咱們做醫(yī)療器械研發(fā)的，最后都得過(guò)臨床試驗(yàn)這關(guān)，得找病人（受試者）來(lái)實(shí)際用用產(chǎn)品，看看效果和風(fēng)險(xiǎn)。很多病人和家屬一聽(tīng)“臨床試驗(yàn)”，心里就打鼓：這不成“小白鼠”了嗎？會(huì)不會(huì)很危險(xiǎn)？咱們作為張羅這事兒的一方，也得心里有數(shù)：讓受試者參加這個(gè)試驗(yàn)，到底安不安全？風(fēng)險(xiǎn)有多大？

說(shuō)“絕對(duì)安全”那是糊弄人，醫(yī)療的事兒哪有百分之百的。但要說(shuō)“非常危險(xiǎn)”那也是瞎扯。相對(duì)來(lái)說(shuō)是安全的，這個(gè)“相對(duì)”很重要，得拆開(kāi)看。首先，國(guó)家管得嚴(yán)，規(guī)矩多。不是你想拿個(gè)東西就能隨便找人試的。國(guó)家藥監(jiān)局有本厚厚的規(guī)定叫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），還有《赫爾辛基宣言》這些國(guó)際上的大道理管著，核心就一條：病人（受試者）的利益和安全，必須擺在最最最前面，比科學(xué)進(jìn)步、比公司賺錢(qián)都重要！所以，在試驗(yàn)開(kāi)始前，你的試驗(yàn)方案就得被一群專家（叫倫理委員會(huì)）翻來(lái)覆去地審。這幫人可不好糊弄，專門(mén)挑刺：你這風(fēng)險(xiǎn)有沒(méi)有說(shuō)清楚？好處值不值得冒這個(gè)險(xiǎn)？萬(wàn)一出事怎么救？保護(hù)受試者的措施夠不夠？他們覺(jué)得不行，你這試驗(yàn)就甭想開(kāi)張。這就好比你要開(kāi)車上路，先得通過(guò)嚴(yán)格考試拿到駕照，還得有安全氣囊、安全帶、年檢一樣，是硬性防護(hù)。

光有規(guī)矩卡著還不夠，真干起來(lái)，防護(hù)的網(wǎng)織得密著呢。首先，參加不參加，病人自己說(shuō)了算，這叫“知情同意”。不是醫(yī)生忽悠兩句就簽字了。得有人（通常是研究醫(yī)生）花時(shí)間，用病人能聽(tīng)懂的大白話，把試驗(yàn)是干啥的、可能的好處、可能的壞處（哪怕是很小的風(fēng)險(xiǎn)）、還有其他選擇（比如用現(xiàn)在成熟的方法治）都講得明明白白。病人聽(tīng)懂了，真自愿了，簽了字才算數(shù)。而且病人隨時(shí)可以反悔退出，沒(méi)人能攔著。其次，試驗(yàn)過(guò)程中，不是把東西給病人就撒手不管了。盯得可緊了！醫(yī)生護(hù)士會(huì)定期、頻繁地找病人復(fù)查、問(wèn)感覺(jué)、做檢查，就是要在最早最早的時(shí)候發(fā)現(xiàn)任何不對(duì)勁（副作用或者不良反應(yīng)）。一旦發(fā)現(xiàn)苗頭不對(duì)，馬上處理。處理不了或者問(wèn)題嚴(yán)重，整個(gè)試驗(yàn)都可能叫停。再者，數(shù)據(jù)也不是想怎么記就怎么記。有專門(mén)的人（監(jiān)查員）會(huì)定期去醫(yī)院查原始記錄，核對(duì)數(shù)據(jù)，看操作是不是都按方案來(lái)，有沒(méi)有亂搞。最后，還有個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB），由不參與試驗(yàn)的專家組成，定期看匯總的數(shù)據(jù)，專門(mén)盯著有沒(méi)有安全隱患。這相當(dāng)于好幾層防護(hù)網(wǎng)，全程有人盯著，隨時(shí)準(zhǔn)備兜底。所以說(shuō)，雖然不能說(shuō)零風(fēng)險(xiǎn)（世界上沒(méi)這種事），但在這一套套的嚴(yán)密保護(hù)下，病人出大事的概率，其實(shí)比很多人想象的要低得多，是可控的安全。

最后說(shuō)：

1.沒(méi)有絕對(duì)安全，但有層層保護(hù)：參加臨床試驗(yàn)肯定有風(fēng)險(xiǎn)，但國(guó)家規(guī)矩嚴(yán)（GCP）、倫理委員會(huì)卡得死、知情同意講得透、過(guò)程盯得緊、出問(wèn)題處理快、還有獨(dú)立專家盯著數(shù)據(jù)，防護(hù)非常嚴(yán)密。

2.核心是病人利益至上：所有規(guī)矩和操作的核心，就是把參加試驗(yàn)的病人的安全和權(quán)益放在第一位，這可不是口號(hào)，是真金白銀的投入和操作。

3.風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控：在這套體系下，受試者遇到嚴(yán)重傷害的可能性相對(duì)是比較低的（當(dāng)然具體風(fēng)險(xiǎn)要看是什么器械什么病）。病人和家屬在決定參加前，一定要把“知情同意”過(guò)程走透，問(wèn)清楚所有疑問(wèn)。

4.透明度是關(guān)鍵：醫(yī)生和研究者必須把好壞都講明白，不能藏著掖著。病人了解得越清楚，心里才越有底。

總之：現(xiàn)代正規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者的安全是有實(shí)實(shí)在在、多重保障的。說(shuō)“很安全”是基于這套嚴(yán)密的防護(hù)體系，但咱們也得承認(rèn)個(gè)體差異和醫(yī)療的不確定性，保持敬畏。病人決定參加前，務(wù)必充分了解，權(quán)衡利弊。