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　　在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理不當(dāng)其影響可很嚴(yán)重，每個(gè)公司或團(tuán)隊(duì)的處理原則不一樣，但可接受程度就見仁見智了?？隙ú环ρ芯恳堰^半，但發(fā)現(xiàn)對臨床研究機(jī)構(gòu)主要研究者資質(zhì)存在爭議的情況似乎就有點(diǎn)把控不足，主研需要具備哪些資質(zhì)條件？另分享一些問題處理的原則。

　　臨床試驗(yàn)中主要研究者需具備怎樣的條件？

　　臨床試驗(yàn)涉及的文檔也有涉及到ISF的目錄或需要保存的文件，研究者的資質(zhì)基本可囊括在內(nèi)且也必須保存在研究者文件夾中以待審閱，所以研究者資質(zhì)包括但不限于：
　　1、簡歷；
　　2、醫(yī)師資格證(或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)如護(hù)士)；
　　3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證(或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)，藥學(xué)就例外)；
　　4、GCP證書或GCP培訓(xùn)記錄；
　　5、項(xiàng)目方案等相關(guān)培訓(xùn)記錄(中心啟動會簽到表+啟動會slide)；
　　6、保密協(xié)議或財(cái)務(wù)披露表(不一定所有研究者)；
　　7、授權(quán)表中授權(quán)相關(guān)職責(zé)。

　　這里看起來挺全的，為什么還不限于呢，因?yàn)椴灰粯拥脑囼?yàn)要求可有特殊，比如眼科項(xiàng)目中，有驗(yàn)光評估視力發(fā)展的，需要統(tǒng)一考核能力及標(biāo)準(zhǔn)，院內(nèi)驗(yàn)光技師的水平需要被考核后給與肯定的資格的，這種資格文件即作為參與視力評估的資質(zhì)。

　　資質(zhì)問題會出現(xiàn)在哪里？

　　資質(zhì)問題是需要引起大家重視的，并且影響到中心監(jiān)查人員資格的，所以有CRA羞于匯報(bào)及不寫進(jìn)MVR中，這其實(shí)有好的一面，起碼還是有知恥而后勇的態(tài)度，最怕把問題匯報(bào)而不處理或處理壓力給到CRC跟進(jìn)。

　　這里羅列一些上述資質(zhì)常見的問題：

　　1、簡歷不完整，無法體現(xiàn)人員的相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)；
　　2、簡歷無法體現(xiàn)當(dāng)前狀態(tài)，日期過久、沒有簽署等，特別在啟動時(shí)；
　　3、沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證，常見研究生或進(jìn)修醫(yī)生的參與；
　　4、啟動會中沒有涉及GCP相關(guān)的培訓(xùn)，參與啟動會并被授權(quán)研究者也沒有GCP的培訓(xùn)記錄；
　　5、授權(quán)表中無主要研究者自我授權(quán)的一欄(是否需要是根據(jù)每個(gè)公司SOP要求)，如簽字或首字母簽署筆跡需要體現(xiàn)在授權(quán)表上的話，有可能缺PI的筆跡了。

　　問題處理的原則

　　其實(shí)無論從CRC，監(jiān)查員或質(zhì)量管理人員的角度，看待這個(gè)問題可從點(diǎn)到面去發(fā)散。先看授權(quán)表上的被授權(quán)研究者有哪些，比如研究者A，被授權(quán)進(jìn)入試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之前，是需要先滿足資格資歷的。這些資格是通過簡歷、執(zhí)業(yè)證(有專業(yè)資格而且被聘為本院工作)、GCP學(xué)習(xí)經(jīng)歷，而且進(jìn)入研究的時(shí)候是需要接受研究方案等操作的培訓(xùn)，這樣才能被認(rèn)為qualify的。而且是持續(xù)的行為，簡歷每年更新，方案等如有更新，需要再培訓(xùn)。

　　新時(shí)代新問題，現(xiàn)在比較新穎的問題是研究生或進(jìn)修醫(yī)生在試驗(yàn)中被授權(quán)為研究者的職責(zé)。他被界于研究者與CRC之間的角色，在協(xié)助研究者記錄病例甚至做評估，雖然最后文件是經(jīng)過PI或授權(quán)研究者雙簽，但總是感覺有點(diǎn)怪怪的。

　　1、性質(zhì)：這種授權(quán)不類似CRC授權(quán)做協(xié)助工作的性質(zhì)，研究生或進(jìn)修醫(yī)生已經(jīng)接觸了關(guān)鍵的數(shù)據(jù)及醫(yī)學(xué)評估。沒有醫(yī)師資格的研究生當(dāng)然是絕對不能做醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的。
　　2、過程：雖然記錄及評估結(jié)果雙簽，但研究生或進(jìn)修醫(yī)生與受試者之間的溝通過程是關(guān)注受試者的過程，可在溝通觀察中發(fā)掘一些隱藏的信息而影響結(jié)果，這是無法在紙面雙簽確認(rèn)的，這時(shí)候過程比結(jié)果重要。
　　3、風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)師執(zhí)業(yè)證是代表醫(yī)生在醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)工作的許可，是被醫(yī)院認(rèn)可的，哪怕出了事故也是會有保障，研究生及進(jìn)修醫(yī)生很明顯沒這個(gè)保障。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是組織與組織間的合作，所以才會有機(jī)構(gòu)審核參與單位的時(shí)候需要CRO/藥廠/SMO等的營業(yè)執(zhí)照及派遣授權(quán)書，公司承擔(dān)的法律責(zé)任，與獨(dú)立個(gè)人承擔(dān)的的是不一樣的，個(gè)人的承擔(dān)能力就很蒼白了。

　　所以一些做兼職的私人承擔(dān)CRC或CRA的工作(與公司沒有勞務(wù)合同)，在臨床試驗(yàn)中是不被認(rèn)可的，真出現(xiàn)什么事情，因?yàn)槭″X而做這個(gè)決定的申辦方只能自個(gè)哭了，同樣研究生及進(jìn)修醫(yī)生等身份在臨床試驗(yàn)中也是沒能力承擔(dān)任何或更多的責(zé)任。
　　來源：Clinical Discovery-臨床研發(fā)資訊

　　附：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者資質(zhì)表