醫(yī)療器械軟件即所謂的Software as a Medical Device 也就是 SaMD 的注冊審查，因其軟件所具備的無形性、迭代頻繁以及算法黑盒這些區(qū)別于有形器械的特性，呈現(xiàn)出特殊性和復雜性，其中審查核心被聚焦于軟件全生命周期所涉及到的質(zhì)量控制方面、臨床功能務必準確得以實現(xiàn)方面以及潛在風險能夠充分有效進行管控方面，而鑒于此企業(yè)唯有深入且全面去理解這些要點，才有可能構(gòu)建得出契合注冊申報要求的相關(guān)資料。

軟件生存周期過程作為審查所依賴的基石，注冊資料應清晰展現(xiàn)軟件自需求分析經(jīng)設(shè)計開發(fā)、驗證確認直至部署維護這整個過程的質(zhì)控記錄，其核心是要證明軟件開發(fā)過程具備嚴謹性、可控性以及可追溯性，這其中涵蓋有著詳細內(nèi)容如含功能需求、性能需求、安全需求的需求規(guī)格說明書，還有軟件架構(gòu)圖、詳細設(shè)計文檔、源代碼管理記錄以及像單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試的用例與報告之類的完整測試文檔，而審查員會將重點置于需求與設(shè)計、設(shè)計與編碼、編碼與測試之間一致性的關(guān)注上，通過確保軟件最終構(gòu)建版本與申報資料能完全吻合，此外良好的配置管理即版本控制以及問題追蹤記錄也顯得同樣關(guān)鍵。

軟件所涉及到的技術(shù)考量，并非均勻分布于各個方面，而高度集中于核心算法以及網(wǎng)絡(luò)安全這兩個至關(guān)重要的領(lǐng)域之上。當聚焦于采用機器學習等具備前沿性質(zhì)的人工智能技術(shù)之軟件時，從多維度全面且詳細描述算法于運行層面的基本原理、精準追溯訓練數(shù)據(jù)集來源及其所涉及到的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，并詳盡闡釋數(shù)據(jù)標注流程，以及對算法從訓練初始到逐步優(yōu)化的整體過程進行呈現(xiàn)，且提供能夠有力驗證算法性能的相關(guān)報告，這一系列操作均是不可或缺的關(guān)鍵要點。而針對所有軟件而言，毫無例外地都必須針對網(wǎng)絡(luò)安全展開全面且深入的評估工作。這一評估內(nèi)容涵蓋對潛在存在諸如在授權(quán)層面、加密方面以及數(shù)據(jù)完整性范疇等風險類別的漏洞展開識別，同時描述在軟件架構(gòu)設(shè)計以及具體代碼實現(xiàn)過程中已經(jīng)采取或者應當采取的一系列風險控制相關(guān)措施。此外，針對軟件與硬件平臺之間，軟件同操作系統(tǒng)以及與第三方軟件組件在兼容性以及互操作性方面所進行的驗證工作，其對于確保軟件能夠在預定使用環(huán)境之下保持穩(wěn)定運行狀態(tài)同樣是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在。

軟件所具有的特殊關(guān)注點在其臨床評價以及更新機制方面得以體現(xiàn)，這臨床評價需要圍繞著預期用途來展開，以證明軟件輸出信息在準確性和可靠性上能夠支持臨床決策，而可作為證據(jù)的，或許是回顧性數(shù)據(jù)研究、前瞻性臨床試驗抑或是同品種比對；同時建立起清晰的軟件更新控制流程也是重點之一，在注冊資料里要對這樣一些內(nèi)容予以明確界定，即哪些類型的更新像是糾正性更新、增強性更新需提交注冊變更申請，哪些更新能夠通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部控制來實現(xiàn)，一般情況下，對于那些會影響到安全性或有效性的重大更新例如算法核心變更、適應癥擴展之類必須報備并獲得批準，企業(yè)還需要提供更新策略文檔用以闡明版本號命名規(guī)則以及更新類型劃分準則。

最終所有論證得匯總于一份詳盡涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求與軟件說明書的文件里，其中技術(shù)要求需精確地界定那軟件的功能、含處理速度與準確度及召回率等的性能指標以及安全性要求，而軟件說明書得清晰且無歧義地描述產(chǎn)品功能、適用范圍、使用限制、必要硬件配置、安裝步驟、對用戶的培訓要求還有明確警示注意事項，整個注冊資料應構(gòu)建成一個邏輯嚴密的證據(jù)鏈用以向?qū)彶閱T證明該軟件在生命周期各階段風險都得到了有效控制且其臨床價值大于潛在風險。