第Ⅲ類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）十五條：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。但通常情況下，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證半年時(shí)效延續(xù)周期太短，思途都是提前一年時(shí)間準(zhǔn)備申報(bào)資料提交國(guó)家局注冊(cè)管理部門申請(qǐng)注冊(cè)證延續(xù)。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延注申報(bào)資料

1、申請(qǐng)表

2、證明性文件
　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
　　注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。
　　（3）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)有以下情形的，不予延續(xù)注冊(cè)

（1）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
　?。?）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
　?。?）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)官方辦理流程

1、受理

申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

2、審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3、許可決定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4、送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

受理
　　5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)受理部門將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算4個(gè)月。（90個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假。）
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~6個(gè)月，考慮平均時(shí)間3個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定，難度較大高精尖產(chǎn)品，普遍6個(gè)月往上。
　　許可決定：20個(gè)工作日。送達(dá)：10個(gè)工作日。

預(yù)算合計(jì)
　　國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延注，預(yù)算應(yīng)至少10～13個(gè)月以上。

思途周期合計(jì)
　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)，只要8～10個(gè)月下證。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)客戶咨詢問題整合

1、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)還需要體考嗎？
　　答：僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，產(chǎn)品相對(duì)于之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是不能有變化的。所以，一般情況下，延續(xù)注冊(cè)不進(jìn)行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，對(duì)體系進(jìn)行一次全面的審核，確保整個(gè)過程滿足質(zhì)量體系的要求。

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