?

　　大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié)，請看下文。

　　臨床啟動會前的考察流程和細(xì)節(jié)

　　1、系統(tǒng)相關(guān)：

　　CTMS系統(tǒng)（視公司SOP定）：site狀態(tài)更新，建立SIV計劃，添加site人員信息；

　　IWRS系統(tǒng)：培訓(xùn)藥品管理員，協(xié)助開通賬號；

　　EDC系統(tǒng)：完成CRA相關(guān)培訓(xùn)開通賬號，協(xié)助研究者、CRC完成培訓(xùn)，協(xié)助開通賬號；

　　eTMF系統(tǒng)（視各司SOP定）：取得項目相關(guān)授權(quán)；

　　central lab系統(tǒng)：培訓(xùn)研究護士、CRC，協(xié)助開通賬號；

　　藥品云溫控系統(tǒng)：冷鏈匯等，CRA提前開通并協(xié)助相關(guān)人員開通賬號；

　　Central image 系統(tǒng)：培訓(xùn)CRC，協(xié)助開通賬號。

　　2、人員：

　　與PI確認(rèn)研究團隊相關(guān)成員：協(xié)調(diào)研究者、藥品管理員、研究護士、其他人員（視項目要求而定）、收集相關(guān)資質(zhì)文件：簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、研究涉及的系統(tǒng)相關(guān)證書。收集CRC 簡歷、GCP證書、CRC派遣函等。

可準(zhǔn)備如下圖checklist

　　3、文件：

　　①按照公司ISF list，提前打印裝訂，準(zhǔn)備好研究者文件夾，將項目前期產(chǎn)生的涉及ISF的相關(guān)文件（立項/倫理初審復(fù)審遞交文件、倫理批件、合同、人員相關(guān)資質(zhì)文件及項目層面文件，如遺傳辦批件、國家局批件等）歸檔至ISF中。收集好

　?、谔崆按蛴?zhǔn)備好：SIV簽到表、培訓(xùn)記錄表、授權(quán)簽字樣張表（根據(jù)與PI確認(rèn)的人員及職責(zé)提前準(zhǔn)備）、SIV培訓(xùn)資料、SIV Agenda、SIV 確認(rèn)信。

　?、厶崆笆占瘜嶒炇艺Ｖ捣秶l(fā)DM審核導(dǎo)入EDC系統(tǒng)。收集所有設(shè)備相關(guān)校準(zhǔn)證書（舉例：冰箱、溫度計、血壓計、體溫計、體重秤、CT、MRI等）、室間質(zhì)評證書等。

　　4、藥品：

　?、俅_認(rèn)藥品儲存地點（科室、GCP藥房）

　?、谂c機構(gòu)確認(rèn)是否藥品到達方可召開啟動會，確認(rèn)藥品管理文件使用公司的還是GCP藥房統(tǒng)一模板。

　　③確認(rèn)藥品發(fā)放通行相關(guān)文件（IP Release）齊全（視SOP確定）

　?、艽蛴?zhǔn)備好藥品管理相關(guān)表格：藥品發(fā)放回收記錄表、藥物使用/輸注記錄表、庫存表、清算表、回收銷毀表、超溫報告空白模板、藥品存儲溫度記錄表

　　5、物資：

　　研究特有設(shè)備、藥品存儲設(shè)備（冰箱、溫度計、轉(zhuǎn)運箱）、樣本采集處理存儲物資設(shè)備（試劑盒、冰箱、溫度計、轉(zhuǎn)運箱、離心機）、藥品使用相關(guān)物資（輸液器、注射器、輸液泵）、項目配套研究者文件夾、患者文件夾、藥品管理文件夾、打印機、文具。

　　6、預(yù)約：

　　預(yù)約PI，確認(rèn)SIV時間、地點，參與人數(shù)、日程、是否需要訂餐等。預(yù)約機構(gòu)，倫理時間，確認(rèn)機構(gòu)和，倫理是否參會，是否有特殊要求。預(yù)約項目涉及的其他科室：影像科、檢驗科（視項目情況穩(wěn)定）。發(fā)送啟動訪視確認(rèn)信及SIV Agenda。PS：通常啟動會時間不會太過充裕，提前確認(rèn)會議時長，有助于精選培訓(xùn)內(nèi)容。

　　7、與PM或者LM預(yù)演一遍啟動會PPT，分析出現(xiàn)的問題。

　　臨床啟動會中的考察流程和細(xì)節(jié)

　　1、會場：

　　提前熟悉會場，擺放好位置、培訓(xùn)資料、果盤，調(diào)試投影電腦、定好餐飲相關(guān)。

　　2、現(xiàn)場人員分工：

　　CRC協(xié)助簽署相關(guān)文件（簽到表、授權(quán)表、培訓(xùn)記錄）、CRA準(zhǔn)備PPT演講。

　　3、PPT演講常規(guī)涵蓋：

　　研究方案（入排選標(biāo)準(zhǔn)）、GCP培訓(xùn)、知情相關(guān)、藥品相關(guān)、EDC相關(guān)、研究流程、項目進展。按照預(yù)約的SIV時間，調(diào)整演講主次時間，提前與LM/PM做好SIV rehearsal。忌諱：照本宣科，讀稿子、冗長。盡力做到PPT爛熟于胸，起到提綱挈領(lǐng)作用，脫稿演講。PS：可以使用Slides的備注功能，在播放的同時可以在電腦屏幕中看到相關(guān)備注內(nèi)容。

　　4、問答環(huán)節(jié)：

　?、貾S：建議在啟動會開始前請PI說幾句話，有助于在場研究者將專注點回歸會議。重點地方（入排）停留詢問參會者是否有問題，熟悉項目流程、問題點（部分項目可參考項目Q&A，前期研究者會議紀(jì)要）才能做到研究者提問不慌。

　?、谌魡柕紺RA不會問題，可求助現(xiàn)場醫(yī)學(xué)、PM協(xié)助回答。若CRA獨自開會，可沉著應(yīng)對，如實記錄（舉例：老師您好，您提的問題我這邊已經(jīng)記錄下來，今天會后我這邊與項目團隊確認(rèn)后立馬回復(fù)您），會后立即尋求項目組答案，盡力做到當(dāng)天反饋。PS：寧可說不清楚然后求證，也不要說自己不確定的內(nèi)容。

　　5、確保文件齊全：

　　簽字文件：培訓(xùn)記錄、簽到表、授權(quán)表，需要最近遞交文件的遞交信、 Visit log、前期未收集上來的研究人員簡歷、實驗室正常值范圍PI簽字確認(rèn)（特殊情況，前期未確定）。非簽字文件：前期未收集上來的研究人員資質(zhì)證書、GCP證書、site設(shè)備校準(zhǔn)證書、室間質(zhì)評證書等。

　　6、設(shè)備：

　　再次現(xiàn)場確認(rèn)設(shè)備運行無誤。

　　7、藥品：

　　再次現(xiàn)場確認(rèn)藥品接受、存儲、發(fā)放、回收/銷毀全流程運行無誤。

　　8、物資：

　　再次現(xiàn)場確認(rèn)site物資充足可用。

　　9、建議：

　　原則上SIV之后即可進行患者篩選，可在SIV當(dāng)天與CRC現(xiàn)場梳理一遍患者篩選流程，按照流程核對設(shè)備、物資、藥品、人員相關(guān)情況，以保證SIV后即可隨時篩選入組。PS：可為CRC準(zhǔn)備入排表。

　　10、確認(rèn)原始資料：

　　與中心溝通原始資料的情況，如病歷的保存流程，各類型檢查的報告形式，完成Source Document Agreement

　　11、銜接階段

　　會后與PI討論中心篩選招募計劃，確認(rèn)是否還有遺留問題需要協(xié)助解決。拜訪機構(gòu)、倫理，GCP藥房，確認(rèn)是否有遺留問題需要協(xié)助解決。

　　臨床啟動會后的考察流程和細(xì)節(jié)

　　完成SIV報告，跟進SIV遺留問題的解決，發(fā)送隨訪信至中心，與中心保持聯(lián)系，確保首例篩選順利進行。
　　來源：SXiao