很多患者參加臨床試驗(yàn)，特別是腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)，是為了減輕病痛和增加治愈疾病的希望。但是，參加臨床試驗(yàn)，有可能被分到對(duì)照組。有的受試者不免會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)：分到對(duì)照組會(huì)耽誤我的治療嗎？為什么不都是試驗(yàn)藥？

今天，我們從以下四個(gè)方面來(lái)認(rèn)識(shí)一下臨床試驗(yàn)的分組。

臨床試驗(yàn)為什么要分組？

臨床試驗(yàn)設(shè)立對(duì)照組的目的是為了判斷受試者治療前后的變化是由試驗(yàn)藥物引起的，還是由其他原因引起的。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，要進(jìn)行對(duì)比，才能得出結(jié)論。

一個(gè)新藥臨床試驗(yàn)根據(jù)分組是否采用隨機(jī)，分為隨機(jī)臨床試驗(yàn)和非隨機(jī)臨床試驗(yàn)。按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如果是對(duì)照研究參與的受試者可能會(huì)被分為兩個(gè)組，一個(gè)是試驗(yàn)組接受新藥治療，另一個(gè)是對(duì)照組接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療。

隨機(jī)化分組是評(píng)價(jià)一個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要指標(biāo)，目的是為了保證不受任何人主觀意愿的支配和影響，從而保證了試驗(yàn)分配的公正性和平等性，讓每位受試者都有同等機(jī)會(huì)接受新藥或標(biāo)準(zhǔn)治療。同時(shí)，再評(píng)價(jià)療效時(shí)沒(méi)有評(píng)估的偏倚。

試驗(yàn)組和對(duì)照組哪個(gè)好一點(diǎn)？

不存在哪個(gè)更好的說(shuō)法，不管分在哪個(gè)組都請(qǐng)放心。方案設(shè)計(jì)都是經(jīng)過(guò)專家根據(jù)已有證據(jù)充分論證，而且有倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是否符合科學(xué)和倫理，確保受試者的權(quán)益安全受到保護(hù)。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究的新藥以及含新藥的治療方案或許比常規(guī)的治療方案療效更好或毒副反應(yīng)更輕，但這只是研究的設(shè)想。鑒于臨床試驗(yàn)的特殊性，試驗(yàn)中仍然存在一些風(fēng)險(xiǎn)，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療。

不是所有的臨床試驗(yàn)都能夠保證患者治療有效，即使是臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的藥物或方案也不是所有的患者都?jí)颢@益。因此，在臨床試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)前，不能保證試驗(yàn)組選用的治療方案一定更好。

被分到對(duì)照組會(huì)耽誤我的病情嗎？

受試者分到對(duì)照組雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前廣為接受的治療方案，不會(huì)延誤受試者的治療。而且，實(shí)施臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和醫(yī)院，參加臨床試驗(yàn)的受試者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的關(guān)注和照護(hù)。另外，臨床試驗(yàn)是在我國(guó)藥品監(jiān)督管理局頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求下進(jìn)行的。為了保證受試者的權(quán)益，臨床試驗(yàn)發(fā)起的單位或個(gè)人都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物、免費(fèi)提供檢查，還有隨訪的交通補(bǔ)助等，可以給受試者減輕沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

被分到對(duì)照組我該怎么做？

受試者需要充分了解所要參加臨床試驗(yàn)的所有條件和要求，一旦參加臨床試驗(yàn)就需要充分信任和認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)務(wù)人員的要求，配合隨機(jī)分組的結(jié)果來(lái)接受治療和隨訪。

臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的設(shè)計(jì)能幫助我們科學(xué)公正地評(píng)價(jià)新藥的療效和安全性，醫(yī)患同心，為愛(ài)而試，臨床試驗(yàn)讓千萬(wàn)家庭有愛(ài)的希望。期待新藥早日上市，造福千萬(wàn)家庭。