干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　有些企業(yè)對于CRO項目外包有誤解，通篇文章我將對企業(yè)臨床試驗是否外包做一個全面分析，如有不足，歡迎給我留言，我將持續(xù)改進。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖1)
臨床試驗

　　一、現(xiàn)狀

　　1、存在醫(yī)療器械臨床試驗需求的企業(yè)，由于觀念、想法不一致，有的企業(yè)希望自己開展臨床試驗，有的企業(yè)希望外包，甚至有些猶豫不決。甚至很多企業(yè)管理者還停留在以前的觀念，認為臨床試驗很簡單便宜，隨便從醫(yī)院里搞些病例，簽個字就可以搞定了。

　　2、目前現(xiàn)實的情況是：從2017年國務(wù)院發(fā)布條例，醫(yī)療器械造假入刑以來，有關(guān)臨床試驗的管理和監(jiān)管越來越嚴格，基本上是每個產(chǎn)品的臨床試驗都會面對國家級專家組或省級專家組100%的嚴格核查，甚至檢查到每一個有疑問的病例。再加上醫(yī)院的軟件管理系統(tǒng)，企業(yè)、研究團隊、CRO公司沒有任何造假可能。

　　以往的低成本、不正規(guī)的臨床試驗已成歷史。

　　3、2018年以來，各省備案的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)院的收費標準大幅提高，尤其進入2019年開年以來，以河南省為例，有些備案臨床醫(yī)院的臨床觀察費甚至提高50%以上。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖2)
眼科臨床試驗項目

　　二、企業(yè)自己開展臨床試驗會面對那些問題

　　1、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（溝通的標準）

　　企業(yè)由于長期在做醫(yī)院的藥品或器械的銷售，與醫(yī)院或PI（主要研究者）熟悉，而PI對于產(chǎn)品也非常有興趣。與PI溝通后，不去機構(gòu)立項，開展臨床試驗，結(jié)果沒有注冊檢驗，把臨床試驗做成了科研，到頭來，白開展了，浪費人力物力，耽誤了時間。

　　對于沒有開展過臨床試驗的公司來講，一定不要自己開展。臨床試驗是一個專業(yè)而復(fù)雜的過程，不僅僅是把醫(yī)療器械交給研究者，做完就可以了，漠視了GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）。

　　臨床試驗的三個特性：科學(xué)性，法規(guī)性，倫理性。很多企業(yè)以為與研究者關(guān)系好，研究者感興趣，試用過，完全漠視了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會的存在，不懂GCP，去了機構(gòu)辦不按套路來，與機構(gòu)辦主任大眼瞪小眼，沒有共同語言，不清楚什么是立項和倫理的要求。對于部分研究者，并沒有開展過試驗，也是第一次。申辦方和研究者都不懂，給醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)造成了莫大的壓力。

　　2、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（培訓(xùn)人員上）

　　企業(yè)在醫(yī)院開展臨床試驗，不是給醫(yī)院交錢就完事了，也不是認識主研把項目往醫(yī)院一放就可以了，要知道醫(yī)院主研團隊和護士團隊都很忙，雖然法規(guī)規(guī)定是主研團隊做臨床試驗，實際上是要企業(yè)及CRO公司派人實際操作。

　　所以，一個醫(yī)院的做臨床試驗企業(yè)至少要派出4人以上協(xié)助主研做臨床試驗，一般一個產(chǎn)品需要2家醫(yī)院做臨床試驗，那么企業(yè)至少安排8個技術(shù)人員去醫(yī)院協(xié)助工作。

　　這8個人員不是隨便就可以去醫(yī)院做臨床試驗協(xié)助工作，要企業(yè)進行至少3到4個月的培訓(xùn)，且拿到GCP證書，才可以協(xié)助臨床試驗工作。

　　一般一個臨床試驗需要準備2個月，試驗過程3到4個月，企業(yè)可以算一下招聘，培養(yǎng)、使用8個人需要多長過程和成本。

　　3、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本（糾錯、返工成本）

　　企業(yè)自己開展臨床試驗，尤其企業(yè)自己沒有做過臨床試驗，對各種法規(guī)很不熟悉，那么作出的臨床試驗有很大可能不合規(guī)范，無法被注冊評審中心采用或被要求從新做臨床試驗，那么企業(yè)就即浪費了金錢也浪費了時間。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖3)
醫(yī)療器械企業(yè)低頻治療儀臨床項目現(xiàn)場試用

　　4、企業(yè)自己開展臨床試驗實際花銷的費用可能會更高

　　A、企業(yè)只有幾個臨床試驗，和醫(yī)院機構(gòu)的對公收費，不如CRO長期合作
　　B、企業(yè)自己做臨床試驗，主研團隊、護士團隊和患者要求私下支付的費用成本會更高（大家都感覺直接找廠家費用會更高）
　　C、剛才算到，企業(yè)自己做要招聘培養(yǎng)8到10個人員，這是一個巨大成本。
　　D、企業(yè)自己做臨床試驗，不具有批量經(jīng)濟規(guī)模的優(yōu)勢，就是我們CRO公司愿意賣給企業(yè)臨床試驗方案，新企業(yè)執(zhí)行也會有巨大問題。

　　5、企業(yè)自己做臨床試驗無法有效處罰管理進度

　　企業(yè)自己左右臨床試驗，沒有人能負責(zé)承擔(dān)結(jié)果成敗和時間進度的責(zé)任，甚至對一個員工最大的處罰不過就是開除，而企業(yè)浪費的是金錢和時間。

　　6、企業(yè)自己做臨床試驗錯過的機會成本

　　更有部分公司為了節(jié)省費用，自己開展臨床試驗，摸著石頭過河，幾年完不成臨床試驗，完成的臨床試驗數(shù)據(jù)不能要。到頭來，費用沒有節(jié)省掉，時間也浪費了。醫(yī)療器械的生命周期很短，很多企業(yè)的器械幾年不上市，別的企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場。甚至還沒上市，別人的第二代產(chǎn)品已經(jīng)出來了。更甚至法規(guī)變化了，之前的試驗已經(jīng)不能滿足法規(guī)的需求。

　　注：大家一定要正視臨床試驗，按照臨床試驗的法規(guī)和流程來。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利？(圖4)
淋巴瘤癌癥臨床試驗

　　三、CRO協(xié)助企業(yè)臨床試驗的優(yōu)勢

　　1、CRO是更正規(guī)專業(yè)，尤其思途是河南省內(nèi)技術(shù)團隊實力最強，規(guī)模最大的CRO公司。
　　2、企業(yè)一份合同交給CRO公司，所有的時間，結(jié)果風(fēng)險全部由CRO公司承擔(dān)，規(guī)避了企業(yè)產(chǎn)品上市進程中所有的風(fēng)險。
　　3、專業(yè)的人做專業(yè)是事，CRO公司做臨床試驗比企業(yè)自己做費用低很多。

　　即使像美敦力這樣的醫(yī)療器械國際巨頭也選擇了臨床試驗外包。所以，臨床試驗外包已經(jīng)是一種大的環(huán)境趨勢。

　　環(huán)境趨勢體現(xiàn)在哪?

　　首先由于醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)相對于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄，越來越多的企業(yè)選擇與CRO公司合作，同時在研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)若想要做到面面俱到，必然要提高研發(fā)經(jīng)營成本，因此與CRO公司合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。

　　其次，在市場現(xiàn)行政策下，時間是醫(yī)療器械企業(yè)利潤實現(xiàn)最重要的保證之一。CRO企業(yè)在臨床試驗、注冊報批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢。CRO豐富的經(jīng)驗和對注冊程序的熟悉，保證新產(chǎn)品注冊速度，爭取早日占領(lǐng)市場。

　　選擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時間問題，擴展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運作較企業(yè)自身運轉(zhuǎn)更為快捷，成本更低。和CRO公司合作，可以獲得良好的服務(wù)，并能協(xié)助企業(yè)完成臨床試驗，并能符合注冊法規(guī)。

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