臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床倫理會的資料準備工作難不難？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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倫理會，全稱臨床研究倫理委員會。經(jīng)過百度百科介紹我算有了些許認知，它是藥品/醫(yī)療器械臨床試驗項目用于人體前的必要過程，主要承擔倫理審查、倫理協(xié)調(diào)和指導(dǎo)以及臨床試驗過程中的監(jiān)督等工作。保證受試者在試驗過程中的合法權(quán)益不受侵犯，本質(zhì)來源與《赫爾辛基宣言》。
不管是CRC還是CRA都對倫理會相當熟悉，尤其是CRA對其感受更加直觀。參加項目啟動前的倫理會，CRA都必須參加。參加會議的人員都需要拿到國家GCP證書，并不是隨隨便便就能參加倫理會。
CRA開會前的，資料準備工作也是非常重要的。由于我是做網(wǎng)絡(luò)推廣的，接觸CRO行業(yè)也算是巧合。起初的理解是：不就準備個資料嗎?能有多復(fù)雜，至多是看不懂名詞和邏輯。
今天突然奇想，想寫一篇關(guān)于倫理會的文章，也算給我科普，學習CRA的相關(guān)知識、豐富知識面。抱著試一試的心理，找CRO部門的同事要到“鄭大一附院醫(yī)院倫理委員會準備資料大全”。挖槽，對這個崗位是另眼相待。瞬間五體投地，需要整理的文件資料多到令人發(fā)指。而且很全，每一個文件都需要梳理，邏輯性非常強。真是行行有門道，不懂別瞎BB。
鄭大一附院醫(yī)院倫理委員會準備資料大全
既然要學習豐富知識面，我就隨便打開了一個文檔。心里生出無數(shù)句：mmp這是什么鬼，完全看不懂?？瓷厦娴膱D就知道有多復(fù)雜，文件還分委員使用和主審用，看來關(guān)乎人命的事情程序還真是多，也更讓我看清了倫理委員會的重要性。說真的，這么多資料刷新了我對倫理會的認知，也讓我一個小白對這件事有了初步的了解。CRA也不容易啊，每天準備繁瑣的資料已經(jīng)焦頭爛額。時常不在辦公室，往返與醫(yī)院公司兩地。作為臨床項目的接頭人和信息傳遞的使者，CRA確實很辛苦。但想想他們服務(wù)于人類的醫(yī)學發(fā)展，多少還有點安慰。
CRA的一天時間都是怎么分布的?為此，特地問了公司好幾個CRA人員，早上忙著準備項目資料，中午吃完飯就各奔醫(yī)院，兩點一線是日常了。
以后再看到有人咨詢CRO報價低，我就有反駁的理由。服務(wù)費也不是客戶說低就降低，站在CRA的角度去想想，CRA也需要生活費。
倫理會召開時的注意事項和講話重點、過程等內(nèi)容，我將在編于下期文章中，敬請期待！
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