做醫(yī)療器械注冊(cè)的朋友，尤其是搞體外診斷試劑的，肯定經(jīng)常碰到一個(gè)問(wèn)題：手里這個(gè)跟腫瘤沾邊的試劑盒，到底該按幾類管？是費(fèi)時(shí)費(fèi)力的三類注冊(cè)，還是相對(duì)省勁的二類備案？這事兒啊，還真不是拍腦袋決定的，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）有本“寶典”管著呢，就是《體外診斷試劑分類目錄》（咱們簡(jiǎn)稱《分類目錄》）。今天咱就專門聊聊，怎么用這本“寶典”來(lái)界定腫瘤相關(guān)試劑的類別。

一、 先翻《分類目錄》，看有沒(méi)有“現(xiàn)成的”

最直接的辦法，就是去查最新的《分類目錄》。這目錄就像是給所有體外診斷試劑劃的“戶口本”，上面清清楚楚寫著哪種試劑歸哪類管。找腫瘤相關(guān)的，重點(diǎn)看一級(jí)產(chǎn)品類別里的 “07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑”。

1.你只要發(fā)現(xiàn)你的試劑，說(shuō)明書里寫的預(yù)期用途是用于腫瘤的篩查（比如查高危人群）、診斷（輔助確診）、輔助診斷（提供參考信息）或者分期（判斷病情嚴(yán)重程度），那基本沒(méi)跑兒，按規(guī)矩，這類試劑絕大多數(shù)都是按第三類（III類）醫(yī)療器械管理的。為啥這么嚴(yán)？因?yàn)檫@類結(jié)果直接關(guān)系到病人是不是真有腫瘤、是哪種腫瘤、到哪一步了，直接影響后續(xù)治療決策，風(fēng)險(xiǎn)高啊，必須管得嚴(yán)。

2.舉個(gè)具體的例子，《分類目錄》里明確列著的，像用于檢測(cè)甲胎蛋白（AFP）輔助診斷肝癌的、癌胚抗原（CEA）輔助診斷消化道腫瘤的、前列腺特異性抗原（PSA）系列輔助診斷前列腺癌的、細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）輔助診斷肺癌的等等，這些都屬于“07”類，統(tǒng)統(tǒng)是III類。

二、 不在“07”類里？別急，看用途和靶標(biāo)

重點(diǎn)來(lái)了！不是所有名字里帶“癌”或者跟腫瘤相關(guān)的試劑，都自動(dòng)歸到上面那個(gè)嚴(yán)格的“07”類III類管理。藥監(jiān)局在修訂規(guī)則時(shí)，考慮得更細(xì)了。

1.如果你這個(gè)試劑，它的核心用途是用于已經(jīng)確診的腫瘤病人的治療監(jiān)測(cè)（比如看看化療效果咋樣）、預(yù)后觀察（比如預(yù)測(cè)下復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)）或者療效評(píng)估（看看治療有沒(méi)有效），而且它檢測(cè)的靶標(biāo)（也就是那個(gè)標(biāo)志物）在《分類目錄》里被“點(diǎn)名”了，那它可能被劃歸為第二類（II類）管理。

2.藥監(jiān)局在《分類目錄》（修訂草案）里明確提過(guò)這個(gè)劃分原則：按112號(hào)公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物，不再單獨(dú)增加一級(jí)產(chǎn)品類別，而是按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑”等產(chǎn)品類別中。

3.最典型的例子就是癌抗原125（CA125）、癌抗原15-3（CA15-3）、癌抗原72-4（CA72-4）這些檢測(cè)試劑。它們?cè)谀夸浝锿ǔ１涣性陬愃啤癐I-2 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑”這樣的二級(jí)類別下，預(yù)期用途明確寫著用于卵巢癌（CA125）、乳腺癌（CA15-3）、胃癌（CA72-4）等的治療監(jiān)測(cè)。也就是說(shuō)，CA125檢測(cè)試劑盒，如果只是用來(lái)監(jiān)測(cè)卵巢癌病人治療后的病情變化，而不是初次診斷，那它現(xiàn)在通常是按II類管理的。 網(wǎng)上很多討論新舊分類變化的文章，也會(huì)提到這幾個(gè)標(biāo)志物是“降類”的代表。

4.這里的關(guān)鍵詞是“治療監(jiān)測(cè)”。試劑盒說(shuō)明書里預(yù)期用途怎么寫，直接決定了它歸哪類。

三、 《分類目錄》里根本找不到？那就得申請(qǐng)“鑒定”了

體外診斷這行發(fā)展太快了，新技術(shù)新靶標(biāo)層出不窮。如果你的腫瘤相關(guān)試劑是個(gè)“新面孔”，在最新版的《分類目錄》里翻遍了也找不到對(duì)應(yīng)的描述，那該咋辦？

1.這時(shí)候就不能自己瞎猜類別了。按照藥監(jiān)局的要求，你需要 申請(qǐng)“分類界定”。這就像是給這個(gè)新產(chǎn)品“上戶口”前，先讓官方確認(rèn)下它該上哪本戶口（哪種類別）。

2.怎么界定呢？藥監(jiān)局會(huì)綜合考慮好幾個(gè)關(guān)鍵因素：

（1）預(yù)期用途：這試劑到底用來(lái)干嘛？是篩查、診斷、輔助診斷、分期，還是治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后？這是最核心的。

（2）檢測(cè)標(biāo)志物的臨床意義：你測(cè)的這個(gè)東西（比如某個(gè)新發(fā)現(xiàn)的蛋白、基因突變），它在腫瘤的發(fā)生發(fā)展里到底起什么作用？是強(qiáng)相關(guān)的診斷標(biāo)志物，還是僅僅是個(gè)風(fēng)險(xiǎn)提示或者療效觀察指標(biāo)？臨床證據(jù)充不充分？

（3）方法學(xué)：你是用什么方法測(cè)的？是免疫學(xué)方法（像化學(xué)發(fā)光、ELISA）？還是分子診斷方法（像PCR、測(cè)序）？不同方法學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)程度也有差異。

3.把這些信息整理好，提交給藥監(jiān)局的分類技術(shù)機(jī)構(gòu)（比如中檢院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所），他們審核后會(huì)給出一個(gè)官方的分類界定意見(jiàn)，告訴你這個(gè)產(chǎn)品到底屬于第幾類。 網(wǎng)上很多經(jīng)驗(yàn)貼會(huì)強(qiáng)調(diào)這一步的重要性，避免后續(xù)注冊(cè)走彎路。

4.所以，碰到目錄里沒(méi)有的“新玩意”，主動(dòng)申請(qǐng)分類界定是最穩(wěn)妥、最合規(guī)的做法，千萬(wàn)別自己憑感覺(jué)報(bào)類別，否則很可能被打回來(lái)重做，耽誤時(shí)間。

最后敲黑板，總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)：根據(jù)《體外診斷試劑分類目錄》，與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑一般為III類管理，目錄中部分用于腫瘤治療監(jiān)測(cè)的，如“08025-癌抗原125檢測(cè)試劑、08026-癌抗原15-3檢測(cè)試劑、08027-癌抗原72-4檢測(cè)試劑等”為II類管理。若申報(bào)產(chǎn)品不在《分類目錄》中，需要結(jié)合試劑的預(yù)期用途、檢測(cè)標(biāo)志物的臨床意義、方法學(xué)等因素綜合判斷，建議申請(qǐng)分類界定。

簡(jiǎn)單說(shuō)就是：干篩查診斷分期這些“定性”大事的腫瘤試劑，基本是III類；干治療監(jiān)測(cè)這種“看效果”活的特定腫瘤標(biāo)志物試劑（像CA125/15-3/72-4），現(xiàn)在通常是II類；完全沒(méi)上“戶口本”（目錄）的新試劑，趕緊去申請(qǐng)官方“鑒定”（分類界定）！搞定這些，分類界定這事兒你就門兒清了。