做醫(yī)療器械注冊的朋友們，特別是搞體外診斷試劑（IVD）的，是不是經常被“這產品到底算幾類？”的問題給整懵了？產品分類可是個大前提，直接決定了后續(xù)注冊路徑是備案還是注冊，是省局審還是國家局審，流程復雜度、時間成本、費用都差老遠了。所以啊，弄清楚分類界定的“規(guī)矩”在哪，以及怎么跟上最新的“風向標”，絕對是咱們入行的必修課。今天好好聊聊這事，讓你心里有本明白賬。

一、 分類界定的“標尺”有哪些？—— 核心參考依據

給IVD產品定類別，可不是拍腦袋決定的，國家是有明確“標尺”的。咱們得按圖索驥，主要認準下面這幾份權威文件：

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》：這是最根本的“憲法”級別的文件了。它規(guī)定了分類的基本原則和方法，核心就是看產品的預期用途和風險程度。簡單說，預期用途越關鍵（比如診斷癌癥、遺傳病、傳染病等），或者操作使用越復雜、結果影響越大的，風險自然就高，類別就可能越高（三類最高）。它告訴你判斷的邏輯框架是什么。

2.《體外診斷試劑分類目錄》：這個目錄就像是“分類字典”。它把市面上已有的、常見的IVD產品，按照檢測項目、方法學、預期用途等分門別類，并且明確標注了每個具體產品條目所屬的管理類別（一類、二類或三類）。這是最直接、最常用的查詢工具。目前最新的是在2013版基礎上不斷調整更新的版本。你首先得去目錄里找有沒有跟你產品高度匹配或者類似的條目。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布的各類《調整公告》：目錄不是一成不變的。隨著技術發(fā)展、認知深入、監(jiān)管經驗積累，國家藥監(jiān)局會不定期發(fā)布公告，對目錄進行增補、修改或調整某些產品的類別屬性。比如，你可能聽過《關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告》(2020年第112號) 這類文件。這些公告具有法律效力，會直接更新目錄的“版本”。所以，查目錄時，一定要看它后面有沒有被調整公告“打補丁”。

4.歷次《醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（通常簡稱“器審中心”或“標管中心”）會定期（比如每年或每半年）把一段時間內官方做過的產品分類界定結果匯總公布出來。這個匯總雖然不是法規(guī)本身，但它展示了官方對許多具體產品（尤其是新出現(xiàn)的、目錄里沒有明確對應的產品）是如何應用規(guī)則和目錄進行判定的，極具參考價值。你可以看看有沒有跟你產品類似的案例，官方是怎么定的。

記住啊， 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）是總的法規(guī)框架，里面明確了分類是注冊備案的前提，也提到了分類規(guī)則和目錄的地位，但它本身不直接規(guī)定具體哪個產品屬于哪類，具體分類還是得依據上面說的《規(guī)則》和《目錄》及其調整文件。

二、 怎么盯緊最新的“風向標”？—— 獲取最新信息的途徑

法規(guī)和目錄會更新，分類界定結果也在不斷公布，信息滯后可是要吃大虧的。怎么確保你手上的信息是最新鮮熱乎的呢？最靠譜的途徑就一個：

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網站及其直屬機構網站：

（1）NMPA官網(https://www.nmpa.gov.cn )：這是信息的總源頭。重點關注這幾個欄目：“法規(guī)文件”、“醫(yī)療器械”板塊下的“通知公告”、“法規(guī)文件”、“分類界定”等。所有正式發(fā)布的法律法規(guī)（如《分類規(guī)則》）、部門規(guī)章（如《注冊管理辦法》）、重要公告（如目錄調整公告）、規(guī)范性文件，都會第一時間在這里發(fā)布。

（2）醫(yī)療器械標準管理中心 (https://www.nifdc.org.cn 或 NMPA官網下設機構鏈接)：這個機構具體負責組織醫(yī)療器械分類界定等技術工作。他們官網上會發(fā)布最重要的、持續(xù)更新的 《醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》。這就是前面提到的那個極具參考價值的匯總信息，一定要定期查看或下載最新的版本。

（3）審評中心(https://www.cmde.org.cn )：雖然主要負責技術審評，但有時也會發(fā)布與分類相關的指導原則或常見問題解答，也是值得關注的補充信息來源。

關鍵操作提示：

1.養(yǎng)成定期查看的習慣：別等要用的時候才去找。設定個提醒，比如每月初或每季度初，上去刷一下NMPA官網和標管中心官網的“通知公告”欄。

2.善用站內搜索：官網都有搜索框。直接輸入關鍵詞，比如“體外診斷試劑分類目錄”、“分類界定匯總”、“6840調整”等，能快速定位相關文件。注意看發(fā)布日期，確保找到的是最新的。

3.下載保存：看到重要的文件（尤其是最新的《分類目錄》和《分類界定結果匯總》），立刻下載保存到本地，并標注好下載日期。官網的鏈接或位置有時會調整，本地備份最安心。

4.關注“分類目錄”的動態(tài)：重點盯《體外診斷試劑分類目錄》有沒有被新的公告調整過。直接搜目錄名稱，看有沒有關聯(lián)的調整公告發(fā)布。

三、 如果還不確定？—— 申請官方分類界定的流程

如果你研究了《分類規(guī)則》，查遍了最新的《分類目錄》和歷年《分類界定結果匯總》，還是拿不準你的新產品或者特殊產品到底該歸哪一類，怎么辦？別慌，國家提供了官方的“答疑解惑”通道——申請產品分類界定?，F(xiàn)在這事兒都電子化了，方便不少：

1.準備資料：你需要準備好一套材料，核心是講清楚你的產品是什么、干什么用、怎么工作的、風險點在哪。通常包括：

（1）分類界定申請表/登記表：按要求填寫產品基本信息、預期用途、工作原理等。特別注意預期用途要清晰明確，比如具體檢測什么靶標、用于什么疾病的輔助診斷/篩查/監(jiān)測等。

（2）產品說明書（草案）和產品技術要求（草案）：這是理解產品功能、性能、使用方法的關鍵。

（3）產品照片或結構組成圖/視頻：直觀展示產品形態(tài)。

（4）與國內外同類產品的對比分析：說明異同點，特別是管理類別的差異（如果有）。

（5）擬檢測靶標的臨床意義說明及參考文獻：這點非常重要！官方特別提醒，很多申請栽在這上面。必須說明你檢測的這個指標（靶標）在臨床診斷/治療中到底意味著什么？有什么價值？最好能附上權威的醫(yī)學文獻或指南依據。

（6）真實性聲明等法律文件。

2.電子化申報：自2024年2月19日起，分類界定申請主要通過國家藥監(jiān)局網上辦事大廳或指定的電子申報系統(tǒng)進行在線提交。準備好電子版的我搜索到的資料，按系統(tǒng)要求上傳。

3.等待結果：官方會對你的申請進行審查。這個過程可能需要一段時間。最終你會收到一份官方的《醫(yī)療器械產品分類界定告知書》，里面會明確告訴你這個產品是按一類、二類還是三類管理，或者不屬于醫(yī)療器械。這個結果就是最權威的定論了。

4.重要提醒：分類界定結果只是告訴你產品屬于哪一類。它不等于注冊批準！拿到分類結果后，你還需要按照對應的類別（一類備案，二類/三類注冊）去走完整的注冊或備案流程，提交更詳細的技術資料、進行檢驗、臨床評價（如需要）、體系核查等。

總結一下關鍵點

咱們最后再捋一遍重點：搞清楚體外診斷試劑分類，核心就是抓住《分類規(guī)則》和《分類目錄》這兩把“標尺”，同時緊盯國家藥監(jiān)局官網和醫(yī)療器械標準管理中心網站發(fā)布的最新《調整公告》和《分類界定結果匯總》。記?。骸?strong>可關注國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布的相關法律法規(guī)及公告，如《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑分類目錄》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》等，此外還可關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心歷年發(fā)布《醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》等分類信息，若產品管理屬性和管理類別有調整，應以最新發(fā)布為準。” 吃透這些文件，用好官網信息源，遇到拿不準的走官方分類界定流程（記得把產品說清楚，特別是臨床意義），你就能在分類這道坎上走得穩(wěn)穩(wěn)當當了。希望這篇流程指南能幫到你！