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　　超聲骨密度儀是通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。

　　超聲骨密度儀的工作原理

　　人體跟骨主要由松質(zhì)骨組成，且跟骨部位軟組織較薄，有較大的平行面易于測量，因此宜作為骨密度的測量部位。跟骨超聲骨密度儀通過測量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)。儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油或樹脂等介質(zhì)包裹。儀器通過接收波的到達時間計算SOS，通過接收波的頻率特性計算BUA（如適用）。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導速度也相應地減小。BUA（如適用）與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。研究表明，人體跟骨的超聲SOS、BUA（如適用）特性，與X射線法測定的骨密度值具有高度的相關(guān)性。

　　脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時計算出一組參數(shù)來反應骨質(zhì)狀況。當超聲波從一波疏介質(zhì)入射到波密介質(zhì)時，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當入射角達到某一特定值時，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達信號的傳播時間即可以被測量并用于計算速度。儀器的探頭通常由對稱的四個晶片組成，如圖4所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時間差來計算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時，超聲傳導速度減小。該方法的測量結(jié)果與X射線法測定的骨密度值也具有高度的相關(guān)性。

　　超聲骨密度儀的研究要求

　　1. 產(chǎn)品性能研究

　　1.1 應包含該產(chǎn)品整機的性能。

　　性能指標的確定優(yōu)先采用相應產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標準及醫(yī)藥行業(yè)標準。

　　應確定SOS的計算方法及實現(xiàn)方法、BUA的計算方法、提供樣機探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點數(shù)及依據(jù)。對界面顯示和打印報告中涉及的各種參數(shù)應說明（建議列表）。應明確各參數(shù)的計算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計算方法，如聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應能力、連續(xù)工作時間等。對于提供校準模塊的，應說明校準模塊的材料特性，選擇理由和依據(jù)；對于不提供校準模塊的，應明確保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

　　構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計應符合相應的我國現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準，提供支持性資料，如第三方部件驗證報告，注冊證書。

　　1.2 應明確產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實現(xiàn)原理。提供設(shè)備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)（功耗，超聲換能器標稱聲工作頻率，電氣要求等），性能指標（聲工作頻率，超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應能力、連續(xù)工作時間等），對于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的，還應對介質(zhì)的聲學性能進行研究。

　　1.3 應對所有使用實測數(shù)值（SOS、BUA）計算獲得參數(shù)的臨床意義進行研究，明確計算方法的出處，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評價時的臨床參考價值。

　　1.4 電氣安全應說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；電氣絕緣圖，電氣絕緣要求和試驗電壓值；影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù)；設(shè)計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。

　　1.5 EMC檢測應說明以下問題：設(shè)備測試時選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定，在EMC設(shè)計和試驗整改中，尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項目中采取的措施及驗證數(shù)據(jù)，注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。

　　1.6 新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術(shù)規(guī)范的應提供以上文件作為附件。

　　1.7 應明確數(shù)據(jù)庫的選取依據(jù)及相關(guān)信息，至少包括數(shù)據(jù)來源（人群、人種信息）、數(shù)據(jù)量等。

　　2. 消毒工藝研究

　　根據(jù)與人體接觸的應用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，進行消毒對產(chǎn)品耐受性影響的進行研究。

　　3. 生物相容性評價研究

　　對于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要為與腳踝接觸的膜；對于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要是超聲探頭。

　　應根據(jù)GB/T 16886.1標準進行生物相容性評價，應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供驗證報告。豁免生物學試驗，應論證合理理由。

　　4. 產(chǎn)品使用期限和包裝研究

　　開發(fā)者應進行產(chǎn)品使用期限和驗證報告。應基于風險分析，重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品風險的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材，應進行使用壽命研究。

　　應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進行研究，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

　　產(chǎn)品包裝標記應符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

　　5. 軟件研究

　　除某些特殊情況外，超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

　　6. 聲能安全

　　在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。

　　超聲骨密度儀的主要性能指標

　　跟骨超聲骨密度儀應執(zhí)行YY 0774—2010《超聲骨密度儀》的要求。YY 0774—2010標準是針對跟骨超聲骨密度儀編制的，脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀除寬帶超聲衰減（BUA）不適用外，其他要求原則上應參照YY 0774—2010的要求。

　　1. 性能指標

　　1.1 聲工作頻率

　　超聲骨密度儀應給出標稱聲工作頻率，實際的聲工作頻率與標稱聲工作頻率的偏差應不大于±15%。

　　1.2 超聲速度（SOS）

　　超聲骨密度儀應能測量媒質(zhì)中的聲速，其誤差應不大于±2%，測量重復性應不大于±1%。

　　1.3 寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）

　　如超聲骨密度儀具備測量寬帶超聲衰減（BUA）的功能，應標示計算寬帶超聲衰減（BUA）時所采用的頻率范圍，用起始頻率和終止頻率表示；其寬帶超聲衰減（BUA）的測量重復性應不大于±5%。

　　1.4 電源電壓適應能力

　　采用交流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，儀器應能正常工作。

　　采用直流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±15%的范圍內(nèi)，儀器應能正常工作。

　　1.5 連續(xù)工作時間

　　超聲骨密度儀在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作8小時以上，儀器應能正常工作。

　　超聲骨密度儀在常溫下，采用直流電源供電時，連續(xù)工作2小時以上，儀器應能正常工作。

　　1.6 功能要求

　　應能設(shè)置日期、時間、患者年齡和性別。

　　測量結(jié)束后應能選擇打印菜單打印測量結(jié)果。

　　超聲骨密度儀宜有根據(jù)超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）計算的綜合評價人體骨密度的量，如T值及Z值，或其他量。

　　超聲骨密度儀宜有功能確認程序。

　　1.7 腳踏開關(guān)（如適用）

　　應符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

　　1.8 外觀與結(jié)構(gòu)

　　超聲骨密度儀外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。

　　面板上文字和標志應清晰、持久。

　　控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位無松動。

　　2. 超聲骨密度儀安全要求

　　應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》的要求。

　　對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的超聲骨密度儀還應符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

　　3. 電磁兼容性

　　應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

　　4. 超聲骨密度儀環(huán)境試驗

　　應至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組和注冊申請人所規(guī)定的項目進行。

　　超聲骨密度儀的相關(guān)標準

　　GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
　　GB 9706.9—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2—37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求
　　GB 9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
　　GB/T 14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
　　GB/T 15261—2008超聲仿組織材料聲學特性的測量方法
　　GB/T 16886.1—2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
　　GB/T 16886.5—2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
　　GB/T 16886.10—2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
　　GB/T 191—2008包裝儲運圖示標志
　　YY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
　　YY 0774—2010超聲骨密度儀
　　YY 1057—2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
　　YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
　　YY/T 0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
　　YY/T 0939—2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法

　　超聲骨密度儀的主要風險

　　1. 能量危害

　　電擊危害：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。

　　電磁能：可能共同使用的設(shè)備（計算機、打印機、移動電話、電磁爐、微波爐等）對超聲骨密度儀的電磁干擾，靜電放電對超聲骨密度儀產(chǎn)生的干擾，超聲骨密度儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

　　超聲輸出：探頭發(fā)射參數(shù)設(shè)計不合理導致聲能輸出過高。

　　超溫：超聲發(fā)射電壓過大導致探頭表面溫度升高（適用時），異常時發(fā)射失控導致探頭表面溫度升高（適用時）。

　　2. 生物學和化學危害

　　生物學：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；超聲骨密度儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。

　　化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

　　3. 操作危害

　　不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導致誤差過大。

　　未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

　　超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險，測量失敗或誤差過大。

　　在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

　　在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。

　　墜落：工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當導致產(chǎn)品墜落。（適用時）

　　4. 信息危害

　　包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

　　不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

　　5. 軟件危害

　　不正確的軟件控制狀態(tài)造成發(fā)射失控，可能造成探頭升溫。

　　出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機等情況，可能導致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。

　　過于復雜的界面設(shè)置或非預期輸入導致操作易出現(xiàn)錯誤。

　　軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導致軟件無法正常工作。

　　采用的數(shù)據(jù)庫若未考慮人種差異或信息不全、數(shù)據(jù)量不足，可能導致測量結(jié)果不準確。