?

　　不論企業(yè)是醫(yī)療器械還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP都是其中重要的一環(huán)，其質(zhì)量都影響著產(chǎn)品的好壞。每個企業(yè)都應(yīng)制備相關(guān)的GMP自檢環(huán)節(jié)，固定周期實(shí)施，嚴(yán)格按照GMP環(huán)節(jié)走，才能更好的應(yīng)對飛行檢查。本文重點(diǎn)介紹GMP自檢詳細(xì)流程及相關(guān)表格。

　　GMP自檢流程

　　自檢應(yīng)分的幾步：

　　（一）自檢的啟動
　　1.任命自檢小組組長；　2.自檢小組的組建；　3.有關(guān)文件和信息的收集和審閱；　4.與受檢部門聯(lián)系（必要時）。

　　（二）現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備
　　1.編制自檢計劃；　2.自檢小組成員分工；　3.自檢文件準(zhǔn)備。

　　（三）自檢的實(shí)施
　　1.首次會議；　2.現(xiàn)場檢查與信息收集；　3.自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析；　4.末次會議。

　　（四）自檢報告
　　1.自檢報告的編寫；　2.自檢報告的批準(zhǔn)；　3.自檢報告的分發(fā)于管理；　4.自檢結(jié)束。

　　（五）自檢后續(xù)工作
　　1.整改措施的制定；　2.整改措施的執(zhí)行；　3.整改措施的跟蹤檢查；　4.自建工作的總結(jié)。

　　（六）自檢內(nèi)容
　　1.機(jī)構(gòu)與人員；　2.廠房與設(shè)施；　3.設(shè)備；　4.物料；　5.衛(wèi)生；　6.驗(yàn)證；　7.文件；　8.生產(chǎn)管理；　9.質(zhì)量管理；　10.產(chǎn)品銷售與回收；　11.投訴與不良反應(yīng)報告；　12.自檢。

　　GMP自檢詳細(xì)流程及相關(guān)表格模板

　　（一）自檢的啟動

　　1.任命自檢小組組長：

　　一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)。其職責(zé)是負(fù)責(zé)組建自檢小組；獲取現(xiàn)實(shí)自檢目的所需的背景資料；負(fù)責(zé)制定自檢日程計劃和分配自薦任務(wù)；編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；主持現(xiàn)場檢查，對檢查綽城的有效性事實(shí)控制；與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；組織編寫自檢不符合報告和自檢報告；組織跟蹤自檢。

　　2.自檢小組的組建

　　人員資格、人員數(shù)量、自檢員與受檢查工作的相對獨(dú)立性、專業(yè)知識、自檢工作中的協(xié)調(diào)、人員結(jié)構(gòu)、備受檢查部門的認(rèn)可。

　　其職責(zé)是在自檢小組組長的指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場檢查任務(wù)并做好自檢記錄；收集和分析有自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；編寫不符合項(xiàng)報告，參與編制自檢報告；參加整改措施的跟蹤檢查；管理有關(guān)的各種文件和記錄。

　　3.有關(guān)文件和信息的收集和審閱

　　例：

文件檢查記錄表

　　4.與受檢部門聯(lián)系（必要時）

　　主要目的：建立溝通渠道，處理可能出現(xiàn)的自檢問題；商議自檢預(yù)定的時間及自檢小組成員信息；要求受檢查部門提供相關(guān)的文件、記錄，以及使用；商議和確定自檢日程的安排；確認(rèn)自檢地點(diǎn)有關(guān)安全、保密等要求；確認(rèn)陪同人員的要求。

　　（二）現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備

　　1.編制自檢計劃

　　例：

公司自檢計劃

　　按部門自檢的優(yōu)缺點(diǎn)：

　　可以避免多個自檢小組的重復(fù)檢查，在一個部門自檢時將自檢所有與該部門的有關(guān)活動有較高的自檢效率，但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。

　　按條款自檢的優(yōu)缺點(diǎn)：

　　要求檢查員熟悉被檢查部門的業(yè)務(wù)現(xiàn)狀，企業(yè)的管理流程，產(chǎn)品工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范實(shí)施情況及閨房條例與管理流程對應(yīng)的關(guān)系，制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大，可能會導(dǎo)致對一個部門反復(fù)檢查，增加部門負(fù)擔(dān)。

　　2.自檢小組成員分工

　　作用；自檢部門和地點(diǎn)；自檢范圍

　　3.自檢文件準(zhǔn)備

　　檢查表及抽樣方案；自檢報告表；自檢記錄表（可與檢查表合并）；不合格項(xiàng)目報告表；首（末）次會議簽到表；各種會議記錄表

自檢檢查表（按條款）

自檢內(nèi)容：文件 自檢員：*** **** 日期：

自檢檢查表（按部門）

自檢內(nèi)容：中心化驗(yàn)室 自檢員：*** **** 日期：

　　（三）自檢的實(shí)施

　　1.首次會議

　　有自檢小組全體成員與受檢查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。目的是：明確自檢范圍、目的和自檢計劃；簡要介紹自檢組與受檢查部門的正式聯(lián)系；提出落實(shí)自檢的要求；確認(rèn)自檢小組所需有的資源與條件；確認(rèn)末次會議的時間和地點(diǎn)；促進(jìn)受檢查部門的積極參與。

　　2.現(xiàn)場檢查與信息收集

　　進(jìn)入檢查區(qū)域

　　向受檢查部門說明要檢查的內(nèi)容；識別和確認(rèn)檢查信息的收集來源和方式；通過面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察等方式收集檢查信息；確定收集的檢查信息；驗(yàn)證收集的檢查信息，形成檢查證據(jù)；依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查證據(jù)，形成檢查發(fā)現(xiàn)；評價檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)果

　　3.自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析

　　例：

自檢不合格項(xiàng)目報告

　　4.末次會議

　　重申自檢目的和范圍；強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；宣讀不合格項(xiàng)目；提出整改意見；受檢查部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，并對整改做出承諾；會議結(jié)束。

　　（四）自檢報告

　　1.自檢報告的編寫

　　自檢報告是自檢小組自檢結(jié)果的正式的總結(jié)性文件，自檢小組組長對自檢報告的編制準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

　　例：

自檢報告

　　2.自檢報告的批準(zhǔn)

　　自檢報告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門負(fù)責(zé)人會搞，取得一致建議后提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　3.自檢報告的分發(fā)于管理

　　自檢報告經(jīng)批準(zhǔn)后，有文件管理部門按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門和人員，自檢報告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門，受檢查部門上級主管及質(zhì)量管理部門

　　4.自檢結(jié)束

　　自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結(jié)束。

　　（五）自檢后續(xù)工作

　　1.整改措施的制定

　　例：

自檢整改報告

　　2.整改措施的執(zhí)行

　　整改措施實(shí)施限期，如在規(guī)定時間不能完成的應(yīng)有整改執(zhí)行部門向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或自檢管理部門說明原因，請求延期，在執(zhí)行整改措施過程中涉及的文件及記錄應(yīng)存檔保存。

　　3.整改措施的跟蹤檢查

　　例：

跟蹤自檢報告

　　4.自檢工作的總結(jié)

　　以上就是醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢詳細(xì)流程及GMP自檢相關(guān)表格模板的內(nèi)部內(nèi)容啦！如果您有醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證的需求，不妨聯(lián)系我們！