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　　一類醫(yī)療器械注冊的說法，并不對。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于備案制，因此一類醫(yī)療器械備案的說法更為精準。眾所周知，國家嚴格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，一類產(chǎn)品對人體的傷害小，與人體重要器官接觸的可能性低，不會直接危害人的生命。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣的呢？對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理流程是怎樣的？

　　1、變更備案申請表（涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求變化內容對比表）：申請人請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/），進入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”，填報電子版資料（附件資料統(tǒng)一制作為、pdf格式上傳。）“備案表”填寫完成提交后，系統(tǒng)將自動生成“數(shù)據(jù)校驗碼”，并請打印“備案表”。
　　2、申請人通過系統(tǒng)提報申請后，帶紙質材料到市政務中心食品藥監(jiān)局窗口提交申請材料。符合要求的發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

　　第2條提到“帶紙質資料到政務中心藥監(jiān)窗口提交申請資料”，那么需要準備的一類醫(yī)療器械注冊資料有哪些？

　　1、證明性文件（營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件）;
　　2、提交與變更內容相關證明性文件和備案資料;
　　-備案資料包括：安全風險分析報告，產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品檢驗報告，臨床評價資料，生產(chǎn)制造信息，產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，房屋產(chǎn)權證明性復印件，生產(chǎn)場地布局圖（生產(chǎn)地址變更提供），證明性文件等（根據(jù)實際變更情況提交）;
　　3、符合性聲明;
　　4、經(jīng)辦人授權委托書。
　　5、別忘了“變更備案申請表”

　　一類醫(yī)療器械注冊審批時，藥監(jiān)老師關注的點有哪些？

　　1、備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內容相同;產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
　　2、所提交資料項目齊全，符合備案資料形式要求。
　　3、證明性文件在有效期。
　　4、境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
　　5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與境外證明文件一致。
　　6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容一致。
　　7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
　　8、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
　　9、境內產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊（備案）專用章。
　　10、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
　　11、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程介紹到這基本完結，各地市略有偏差，詳情請聯(lián)系地市藥監(jiān)局。一類醫(yī)療器械注冊審批周期，一直都是注冊代理人、企業(yè)法人關注的要點。

　　一類醫(yī)療器械注冊審批周期是怎樣的？多久能拿到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證？

　　第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

　　1、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
　　2、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　?。?）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》;
　?。?）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。
　　3、對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。
　　4、自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節(jié)。
　　5、自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）
　　（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領取醫(yī)療器械注冊證書;
　　（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。
　　6、審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　至此，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和審批周期的知識點就已經(jīng)全部分享完畢，如果您還在苦于流程和申請資料的一知半解，找一家代理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的外包公司是明智選擇，也是十分必要的。