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　　導(dǎo)讀：2019年新型冠狀病毒病（COVID-19）大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA對(duì)脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風(fēng)險(xiǎn)。

　　器械描述

　　脈搏血氧儀通常是一種放在指尖上的裝置。它使用光束來估計(jì)血液的氧飽和度和脈搏率，無需抽取血液樣本即可估計(jì)血液中的氧氣量。

　　大多數(shù)脈搏血氧儀顯示兩到三個(gè)數(shù)字。氧飽和度水平SpO₂，以百分比表示。脈搏率（類似于心率）PR，有時(shí)還有第三個(gè)數(shù)字代表信號(hào)的強(qiáng)度。對(duì)于大多數(shù)健康個(gè)體，血氧飽和度值在95%至100%之間，但在有肺部問題的人群中可能會(huì)較低。對(duì)于生活在高海拔地區(qū)的人來說，血氧飽和度水平通常也略低。

　　脈搏血氧儀有兩類：處方和非處方（OTC）。

　　1、處方血氧儀由FDA審查，獲得510（k）許可且僅可通過處方獲得。針對(duì)這些器械FDA要求在上市前申請(qǐng)文件中提供臨床試驗(yàn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確性，這類器械常用于醫(yī)院和醫(yī)生辦公室，有時(shí)也會(huì)供家庭使用。

　　2、非處方（OTC）血氧儀直接在商店或在線出售給消費(fèi)者，包括為估計(jì)血氧飽和度而開發(fā)的智能手機(jī)應(yīng)用程序。這些產(chǎn)品作為一般健康或運(yùn)動(dòng)/航空產(chǎn)品出售，不用于醫(yī)療目的，因此它們不會(huì)經(jīng)過FDA審查。未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的OTC血氧儀不應(yīng)用于醫(yī)療目的。

　　對(duì)患者和護(hù)理人員的建議

　　如何讀取數(shù)值：

　　遵循醫(yī)療保健提供者的建議，了解何時(shí)及多久檢查一次氧氣水平。 請(qǐng)注意，多種因素會(huì)影響脈搏血氧儀讀數(shù)的準(zhǔn)確性，例如血液循環(huán)不良，皮膚色素沉著，皮膚厚度，皮膚溫度，煙草以及指甲油的使用。要從脈搏血氧儀獲得最佳讀數(shù)，則需要：

　　1、按照制造商的使用說明進(jìn)行操作。
　　2、將血氧儀放在手指上時(shí)，請(qǐng)確保您的手溫暖，放松，并保持在心臟水平以下。卸掉手指上的指甲油。
　　3、靜坐，不要移動(dòng)脈搏血氧儀所在的身體部位。
　　4、等待幾秒鐘，直到讀數(shù)停止變化并顯示一個(gè)穩(wěn)定的數(shù)字。
　　記錄氧氣水平以及讀數(shù)的日期和時(shí)間，以便跟蹤數(shù)值變化并將其報(bào)告給醫(yī)療保健提供者。

　　如何解讀數(shù)值：

　　在進(jìn)行脈搏血氧儀測(cè)量時(shí)，請(qǐng)注意氧氣水平是否低于先前的測(cè)量值，還是隨著時(shí)間的推移而降低。測(cè)量的變化或趨勢(shì)可能比單個(gè)測(cè)量值更有意義。

　　不能僅依靠脈搏血氧儀來評(píng)估健康狀況或氧氣水平。

　　如果在家中監(jiān)測(cè)氧氣水平，請(qǐng)注意低氧水平的其他癥狀

　　例如：
　　1、臉部，嘴唇或指甲呈藍(lán)色；
　　2、呼吸急促，呼吸困難或咳嗽加重；
　　3、煩躁不安和不適；
　　4、胸痛或/和胸悶
　　5、脈搏率快或心跳加速。
　　6、請(qǐng)注意，一些低氧水平的患者可能不會(huì)表現(xiàn)出上述癥狀。只有醫(yī)療保健提供者才能診斷出缺氧（低氧）等醫(yī)療狀況。

　　何時(shí)聯(lián)系醫(yī)療保健提供者：

　　如果擔(dān)心脈搏血氧儀讀數(shù)不準(zhǔn)確或者病情惡化，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)療保健提供者。 如果認(rèn)為自己可能患有COVID-19，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)療保健提供者或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門獲取COVID-19的診斷測(cè)試，脈搏血氧儀不能用于診斷或排除COVID-19。

　　對(duì)醫(yī)療保健提供者的建議

　　很多因素會(huì)影響脈搏血氧儀讀數(shù)的準(zhǔn)確性

　　不同品牌的脈搏血氧儀甚至不同的傳感器（手指夾與粘合劑）可能 具有不同的精度水平。請(qǐng)參閱特定器械的標(biāo)簽或制造商的網(wǎng)站進(jìn)行了解。

　　使用脈搏血氧儀協(xié)助診斷和治療決策時(shí)，請(qǐng)考慮準(zhǔn)確性限制。
　　1、使用脈搏血氧儀讀數(shù)作為血氧飽和度的估計(jì)值。
　　2、建議根據(jù)脈搏血氧儀讀數(shù)隨時(shí)間變化的趨勢(shì)（而不是絕對(duì)閾值）做出診斷和治療決策。

　　脈搏血氧儀的局限性

　　脈搏血氧儀具有局限性，在某些情況下存在不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。在大多情況下，不準(zhǔn)確的程度可能很小，沒有臨床意義。然而，不準(zhǔn)確的測(cè)量可能導(dǎo)致無法識(shí)別的低氧飽和度水平的風(fēng)險(xiǎn)。因此，了解脈搏血氧儀的局限性以及如何計(jì)算和解讀準(zhǔn)確性非常重要。

　　FDA批準(zhǔn)的處方類脈搏血氧儀必須具有最低的平均準(zhǔn)確性，準(zhǔn)確定通過對(duì)健康患者進(jìn)行去飽和度研究中來證明。該測(cè)試將脈搏血氧儀飽和度讀數(shù)與動(dòng)脈血?dú)怙柡投茸x數(shù)進(jìn)行比較，測(cè)試范圍通常在70-100%之間。最近FDA批準(zhǔn)的脈搏血氧儀的精度在動(dòng)脈血?dú)庵档?%至3%以內(nèi)。這通常意味著在檢測(cè)過程中，這意味著約66%的SpO₂值與血?dú)庵档谋戎翟?-3%之間，約95%的SpO₂值與血?dú)庵档谋戎翟?-6%之間。

　　但是，真實(shí)世界的準(zhǔn)確性可能與實(shí)驗(yàn)室設(shè)置中的準(zhǔn)確性不同。雖然報(bào)告的準(zhǔn)確性是測(cè)試樣本中所有患者的平均值，但患者之間存在個(gè)體差異，SpO₂讀數(shù)應(yīng)始終被視為血氧飽和度的估計(jì)值。例如，如果FDA批準(zhǔn)的脈搏血氧儀讀數(shù)為90%，則血液中的真實(shí)血氧飽和度通常在86-94%之間。脈搏血氧儀的精度在飽和度為90-100%時(shí)最高，在80-90%時(shí)為中間精度，在80%以下最低。由于個(gè)人水平的準(zhǔn)確性限制，SpO₂對(duì)隨時(shí)間變化的趨勢(shì)比絕對(duì)閾值更有用。

　　許多患者因素也可能影響測(cè)量的準(zhǔn)確性。最新的科學(xué)證據(jù)表明，深色和淺色皮膚色素沉著之間的脈搏血氧儀存在一些準(zhǔn)確性差異。當(dāng)飽和度高于80%時(shí)，這種差異通常很小，當(dāng)飽和度小于80%時(shí)，這種差異會(huì)很大。在最近發(fā)表文章中表明，與白人患者相比，黑人患者通過血?dú)鉁y(cè)量檢測(cè)到隱性低氧血癥（血液中氧含量低） 但通過脈搏血氧儀檢測(cè)不到的頻率幾乎是白人患者的三倍。

　　FDA對(duì)處方用血氧儀的所有上市前申請(qǐng)文件進(jìn)行審查，以確保臨床研究樣品在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)上代表美國人口。如指導(dǎo)原則所述，F(xiàn)DA建議每項(xiàng)臨床研究都有一系列皮膚色素沉著的參與者，包括至少2名深色色素沉著的參與者或15%的參與者，以參與數(shù)量較大者為準(zhǔn)。雖然這些臨床研究在統(tǒng)計(jì)上沒有能力來檢測(cè)人群之間準(zhǔn)確性的差異，但FDA將繼續(xù)審查皮膚色素沉著對(duì)這些器械準(zhǔn)確性的影響，包括來自對(duì)照實(shí)驗(yàn)室研究的數(shù)據(jù)和來自真實(shí)世界環(huán)境的數(shù)據(jù)。

　　FDA的行動(dòng)

　　FDA正在評(píng)估已發(fā)表的與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的因素有關(guān)的文獻(xiàn)，重點(diǎn)是評(píng)估產(chǎn)品在深色皮膚色素沉著的個(gè)體中是否可能不太準(zhǔn)確的文獻(xiàn)。FDA一直在對(duì)上市前數(shù)據(jù)進(jìn)行額外的分析，并與外部利益相關(guān)者（包括制造商和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）合作，分析其他上市后數(shù)據(jù)，以更好地了解包括皮膚色素沉著在內(nèi)的不同因素如何影響脈搏血氧儀的準(zhǔn)確性。因此，F(xiàn)DA可能會(huì)重新評(píng)估脈搏血氧儀指導(dǎo)文件的內(nèi)容。

　　報(bào)告脈搏血氧儀的問題

　　如果制造商認(rèn)為自己的脈搏血氧儀有問題，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制造商通過MedWatch進(jìn)行報(bào)告。此外，衛(wèi)生保健人員也應(yīng)當(dāng)向FDA報(bào)告此類不良事件。
　　來源：海河