大家知道，醫(yī)療器械上市前需要證明安全有效，臨床評(píng)價(jià)是重要一環(huán)。但有些產(chǎn)品，因?yàn)殚L(zhǎng)期使用歷史明確、風(fēng)險(xiǎn)低、技術(shù)成熟，國(guó)家把它們列入了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。進(jìn)了這個(gè)目錄，注冊(cè)時(shí)就省去了做臨床試驗(yàn)的麻煩。宮腔鏡，就是目錄里的一員，分類代碼是18-03-03，描述是“光學(xué)內(nèi)窺鏡”。那問(wèn)題來(lái)了，現(xiàn)在市面上出現(xiàn)了一次性使用的電子宮腔鏡，它也能跟著“免臨床”嗎？咱們一步步理清楚。

第一步：看清楚目錄里說(shuō)的是啥樣的宮腔鏡

要判斷一個(gè)東西在不在目錄里，首先得明白目錄里到底寫了啥。查查國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（比如2021年第71號(hào)通告、2023年第33號(hào)通告等）。找到分類編碼18-03-03，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱是“宮腔內(nèi)窺鏡”或類似表述。關(guān)鍵看它的產(chǎn)品描述： “由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，用于宮腔觀察成像”。這句話很重要。它描述的是一種 “光學(xué)內(nèi)窺鏡” ，通常指的是傳統(tǒng)可重復(fù)使用的硬性光學(xué)宮腔鏡。這種鏡子本身不含電子圖像傳感器（如CCD/CMOS），它的成像依賴目鏡或需要外接攝像系統(tǒng)，照明也需要連接外置冷光源 。目錄里沒(méi)提“一次性使用”，也沒(méi)提“電子”兩個(gè)字。

第二步：看看一次性電子宮腔鏡長(zhǎng)啥樣

一次性電子宮腔鏡就不同了。首先，它名字里就帶著“一次性”，意味著用一次就扔，不能重復(fù)消毒使用。其次，它是“電子”的，這意味著它的頭端集成了微型圖像傳感器（像CMOS芯片），直接把光學(xué)信號(hào)變成電信號(hào)，通過(guò)線纜傳到外面的圖像處理器顯示出來(lái)。為了工作方便，很多一次性電子內(nèi)窺鏡還把光源也集成到了頭端或者手柄里，成了“內(nèi)置光源” 。這跟目錄里描述的“由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成”的傳統(tǒng)光學(xué)宮腔鏡，在結(jié)構(gòu)原理和使用方式上，差別可大了。

第三步：國(guó)家有沒(méi)有明確說(shuō)法？

有！國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）和一些官方指導(dǎo)文件講得很明白。核心觀點(diǎn)是：《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里提到的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，指的是“常規(guī)設(shè)計(jì)”的產(chǎn)品 。什么是非常規(guī)設(shè)計(jì)呢？一次性使用、內(nèi)置光源、電子成像（尤其是一次性電子） ，這些都被明確點(diǎn)出來(lái)了。比如：

（1）直接提到：“ 一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡） 、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品?！?/p>

（2）在關(guān)于電子支氣管鏡的指南里也強(qiáng)調(diào)：“ 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品未列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023 年）》 ?！?建議企業(yè)通過(guò)同品種比對(duì)做臨床評(píng)價(jià) 。

（3）對(duì)于腹腔鏡（同為內(nèi)窺鏡），指南明確指出：“一次性產(chǎn)品、含內(nèi)置光源” 的產(chǎn)品，不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》的范圍，需要做臨床評(píng)價(jià) 。

這個(gè)道理放在宮腔鏡上完全適用。一次性電子宮腔鏡，因?yàn)樗且淮涡允褂玫?、是電子成像的、常常還帶內(nèi)置光源，完全突破了目錄里對(duì)“光學(xué)內(nèi)窺鏡”的傳統(tǒng)定義，所以它不符合目錄中18-03-03產(chǎn)品的描述。

第四步：注冊(cè)時(shí)實(shí)際怎么操作？

思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)在幫企業(yè)處理這類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，步驟很清晰：

1.確認(rèn)分類和單元：先確定產(chǎn)品分類編碼還是18-03-03（因?yàn)楹诵墓δ苓€是宮腔成像）。但關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)了：一次性使用的電子宮腔鏡，必須和配合使用的圖像處理器、光源等主機(jī)設(shè)備劃分為不同的注冊(cè)單元。一次性產(chǎn)品和可重復(fù)使用產(chǎn)品也不能放在同一個(gè)注冊(cè)單元。

2.對(duì)比目錄：老老實(shí)實(shí)寫一份對(duì)比資料，把申報(bào)的一次性電子宮腔鏡和目錄里描述的“光學(xué)內(nèi)窺鏡”逐項(xiàng)比較。重點(diǎn)突出差異：一次性 vs 可重復(fù)使用、電子成像 vs 光學(xué)成像、可能含內(nèi)置光源 vs 需外接光源。

3.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：既然目錄“免”不了，那就得按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》走。對(duì)于這種有成熟同類的產(chǎn)品， 主流方式是“同品種比對(duì)”。也就是找市面上已經(jīng)上市的可重復(fù)使用的電子宮腔鏡或者光學(xué)宮腔鏡作為“同品種”器械，詳細(xì)對(duì)比材料、結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等，重點(diǎn)分析差異點(diǎn)（主要就是一次性使用和成像方式）會(huì)不會(huì)帶來(lái)新的安全有效性問(wèn)題。如果能充分論證差異不影響安全有效，且提供了必要的非臨床研究數(shù)據(jù)（比如生物相容性、滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品壽命驗(yàn)證等），就能滿足要求。如果差異太大或風(fēng)險(xiǎn)高，可能就得做臨床試驗(yàn)了。

4.準(zhǔn)備其他資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證（因?yàn)槭菧缇淮涡允褂茫?、有效期?yàn)證、軟件研究（如果有）、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等等，一個(gè)都不能少。

最后總結(jié)

所以，回到開(kāi)頭的問(wèn)題：一次性電子宮腔鏡是否屬于分類代碼18-03-03免于臨床評(píng)價(jià)的范圍？答案很明確：不屬于。理由很充分：

（1）目錄里18-03-03描述的是 “光學(xué)內(nèi)窺鏡”，指的是傳統(tǒng)可重復(fù)使用的、依賴外置光源和光學(xué)成像的宮腔鏡。

（2）一次性電子宮腔鏡是一次性使用的、采用電子成像技術(shù)的，并且可能含有內(nèi)置光源，這些特征與目錄描述存在根本性差異。

（3）國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布的目錄解讀和審評(píng)指南已多次明確，一次性使用電子內(nèi)窺鏡不屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品。

（4）企業(yè)注冊(cè)申報(bào)一次性電子宮腔鏡時(shí)，需要按照法規(guī)要求，通過(guò)同品種臨床比對(duì)等方式完成臨床評(píng)價(jià)，并提供完整的非臨床研究資料。

理解目錄的具體描述和產(chǎn)品的真實(shí)特性，是判斷能否免臨床的關(guān)鍵。一次性電子宮腔鏡是個(gè)新技術(shù)方向，但它走的路，和目錄里那位“老前輩”光學(xué)宮腔鏡，不是同一條免臨床的捷徑。