你是不是正在準(zhǔn)備給自家研發(fā)或代理的電動(dòng)吸奶器做醫(yī)療器械注冊(cè)，然后看到了“管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼為09-04”這個(gè)說(shuō)法？心里有點(diǎn)犯嘀咕，這到底準(zhǔn)不準(zhǔn)？是不是真的按這個(gè)路子走？別急，這事兒咱們得一步步掰扯明白。搞醫(yī)療器械注冊(cè)，最怕的就是類(lèi)別弄錯(cuò)了，方向一錯(cuò)，后面全白忙活。今天咱們就專(zhuān)門(mén)聊聊電動(dòng)吸奶器注冊(cè)這個(gè)事，看看09-04這個(gè)分類(lèi)編碼和二類(lèi)管理類(lèi)別到底對(duì)不對(duì)，怎么操作才靠譜。

先搞清楚：電動(dòng)吸奶器到底算不算醫(yī)療器械？

這是最根本的問(wèn)題。電動(dòng)吸奶器，聽(tīng)著名字就知道它靠電驅(qū)動(dòng)，幫助媽媽把奶吸出來(lái)。那它屬于醫(yī)療器械嗎？答案是：是的，它屬于醫(yī)療器械。為什么呢？因?yàn)樗闹饕δ苁恰拔鋈橹?，這涉及到人體乳汁的收集，和人體健康直接相關(guān)。咱們國(guó)家管醫(yī)療器械的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）里說(shuō)得明白，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。電動(dòng)吸奶器用于收集母乳，作用于人體（乳房），輔助哺乳過(guò)程，完全符合這個(gè)定義。所以，第一步確認(rèn)了，它得按醫(yī)療器械來(lái)管。

關(guān)鍵一步：確認(rèn)管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

醫(yī)療器械分三類(lèi)管理：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。類(lèi)別越高，要求越嚴(yán)，注冊(cè)流程也越復(fù)雜。電動(dòng)吸奶器屬于哪一類(lèi)呢？根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，電動(dòng)吸奶器明確歸屬于管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼是09-04。具體在目錄里，09代表“物理治療器械”，04代表“負(fù)壓治療設(shè)備”。這個(gè)“負(fù)壓治療設(shè)備”下面，明確列出了“電動(dòng)吸奶器”這個(gè)品名。所以，這個(gè)說(shuō)法是有官方依據(jù)的，不是亂講的。網(wǎng)上很多討論說(shuō)電動(dòng)吸奶器是二類(lèi)09-04，源頭就在這里。

如果你還不確定：去做產(chǎn)品分類(lèi)界定

雖然目錄寫(xiě)得挺清楚了，但萬(wàn)一你的產(chǎn)品有點(diǎn)特殊，比如功能特別新，或者你覺(jué)得好像不太符合09-04的描述，心里不踏實(shí)怎么辦？這時(shí)候，千萬(wàn)別自己瞎猜或者硬套。最穩(wěn)妥的辦法是向官方申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定。國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥監(jiān)局都提供這個(gè)服務(wù)。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是你把產(chǎn)品的技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法等詳細(xì)資料提交上去，官方專(zhuān)家會(huì)給你一個(gè)權(quán)威的界定意見(jiàn)，告訴你到底屬于哪一類(lèi)、哪個(gè)編碼。這就像找官方要個(gè)“身份證”，避免后續(xù)麻煩。辦事的流程和材料要求，可以看廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的辦事指南，其他省份的流程也大同小異。這一步雖然花點(diǎn)時(shí)間，但能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

按二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要走哪些流程？

確認(rèn)了是二類(lèi)09-04，接下來(lái)就是正式的注冊(cè)流程了。這個(gè)流程主要由《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）規(guī)定。主要步驟有這幾個(gè)：

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：這是核心文件。得根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO），制定出詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)和測(cè)試方法。比如負(fù)壓值范圍、噪音、安全性、生物相容性等等。網(wǎng)上很多經(jīng)驗(yàn)貼會(huì)強(qiáng)調(diào)這部分的重要性，因?yàn)榧夹g(shù)要求是后續(xù)檢測(cè)和審評(píng)的基礎(chǔ)。

2.進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)：拿著你的產(chǎn)品技術(shù)要求，去找國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)做檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)按照你定的要求進(jìn)行測(cè)試，出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告。這一步是硬性要求，沒(méi)合格的檢驗(yàn)報(bào)告，后面走不了。

3.準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料：二類(lèi)醫(yī)療器械通常需要做臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于電動(dòng)吸奶器這類(lèi)產(chǎn)品，如果已經(jīng)有足夠的安全有效歷史數(shù)據(jù)（比如同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)、使用經(jīng)驗(yàn)等），可能可以通過(guò)同品種比對(duì)或者免于臨床評(píng)價(jià)的路徑來(lái)完成。具體要看《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里有沒(méi)有包含吸奶器（目前目錄可能會(huì)有更新，需查詢(xún)最新版），或者你的產(chǎn)品是否能通過(guò)同品種對(duì)比來(lái)證明安全有效。如果不在免臨床目錄，也無(wú)法進(jìn)行充分的同品種比對(duì)，那就得自己設(shè)計(jì)并開(kāi)展臨床試驗(yàn)了。這一步是很多企業(yè)覺(jué)得復(fù)雜的地方，建議仔細(xì)研究法規(guī)要求。網(wǎng)上關(guān)于臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的討論很多。

4.準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料：把所有材料打包，包括申請(qǐng)表、證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、研究資料（比如性能研究、生物相容性研究）、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系文件（證明你有能力穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品）等等。資料要求非常詳細(xì)，可以參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》。

5.提交注冊(cè)申請(qǐng)：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。比如你在廣東生產(chǎn)，就向廣東省藥監(jiān)局提交。

6.技術(shù)審評(píng)：藥監(jiān)部門(mén)受理后，會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)你的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)?？赡軙?huì)要求你補(bǔ)充資料或者說(shuō)明問(wèn)題。

7.行政審批：技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行行政審批，決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。

8.發(fā)證：審批通過(guò)，你就拿到《醫(yī)療器械注冊(cè)證》了！

整個(gè)過(guò)程中要注意什么？

1.法規(guī)是基石：所有工作都要圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等法規(guī)文件展開(kāi)。網(wǎng)上信息可以參考，但最終要以官方發(fā)布的現(xiàn)行有效法規(guī)為準(zhǔn)。

2.真實(shí)準(zhǔn)確是底線(xiàn)：提交的我搜索到的資料，比如研究數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)，都必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。弄虛作假后果很?chē)?yán)重。廣告法也管著醫(yī)療器械宣傳，后面產(chǎn)品上市做宣傳時(shí)，也得嚴(yán)格遵守廣告法規(guī)定，不能夸大功效、虛假宣傳。

3.質(zhì)量體系是保障：對(duì)于二類(lèi)產(chǎn)品，你在注冊(cè)申報(bào)時(shí)就需要提交質(zhì)量管理體系我搜索到的資料。拿到注冊(cè)證后生產(chǎn)產(chǎn)品，更要持續(xù)運(yùn)行符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的體系。思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)通常也能提供質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的咨詢(xún)服務(wù)。

4.專(zhuān)業(yè)支持很重要：注冊(cè)過(guò)程涉及法規(guī)、技術(shù)、檢測(cè)、臨床、質(zhì)量等多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。自己搞不定或者想提高效率、降低風(fēng)險(xiǎn)，找像思途CRO這樣有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)團(tuán)隊(duì)幫忙是個(gè)不錯(cuò)的選擇，他們熟悉流程和法規(guī)細(xì)節(jié)，能少走彎路。

總結(jié)一下

所以，回到咱們開(kāi)頭的問(wèn)題：電動(dòng)吸奶器是可以按管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼為09-04進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？答案是肯定的，沒(méi)錯(cuò)！官方分類(lèi)目錄就是這么定的。核心在于你要確認(rèn)自己的產(chǎn)品確實(shí)符合電動(dòng)吸奶器的定義和09-04的描述。如果吃不準(zhǔn)，就去申請(qǐng)分類(lèi)界定。確認(rèn)了類(lèi)別，剩下的就是嚴(yán)格按照二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程和要求，一步步準(zhǔn)備資料、做檢驗(yàn)、搞臨床評(píng)價(jià)（或走同品種/免臨床路徑）、提交申請(qǐng)、配合審評(píng)。整個(gè)過(guò)程要牢記法規(guī)要求，保證材料真實(shí)，重視質(zhì)量管理。這條路雖然有點(diǎn)長(zhǎng)，但方向明確了，一步步走踏實(shí)，就能把證拿到手。希望這篇文章幫你把電動(dòng)吸奶器注冊(cè)這個(gè)事理清楚了。