臨床試驗(yàn)完成后或提交申請(qǐng)前或公告后進(jìn)行，側(cè)重評(píng)價(jià)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量，以決定查漏整改或忍痛撤下。自查的重點(diǎn)是試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性。自查結(jié)果要以表格的形式上報(bào)，因此，自查表的填報(bào)質(zhì)量相當(dāng)關(guān)鍵。那么，在填報(bào)自查表的時(shí)候需要注意哪些要領(lǐng)呢？下面從填寫(xiě)自查表的注意點(diǎn)以及自查現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該掌握的應(yīng)對(duì)要領(lǐng)來(lái)進(jìn)行探討分享。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)注意要點(diǎn)

注意點(diǎn)1、住院/門(mén)診病歷

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最有可能出現(xiàn)的漏洞來(lái)自住院門(mén)診病歷。有些住院病歷不全，或信息無(wú)效；有些住院病歷知情同意、給藥信息都很好，但是缺少了靜脈給藥護(hù)士執(zhí)行記錄單，這是規(guī)范性問(wèn)題。這些問(wèn)題一旦查出且無(wú)法彌補(bǔ)的話，需要合理解釋說(shuō)明附后。門(mén)診病歷一定要體現(xiàn)知情同意、給藥信息記錄、合并用藥、診斷情況，一定要復(fù)印備份。

注意點(diǎn)2、分工表、篩選入選表

在補(bǔ)充說(shuō)明欄目?jī)?nèi)將這些信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明，說(shuō)明自查認(rèn)真完成。

注意點(diǎn)3、質(zhì)控體系

質(zhì)量管理體系需要梳理、修訂版本，項(xiàng)目信息能夠進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的專業(yè)質(zhì)控體系則更有說(shuō)服力。

注意點(diǎn)4、受試者隱私保護(hù)

注意一定不能掃描有受試者姓名的文件，比如鑒（簽）認(rèn)代碼表。

注意點(diǎn)5、省局核查記錄

省局核查記錄的原始記錄，可以去索取。

注意點(diǎn)6、異常情況說(shuō)明

按照GCP要求，將真實(shí)性、規(guī)范性等問(wèn)題資料進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。

答疑

圍繞著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查表填報(bào)事宜，有可能會(huì)發(fā)生某些現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢，現(xiàn)將主要問(wèn)題及答疑要領(lǐng)匯列如下。

1、自查表要求附臨床試驗(yàn)倫理批件，每次上會(huì)都要附上嗎？

回答：在臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要多次備案，推薦首次倫理批件必須附上，最好每次都附上。

2、有些自查項(xiàng)目是較早以前的，當(dāng)時(shí)的機(jī)構(gòu)已經(jīng)被撤銷了，資料也不存在了，如何處理？

回答：機(jī)構(gòu)被撤銷的，做實(shí)事求是的說(shuō)明，即可。

3、多中心臨床試驗(yàn)，某些中心的資料丟失了，如何處理？

回答：丟失資料的單位進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。一共做過(guò)多少例，資料丟失例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，把現(xiàn)有的資料進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，并與原報(bào)告做對(duì)比，統(tǒng)計(jì)結(jié)果一致的問(wèn)題不大。

4、門(mén)診病人的病歷丟失了，只剩了研究病歷，如何處理？

回答：對(duì)于門(mén)診病歷丟失的病人，請(qǐng)他過(guò)來(lái)隨訪一次，重新做好后復(fù)印留存。也可以在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)檔。如果實(shí)在無(wú)法補(bǔ)救也不要去做假。

5、醫(yī)院HIS系統(tǒng)會(huì)將醫(yī)保病人帶藥情況進(jìn)行記錄，但是病人帶藥走之后是否服用和被誰(shuí)服用，無(wú)從查證，這些按照合并用藥處理嗎？如何預(yù)防？

回答：如果醫(yī)院HIS系統(tǒng)顯示醫(yī)保病人帶藥，應(yīng)當(dāng)按照合并用藥進(jìn)行調(diào)查和了解確認(rèn)，并進(jìn)行如實(shí)記錄。但是在試驗(yàn)開(kāi)展之前一定要進(jìn)行有效預(yù)防，在參加試驗(yàn)之前需要向病人進(jìn)行要求和說(shuō)明，提醒其不要幫別人帶藥。

6、自查表模板比較簡(jiǎn)單，我們的自查是百分百覆蓋、一個(gè)一個(gè)去核對(duì)嗎？

回答：如果按照各種規(guī)范要求認(rèn)真執(zhí)行的項(xiàng)目，只需要按照要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和上報(bào)；如果存在某些問(wèn)題，建議不造假的進(jìn)行匯報(bào)。對(duì)于較早之前執(zhí)行的存在問(wèn)題較多的項(xiàng)目，也需要進(jìn)行梳理匯報(bào)。