一個(gè)新藥或新醫(yī)療器械能不能給人用，最終得看臨床試驗(yàn)的結(jié)果。而試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)，關(guān)鍵一步就是挑對(duì)來(lái)參加試驗(yàn)的人（受試者）。不能隨便拉個(gè)人就來(lái)試，必須有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和流程來(lái)篩選。這個(gè)過(guò)程就像一把“尺子”，能量出誰(shuí)合適、誰(shuí)不合適。篩得好，試驗(yàn)數(shù)據(jù)才可靠，受試者的安全也有保障。篩不好，整個(gè)試驗(yàn)可能就白做了。那研究者到底是拿著怎樣一把“尺子”去量呢？

篩選的頭一步，是研究者根據(jù)試驗(yàn)方案里定好的條條框框，初步判斷這個(gè)人能不能參加。這套標(biāo)準(zhǔn)白紙黑字寫得清清楚楚，主要分兩塊：一塊是“入選標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定了什么樣的人可以進(jìn)來(lái)。比如，年齡必須在18到65歲之間、確診了某種特定的疾病、病情嚴(yán)重程度在某個(gè)范圍內(nèi)、最近沒(méi)用過(guò)某些別的藥、肝腎功能正常等等。另一塊是“排除標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定了什么樣的人絕對(duì)不能進(jìn)來(lái)。比如，對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏、有嚴(yán)重的其他疾?。ū热缧呐K不好、肝腎功能不全）、懷孕或正在哺乳、最近參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)等等。研究者會(huì)拿著這份清單，一邊仔細(xì)問(wèn)病史，一邊安排做檢查來(lái)核對(duì)。

光符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)還不夠，還有一個(gè)絕對(duì)不能省的環(huán)節(jié)，叫“知情同意”。研究者必須用受試者能完全聽懂的大白話，把試驗(yàn)是干啥的、可能有哪些好處和風(fēng)險(xiǎn)、需要配合做什么、中途能隨時(shí)退出等等，全都講明白。得確保受試者是在完全知情、沒(méi)有壓力的前提下，自愿簽下《知情同意書》。簽了字，才算過(guò)了倫理這一關(guān)。之后，研究者會(huì)按方案要求，安排受試者做一系列入組前的檢查，比如抽血化驗(yàn)、拍片子、做心電圖。所有這些檢查結(jié)果都出來(lái)，并且最終核對(duì)后，完全符合所有標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)人才算被正式“篩選”成功，可以進(jìn)入下一步的臨床試驗(yàn)了。

總結(jié)

總而言之，篩選受試者是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)、多步驟的過(guò)程。核心就兩點(diǎn)：一是嚴(yán)格遵循方案里定的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（入選和排除標(biāo)準(zhǔn)），通過(guò)詳細(xì)的問(wèn)診和檢查來(lái)客觀衡量；二是嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范，確保受試者在充分知情的前提下自愿參加。這套流程的目的，就是為了篩出最合適、最均質(zhì)的一群人，從而保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，同時(shí)最大程度地保護(hù)每一位受試者的權(quán)益和安全。