臨床研究機構(gòu)中心藥房是進行臨床試驗過程中不可或缺的一部分，它承擔(dān)著試驗用藥物的接收、儲存、分發(fā)、回收以及退回等重要職能。為了確保臨床試驗的順利進行，中心藥房必須有一套標準操作規(guī)程（SOP）來指導(dǎo)日常工作。本文將詳細介紹臨床研究機構(gòu)中心藥房管理的SOP，旨在為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。

目的

為使臨床試驗機構(gòu)中心藥房管理有章可循，特制訂本規(guī)程，以從程序上保證中心藥房管理工作規(guī)范有序。

范圍

本SOP適用于臨床試驗機構(gòu)辦公室、中心藥房。

流程圖

標準操作規(guī)程

(注:本章節(jié)主要闡述“機構(gòu)中心藥房發(fā)藥模式”的管理)

1.試驗用藥物的接收

(1)申辦者/CRO負責(zé)將試驗用藥物運送至機構(gòu)中心藥房。

(2)藥物管理員與藥物運輸人員進行接收與記錄，與監(jiān)查員核對藥物的名稱、分類、編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、劑型、有效期、儲存條件、包裝與標簽完整性、試驗用相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量、編號等，登記至《臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機信封及相關(guān)物資驗收入庫記錄表》。

(3)接收登記手續(xù)辦理完畢后，藥物管理員與監(jiān)查員負責(zé)試驗藥物的人員在《臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機信封及相關(guān)物資驗收入庫記錄表》上簽名并注明日期。

(4)機構(gòu)質(zhì)量管理人員對藥物接收過程進行監(jiān)督，在《臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機信封及相關(guān)物資驗收入庫記錄表》上簽名并注明日期。

2.試驗用藥物的儲存

(1)藥物管理員負責(zé)將試驗用藥物按類別及儲存要求分區(qū)存放于常溫區(qū)(10~30℃)、陰涼區(qū)(<20℃)、涼暗區(qū)(避光且<20℃)或冷藏區(qū)(2~10℃)的專用儲藏柜或冰箱，實行專鎖管理；專柜應(yīng)與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間有相應(yīng)的距離，避光并適當通風(fēng)。

(2)藥物管理員于每個工作日定時記錄溫濕度，根據(jù)溫濕度變化，利用自然通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)器、除濕機、加濕器等對機構(gòu)中心藥房進行溫濕度調(diào)節(jié)處理，使溫濕度保持在有利于藥物貯藏的狀態(tài)。

1)機構(gòu)中心藥房溫濕度計一般放置在距地面114~115cm處，不應(yīng)靠近門窗、出風(fēng)口附近或墻角。

2)當庫外溫度、相對濕度均低于庫內(nèi)或者庫外溫度略高于庫內(nèi)(<3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于庫內(nèi)時，可采取通風(fēng)處理；通風(fēng)時應(yīng)注意衛(wèi)生，風(fēng)力不宜太大(不超過5級)，以免帶進沙塵。

3)當庫外溫度高于庫內(nèi)(≥3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于庫內(nèi)或者庫外溫度低于庫內(nèi)，而絕對濕度和相對濕度都大于庫內(nèi)時，一般不通風(fēng)，采用空氣調(diào)節(jié)器進行溫濕度調(diào)控。

4)當機構(gòu)中心藥房溫度高于或低于規(guī)定范圍，應(yīng)及時開啟空氣調(diào)節(jié)器進行調(diào)控。

5)當機構(gòu)中心藥房濕度大于藥品保存條件時，應(yīng)及時開啟除濕機或空調(diào)除濕功能進行抽濕；濕度過小時，應(yīng)開啟加濕器加濕，或采取地面灑水的方法調(diào)節(jié)空氣濕度。

(3)中心藥房采用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控藥房溫濕度，保證溫濕度處于有利于藥物貯存的狀態(tài)。

1)藥物管理員可以通過電腦實時査看藥房溫濕度，一旦溫濕度超出正常范圍，應(yīng)根據(jù)具體情況立即采取相應(yīng)調(diào)控措施,使溫濕度及時恢復(fù)正常。

2)雙休日或節(jié)假日，當溫濕度超出正常范圍時，系統(tǒng)會自動以短信形式通知藥物管理員，藥物管理員獲知后應(yīng)立即趕往現(xiàn)場，根據(jù)具體情況采取相應(yīng)調(diào)控措施，使溫濕度盡快恢復(fù)正常。

3)若溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生故障，藥物管理員應(yīng)立即聯(lián)系維修工程師，進行故障排除和系統(tǒng)維修，使系統(tǒng)盡快恢復(fù)正常；同時迅速趕往現(xiàn)場，查看現(xiàn)場狀況，并采取相應(yīng)溫濕度調(diào)控措施，確保藥房溫濕度處于正常狀態(tài)。

(4)藥物管理員定期清點庫存藥物，包括試驗藥物品種、外觀、性狀、存放位置及養(yǎng)護時間，登記至《試驗藥物管理數(shù)據(jù)庫》并簽名；對于周期較長的試驗，應(yīng)針對特殊氣候條件定期檢查藥物，防霉、防質(zhì)變。

(5)對于中心藥房中1個月內(nèi)即將到期的藥物，藥物管理員應(yīng)在《試驗藥物管理數(shù)據(jù)庫》上登記標注；到期前1周，藥物管理員應(yīng)將即將到期的藥物單獨放置于存放到期藥物的專門區(qū)域。

(6)精、麻、毒藥品的管理包括精神藥品、麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品的管理。

1)機構(gòu)中心藥房設(shè)置專用保險柜存放精、麻、毒藥品，其儲存條件應(yīng)滿足精、麻毒藥品儲存要求。

2)精、麻、毒藥品實行雙人驗收、雙人雙鎖保管制度，且專賬記錄。

3. 試驗用藥物的分發(fā)

(1)藥物管理員依照研究者開具的處方或醫(yī)囑，將藥物發(fā)放給受試者或研究護士。

(2)藥物管理員發(fā)放試驗用藥物時，應(yīng)仔細核對受試者基本信息包括隨機號、受試者姓名拼音縮寫，發(fā)放記錄包括訪視點、發(fā)放日期、藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、包裝完整性等，將相關(guān)內(nèi)容登記至《臨床試驗用藥物發(fā)放、回收記錄表》，并簽名。

(3)藥物管理員應(yīng)嚴格按照處方或醫(yī)囑將試驗用藥物發(fā)放給受試者，不得轉(zhuǎn)交或轉(zhuǎn)賣，不得用于其他試驗，更不得給非受試者使用，發(fā)放試驗用藥物不得向受試者收取任何費用。

4. 剩余藥物的回收及返還

(1)研究護士及時回收剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細核對數(shù)量并將相關(guān)回收信息包括回收日期、應(yīng)回收數(shù)量、實回收數(shù)量等內(nèi)容登記至《臨床試驗用藥物發(fā)放、回收記錄表》，并簽名。

(2)研究護士將回收的剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物及時返還至中心藥房，與藥物管理員進行交接。

(3)藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認與《臨床試驗用藥物發(fā)放、回收記錄表》的內(nèi)容一致；核對剩余藥量及已使用藥量與該病例試驗用藥物總量相符；清點需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量。

(4)交接完畢后，研究護士與機構(gòu)藥物管理員在《臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機信封及相關(guān)物資回收入庫記錄表》上簽名。

5.剩余藥物的退回

(1)藥物管理員與監(jiān)查員核對剩余藥物名稱、批號、藥物編號、回收數(shù)量、未分發(fā)數(shù)量、退回數(shù)量、隨機信封編號及剩余物資等內(nèi)容，登記至《臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機信封及相關(guān)物資退回記錄表》，簽名并注明日期。

(2)藥物管理員/監(jiān)查員將剩余藥物退回申辦者。

(3)機構(gòu)質(zhì)量管理人員對藥物退回過程進行監(jiān)督，在退回記錄表上簽名并注明日期。

(4)申辦者接收退回的剩余藥物，負責(zé)將剩余藥物運回并銷毀，再將申辦者蓋章的藥物銷毀記錄復(fù)印件遞送至機構(gòu)辦公室。

(5)機構(gòu)檔案管理員將藥物銷毀記錄復(fù)印件存檔。

6.監(jiān)查、稽查與視察

中心藥房接受機構(gòu)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量檢查、申辦者/CRO派遣的監(jiān)査員或稽査員的監(jiān)査與稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查與視察。

7.庫房管理

(1) 庫房應(yīng)保持環(huán)境整潔、門窗密閉，并具有足夠的空間、符合安全要求的照明設(shè)施及良好的貯存條件。

(2) 庫房必須認真執(zhí)行防護措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防塵、防蟲、防高溫、防污染等要求；配備防濕和滅火裝置；嚴禁放置易燃易爆品，禁止吸煙。

(3) 藥物管理員定期檢査所有的設(shè)備設(shè)施，并按規(guī)定進行維護及養(yǎng)護。

通過上述SOP的實施，可以確保臨床試驗機構(gòu)中心藥房的各項工作有序進行，提高藥物管理的規(guī)范性和安全性。這對于保障臨床試驗的質(zhì)量、保護受試者的權(quán)益以及確保試驗數(shù)據(jù)的真實可靠具有重要意義。臨床研究機構(gòu)應(yīng)嚴格按照SOP執(zhí)行各項操作，不斷完善和優(yōu)化管理流程，以適應(yīng)不斷變化的臨床研究需求。

文章摘自科學(xué)出版社出版的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理實踐》