大多數(shù)皮膚科急性疾病起病突然，發(fā)展快，變化大，癥狀明顯，一般發(fā)病后患者會有非常明顯的不適感，通常需要及時治療，病程一般短于4周。如帶狀皰疹、急性蕁麻疹等。由于該類疾病病程短且有自限性，起病后基本每一天均都奔赴在康復(fù)的道路上，因此臨床試驗設(shè)計時需要全面考慮，充分取舍，降低自限性對器械治療有效性結(jié)果的影響。以下為既往項目中對于皮膚急性疾病設(shè)計考慮的總結(jié)。

1. 入排標(biāo)準(zhǔn)

1.1. 起病時間

應(yīng)根據(jù)相關(guān)診療指南及臨床經(jīng)驗，確定病程高峰期，盡量選擇疾病高峰期受試者進(jìn)行篩選入組，避免入組時間距起病時間過長造成入組時疾病已經(jīng)開始自愈。如因客觀原因，無法納入疾病早期的患者，至少應(yīng)入組仍有典型癥狀的受試者，保證受試者仍有進(jìn)行治療的需求。

1.2. 基礎(chǔ)疾病

臨床試驗常規(guī)排除有基礎(chǔ)疾病的受試者，但部分檢查項目需要提前準(zhǔn)備，無法來院當(dāng)天進(jìn)行檢查，或等待出具結(jié)果時間較長，如肝腎功能、傳染病檢查、凝血功能等，將占據(jù)病程時間，需要根據(jù)實際情況減免檢查或優(yōu)化流程

（1）首先需要明確器械和治療的安全性和使用范圍，評估是否存在不適用治療或風(fēng)險較大的患者需要通過這類檢查排除，如不存在，可減免相關(guān)檢查。

（2）如該類檢查無法減免，或安全性不明確，可考慮非常規(guī)的檢查流程，節(jié)省檢查前的準(zhǔn)備時間；如肝功通常需空腹檢查，該類試驗中，可根據(jù)研究者意見接受非空腹檢查，具體檢查結(jié)果由研究者根據(jù)經(jīng)驗分析。

（3）對于發(fā)生率較低的疾病，或慢性病，如艾滋病，可在入組前通過病史收集，同時進(jìn)行檢查后入組，入組后獲知結(jié)果后，再進(jìn)行剔除。

2. 訪視時間

2.1 篩選期

建議試驗設(shè)計時盡量縮短篩選期，使受試大部分高峰期處于治療期。

2.2 評價終點時間

如器械治療效果明確，主要評價指標(biāo)的終點時間盡量控制在最短病程范圍內(nèi)，否則難以解釋其與疾病自愈的關(guān)系。如最短病程范圍內(nèi)尚不能獲得明顯療效，則在最短和最長病程范圍內(nèi)使評價時間點設(shè)置盡量早。

2.3 隨訪時間點

考慮受試者獲益、樣本量計算等因素，有時并不能設(shè)置完全理想的評價時間點。因此，建議多設(shè)置隨訪時間點，甚至采用受試者日記的形式記錄每天的病情變化情況，以便統(tǒng)計分析時，對比不同時間點的結(jié)果，弱化疾病自愈的影響。

3. 評價指標(biāo)

3.1 設(shè)置各維度評價指標(biāo)

建議評價治療不同時間點所能達(dá)到的療效情況，同時記錄達(dá)到各種程度療效所需時間，以便可以從不同角度對試驗結(jié)果進(jìn)行解釋。在評價指標(biāo)的類型上，除病變部位的外觀變化，還需考慮受試者伴隨的主觀癥狀的減輕，進(jìn)一步體現(xiàn)器械治療的意義。

3.2 分層分析

對于如受試者入組時病程存在差異，或存在影響受試者自愈的各類因素，如年齡或基礎(chǔ)疾病，建議根據(jù)受試者自身狀況進(jìn)行分層分析，對于不同分層患者可重點關(guān)注不同評價時間和恢復(fù)程度，進(jìn)一步說明器械對各類患者均有療效。

【文章來源】水木菁創(chuàng)醫(yī)學(xué)部