醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料，以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為目的開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，無(wú)論是在境內(nèi)還是境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，除了提交臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)和臨床試驗(yàn)報(bào)告外，還應(yīng)遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼。本文具體介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交資料要求。

一、原始數(shù)據(jù)庫(kù)

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)包括病例報(bào)告表和外部文件中直接收集的原始數(shù)據(jù)，其中數(shù)據(jù)集和變量命名應(yīng)遵循可讀性原則，建議在對(duì)其命名時(shí)參考數(shù)據(jù)集或變量的英文或拼音，或參考藥物臨床遞交要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，遞交格式為XPT（V5）。

二、分析數(shù)據(jù)庫(kù)

分析數(shù)據(jù)庫(kù)是為便于統(tǒng)計(jì)分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)庫(kù)，用于產(chǎn)生臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。遞交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分析數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)中的變量數(shù)據(jù)和按照臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中事先確定的方法從原始數(shù)據(jù)庫(kù)變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。遞交格式為XPT(V5)。

三、程序代碼

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)程序代碼包括用于原始數(shù)據(jù)庫(kù)生成分析數(shù)據(jù)庫(kù)的代碼和分析數(shù)據(jù)庫(kù)生成統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的代碼。

遞交的代碼應(yīng)符合通常的編程格式和編程規(guī)范，結(jié)構(gòu)清晰明了，易于閱讀。程序代碼中應(yīng)包括充分的注釋，以描述不同程序代碼的目的及其他需解釋的內(nèi)容，幫助審閱者更好地理解代碼邏輯。

如果遞交的程序代碼引用了宏程序，需提供相應(yīng)的宏程序代碼，并說(shuō)明運(yùn)行該程序的軟件版本、系統(tǒng)環(huán)境，遞交資料格式為T(mén)XT。

四、說(shuō)明性文件

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)說(shuō)明性文件包括數(shù)據(jù)說(shuō)明文件、程序代碼使用說(shuō)明文件、注釋病例報(bào)告表和其他說(shuō)明性文件

- 數(shù)據(jù)說(shuō)明文件

數(shù)據(jù)說(shuō)明文件建議采用Excel文件，以表格的形式分別列明原始數(shù)據(jù)庫(kù)和分析數(shù)據(jù)庫(kù)中所含的數(shù)據(jù)集、變量、變量類(lèi)型（如字符、數(shù)值型等）、標(biāo)簽、賦值及其對(duì)應(yīng)關(guān)系。

- 程序代碼使用說(shuō)明文件

程序代碼使用說(shuō)明文件以表格形式逐一列明生成各統(tǒng)計(jì)結(jié)果圖表所使用到的程序代碼文件和數(shù)據(jù)集文件名稱。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明原始數(shù)據(jù)集和分析數(shù)據(jù)集所用編碼（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所遞交的數(shù)據(jù)集出現(xiàn)亂碼的情形。

- 注釋病例報(bào)告表

病例報(bào)告表中可能收集了一些與臨床試驗(yàn)結(jié)果分析無(wú)關(guān)的冗余數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可不包含在遞交數(shù)據(jù)庫(kù)中，但應(yīng)的注釋病例報(bào)告表中明確標(biāo)注為“不遞交”，并闡明理由。

- 其它說(shuō)明性文件

除以上說(shuō)明性文件外，建議提交概覽性文件或其它特殊情況說(shuō)明文件以幫助審閱者能快速了解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。