臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗(yàn)方案和CRF表的“設(shè)計(jì)原則”
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
臨床醫(yī)學(xué)文件撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。
在篩選醫(yī)院過(guò)程中，醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)，同時(shí)需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來(lái)說(shuō)，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識(shí)。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的每一個(gè)步驟不僅需要滿足方案的專業(yè)性和可操作性，還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關(guān)法規(guī)的要求，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，兩者對(duì)試驗(yàn)方案需要包含的內(nèi)容也進(jìn)行了規(guī)定。盡管隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各類指南和指導(dǎo)原則的頒布和不斷更新，臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)質(zhì)量和規(guī)范有了很大程度的提高，但因?yàn)槿狈?duì)每項(xiàng)條目?jī)?nèi)容進(jìn)行具體的解釋及限定，在實(shí)際開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中仍然存在一些值得關(guān)注的問(wèn)題。下面分享優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)方案和CRF表的設(shè)計(jì)原則。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)原則
1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R(shí)；
2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)定位；
3、能相對(duì)節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期；
4、減少失敗風(fēng)險(xiǎn)；
5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度；
6、能符合倫理要求。
CRF表的設(shè)計(jì)原則
1、能體現(xiàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)采集的要求；
2、符合研究者的填寫(xiě)習(xí)慣，符合診療的習(xí)慣；
3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫(xiě)要求；
4、有利于理解CRF的填寫(xiě)；
5、需要多方的審查。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)： CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě)，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過(guò)程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫(xiě)與更正（附病例報(bào)告表模板）
病例報(bào)告表（CRF）是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格，每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě)，以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對(duì)比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰(shuí)收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容
俗話說(shuō)“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對(duì)于作為CRC的我們，自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò)，尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，有些問(wèn)題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門(mén)的。處理
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)