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　　一名CRC承接多個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目分布在多個(gè)site（臨床機(jī)構(gòu)），CRC非常優(yōu)秀，對(duì)于多個(gè)site的項(xiàng)目的患者訪視、研究者病歷書寫、藥物管理、血樣管理等工作協(xié)調(diào)得井井有條。某天項(xiàng)目PM突然收到CRA對(duì)該CRC的投訴，工作量巨大想要做到百分百滿意，談何容易，為了降低被投訴的風(fēng)險(xiǎn)，就要做到近乎完美。本文從實(shí)際案例出發(fā)，探討CRC如何協(xié)調(diào)多個(gè)臨床中心的工作？

　　案例：

　　一名CRC承接多個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目分布在多個(gè)site，CRC非常優(yōu)秀，對(duì)于多個(gè)site的項(xiàng)目的患者訪視、研究者病歷書寫、藥物管理、血樣管理等工作協(xié)調(diào)得井井有條。

　　某天項(xiàng)目PM突然收到CRA對(duì)該CRC的投訴，CRA表示，自己寄給該CRC的快遞經(jīng)常被退回，甚至不是本人簽收，因?yàn)轫?xiàng)目正在快啟階段，CRA非常擔(dān)心文件遞交不及時(shí)，甚至丟失，在收集一些項(xiàng)目信息時(shí)，也時(shí)常聯(lián)系不到該CRC，CRA擔(dān)心這種情況持續(xù)下去會(huì)影響項(xiàng)目進(jìn)度。

　　項(xiàng)目PM就此事項(xiàng)聯(lián)系CRC的時(shí)候，CRC也覺(jué)得自己非常委屈，自己同時(shí)做幾個(gè)項(xiàng)目，有幾個(gè)項(xiàng)目都在入組期，且分布在不同的site，site之間相距較遠(yuǎn)，路上花費(fèi)較多時(shí)間，自己已經(jīng)非常努力在配合CRA的工作了，但是確實(shí)是項(xiàng)目工作太忙，有時(shí)候不能給予CRA及時(shí)的反饋，也兼顧不到快遞接收等工作。

　　1. 對(duì)此案例，CRA的投訴有沒(méi)有道理？
　　2. 這種情況CRC應(yīng)該怎么處理？

　　案例分析：

　　1. CRA投訴的原因：

　?、貱RA寄給該CRC的快遞經(jīng)常被退回，CRA擔(dān)心文件簽收遞交不及時(shí)；
　?、贑RA寄給CRC的快遞多次發(fā)生“不是本人簽收”的情況，CRA擔(dān)心項(xiàng)目文件/物資丟失；
　?、跜RA在收集一些項(xiàng)目信息時(shí)時(shí)常聯(lián)系不到CRC，導(dǎo)致CRA無(wú)法及時(shí)獲得項(xiàng)目信息；
　?、茼?xiàng)目處于快啟階段，上述①②③項(xiàng)可能影響項(xiàng)目進(jìn)度，拖慢啟動(dòng)進(jìn)程。
　　綜上所述，CRA的投訴入情入理。

　　2. 發(fā)生投訴的原因：

　?、貱RC項(xiàng)目較多，其中有多個(gè)入組期項(xiàng)目，均有患者訪視，項(xiàng)目事項(xiàng)較忙，不能及時(shí)關(guān)注到項(xiàng)目信息和快啟項(xiàng)目進(jìn)展；
　　②CRC的項(xiàng)目分布在多個(gè)site，site之間相距較遠(yuǎn)，路上花費(fèi)較多時(shí)間，不能及時(shí)簽收快遞，也難以因?yàn)橐粋€(gè)快遞安排行程前往一個(gè)site。
　　綜上所述，CRC處于超負(fù)荷工作狀態(tài)且不能兼顧全部項(xiàng)目并因此招來(lái)投訴，處境值得同情。

　　3、避免投訴的方法：

　　①CRC在意識(shí)到自己的精力和能力不能照顧手頭全部項(xiàng)目的當(dāng)下就要向上做出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，向PM和LM詳細(xì)告知自己的處境：

　　PM和LM可能給到經(jīng)驗(yàn)上的指導(dǎo)，協(xié)助CRC做到更好的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理；也可能給到CRC back up的支持，分化CRC手頭需要處理的事項(xiàng)，減輕CRC工作的工作壓力；并更加專注CRC的工作狀態(tài)和項(xiàng)目質(zhì)量，對(duì)CRC的工作加以監(jiān)管。

　　等到外部投訴的時(shí)候再反饋?zhàn)约壕Σ粷?jì)，有如亡羊補(bǔ)牢，為時(shí)已晚。

　　②CRC需要更細(xì)致地劃分清輕重緩急：

　　按照簡(jiǎn)單的輕重緩急程度來(lái)劃分，入組期項(xiàng)目往往要重于快啟階段項(xiàng)目，入組期的很多事項(xiàng)諸如患者篩選、患者訪視用藥、SAE上報(bào)等都是屬于需要優(yōu)先處理的范圍，但并不代表入組期項(xiàng)目的事項(xiàng)在任何情況下優(yōu)先級(jí)都優(yōu)于快啟項(xiàng)目。比如：

　　當(dāng)我的快啟項(xiàng)目已經(jīng)預(yù)約了周四上午遞交倫理初審資料，并且周四上午是趕最近一次倫理會(huì)的唯一時(shí)間的時(shí)候，倫理遞交毫無(wú)疑問(wèn)是我第一重要且緊急的事項(xiàng)，任何事項(xiàng)都不應(yīng)該動(dòng)搖我當(dāng)天遞交倫理初審資料的決心，我當(dāng)天上午可能不會(huì)安排患者篩選、患者訪視用藥等事項(xiàng)，便是無(wú)法協(xié)調(diào)，也要確保我有充足的倫理遞交時(shí)間。

　　對(duì)于突發(fā)的患者篩選，如果會(huì)影響到我的倫理遞交進(jìn)程，我可能會(huì)和研究者商量安排在周三或周四遞交完倫理資料以后，對(duì)于突發(fā)的SAE，從研究者獲知起24h內(nèi)，只要不是我不馬上著手協(xié)助處理就會(huì)遲報(bào)的情況，我也不會(huì)馬上親自著手協(xié)助。

　　對(duì)于必須馬上處理的，我會(huì)緊急申請(qǐng)一個(gè)back up：如果她能順利處理別的，她就處理別的，如果她能順利處理倫理遞交，我就處理別的。

　　在所有的輕重緩急的事項(xiàng)安排之中，臨時(shí)電話肯定是首先需要緊急處理的事情，因?yàn)槲覀儾恢缹?duì)方是否有緊急重要的事情必須跟我們溝通。如果我們因?yàn)樘厥馇闆r不方便接電話，可以掛斷后發(fā)信息告知不方便接電話，請(qǐng)對(duì)方留言或稍后回?fù)艽_認(rèn)來(lái)電事項(xiàng)。

　　③CRC需要合理安排快遞的接收事項(xiàng)：CRC需要和CRA保持密切聯(lián)系，CRA在獲知有文件/物資寄出到site的時(shí)候可以和CRC分享自己所獲知的信息，告知CRC可能收到的文件或物資內(nèi)容。

　　CRC按照CRA告知的信息將接下來(lái)可能收到的快遞以兩種標(biāo)準(zhǔn)分類：
　　第一種分類標(biāo)準(zhǔn)為必須親自簽收的東西和可以由他人代收的東西；
　　第二種分類標(biāo)準(zhǔn)為必須馬上處理的東西和可以延時(shí)處理的東西。

　　按照第一種分類標(biāo)準(zhǔn)：

　　我目前沒(méi)有遇到過(guò)必須CRC本人簽收的東西，CRC的授權(quán)和項(xiàng)目研究者、研究護(hù)士、藥品管理員等授權(quán)角色有一定的重合，一般必須我們簽收的東西，項(xiàng)目上有相應(yīng)授權(quán)的人也可以簽收，我們可以聯(lián)系相應(yīng)的項(xiàng)目研究者協(xié)助簽收，并開箱查驗(yàn)，拍照和我們進(jìn)行線上核對(duì)。

　　如果是可以由他人代收的東西，可以請(qǐng)科室其他老師或CRC幫我們代收，并拍照由我們線上確認(rèn)是什么東西。

　　按照第二種分類標(biāo)準(zhǔn)：

　　一般必須馬上處理的東西不會(huì)悄無(wú)聲息就寄出到中心，我們事先是可以獲知site即將收到什么東西的，甚至我們會(huì)提前獲知它的快遞單號(hào)，比如立項(xiàng)倫理初審遞交文件、合同等影響項(xiàng)目啟動(dòng)進(jìn)度的必須盡快簽字遞交的東西，對(duì)于這類重要文件，我們可以提前預(yù)約簽字時(shí)間，安排back up協(xié)助簽字遞交。

　　如果是沒(méi)有那么重要的東西，比如項(xiàng)目寄來(lái)的九孔袋等物資，就是放在快遞代收點(diǎn)幾天也不打緊。作為一個(gè)長(zhǎng)期負(fù)責(zé)多site的CRC，我的不緊急快遞經(jīng)常在豐巢一躺就是好幾天，為此，我專門買了豐巢的月會(huì)員。

　　需要注意的是，不要出現(xiàn)退回的項(xiàng)目快遞，申辦方/CRO不會(huì)給你發(fā)沒(méi)有用的快遞。

　　④和CRA保持密切聯(lián)系：

　　當(dāng)項(xiàng)目給site寄出文件或物資的時(shí)候，我們需要獲知文件或物資的內(nèi)容，以安排可以back up接收及處理項(xiàng)目文件或物資的人，以免耽誤項(xiàng)目進(jìn)度。

　　當(dāng)site收到項(xiàng)目文件和物資的時(shí)候，我們需要檢查文件或物資是否正確，和CRA線上溝通確認(rèn)收到的文件/物資明細(xì)，如文件/物資不完整，可第一時(shí)間獲知并著手處理。

　　當(dāng)site收到項(xiàng)目文件和物資需要處理的時(shí)候，我們需要及時(shí)處理并反饋CRA處理的進(jìn)度和計(jì)劃，以便CRA知悉我們的工作進(jìn)度并按照我們的工作進(jìn)度安排工作計(jì)劃，避免不必要的擔(dān)憂。

　　⑤當(dāng)CRC被分配多site項(xiàng)目的時(shí)候，就要有多中心項(xiàng)目事項(xiàng)可能無(wú)法協(xié)調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，有意識(shí)得培養(yǎng)項(xiàng)目所在site的獨(dú)立運(yùn)行能力，確保在我們不在這個(gè)site的時(shí)候，這個(gè)site也能處理突發(fā)事項(xiàng)。

　　我們需要一個(gè)back up，這個(gè)back up可以是我們自己公司的同事，也可以是科室其他項(xiàng)目的CRC，甚至可以是我們項(xiàng)目的研究者。

　　作為一個(gè)長(zhǎng)期負(fù)責(zé)多site項(xiàng)目的CRC，我有兩個(gè)site幾乎沒(méi)有可以back up的CRC，我能培養(yǎng)的back up只有我的研究者：

　　我不僅請(qǐng)研究者下樓拿過(guò)項(xiàng)目快遞，我還請(qǐng)研究者給我拍過(guò)患者病歷，我和研究者遠(yuǎn)程核對(duì)患者的病歷、研究者開的檢查單、研究者的醫(yī)學(xué)診斷和評(píng)估，我的研究者曾經(jīng)獨(dú)自和患者談知情并簽署知情同意書，等我忙完回來(lái)驗(yàn)收成果。

　　也分享給各位同行一句話：對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，CRC很重要，幾乎可以決定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。但是，同時(shí)，CRC也可以不重要，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的授權(quán)中，從來(lái)沒(méi)有哪一項(xiàng)是單獨(dú)授權(quán)給CRC的，除了CRC，一定有別的人可以做相同的事，你要做的，只是確保這件事有人做。

　　在此，CRA可以給到的支持：

　　積極，主動(dòng)，支持，體諒，加油，打氣。

　　最后，希望這個(gè)案例和案例分析可以為大家在工作中的困難起到一定的幫助作用。

　　祝工作順利，天天開心！
　　來(lái)源：KikiKiNG