SSU/Study Start Up（研究中心啟動專員），是項目啟動階段的CRA/CRC。（目前有部分的SMO公司由于在中心是優(yōu)選名單或者與中心的關(guān)系維護比較緊密，所以在SSU階段會有優(yōu)勢）。

原本基于CRA的臨床實踐全流程工作中劃分出一部分來的職業(yè)——SSU專員，一般會在中心完成合同簽署或完全啟動前準備工作前后將工作交接給中心后期負責的CRA/CRC，具體的分工以及工作交接時間點，各家公司之間甚至同一公司不同項目團隊之間都可能會有一定的區(qū)別（根據(jù)簽署的協(xié)議職責分工來定量）。

啟動前的準備

工作主要有以下幾個階段：
　　一、中心調(diào)研
　　二、機構(gòu)立項
　　三、倫理審查
　　四、遺傳辦備案（如需）
　　五、合同簽署

一、中心調(diào)研

中心調(diào)研是申辦方/CRO與研究者/研究中心雙向選擇過程。

申辦方通常開啟項目都會有項目可行性調(diào)研?？尚行哉{(diào)研內(nèi)會有概率已經(jīng)資源利用等方面的估算。而一般藥企藥品對應的適應癥也會有合作習慣的主要專家和醫(yī)院（相互利益關(guān)系綁定），于是一般申辦方會有意向中心和研究者清單，甚至合作的牽頭專家自然而然會有團隊（協(xié)會、聯(lián)盟等），最后根據(jù)試驗分類和規(guī)模需要更多中心和團隊成員，產(chǎn)生中心調(diào)研和篩選的工作。

（不會吧，申辦方真的一個習慣合作的專家和中心都沒有?）

沒有可參考意向中心清單提供的，對于承接業(yè)務的CRO/SMO也會有合作關(guān)系較好的推薦機構(gòu)名單（商務拼資源的時候）。

一般收集的信息：

中心調(diào)研一般會通過電話、信息、郵件、官網(wǎng)、現(xiàn)場拜訪等方式獲取中心及科室合作意向和承接能力，對中心及PI及工作人員資質(zhì)信息評估，確認中心設備與環(huán)境符合研究要求，了解操流程，評估入組速度，收集中心立項、倫理、合同和遺傳辦流程、時長、費用情況，對所有獲取到的信息進行提取整合，獲得中心最準確的評估，便會邀請進入到專家研究者會議的流程。

一般的流程：

注意事項

1、快啟專員在溝通機構(gòu)和研究者還有申辦方時，一定要做到信息同步，因為涉及多方收集起來的信息，信息容易造成錯漏、誤差等情況。

2、要對項目內(nèi)容足夠熟悉，可以針對性提出和收集觀點信息如：藥物機制、研究費用、安慰劑、關(guān)鍵性的入排、輔助科室、特殊不常見的檢查、前期的安全性數(shù)據(jù)，以及其他要點如I期所需信息等

3、信息真實性等的確認，有可能涉及CRC/CRA或者前期項目的資源來源，以防萬一需要對信息的真實性以及時效性和對于自己手里項目的針對性來判斷確認是否適用。

4、可以根據(jù)以往小伙伴的信息來調(diào)研中心機構(gòu)老師以及研究者的個性偏好、臨床試驗的專業(yè)程度、包容性等一些老師主觀性影響因素。

5、中心可行性調(diào)研的問題和類別一般可以參考臨床試驗啟動前訪視的內(nèi)容來展開。更多詳情可以詳細見：（https://max.book118.com/html/2021/0104/6111005044003044.shtm）

二、機構(gòu)立項

立項工作一般在研究中心的臨床試驗機構(gòu)辦公室或科教科開展。

機構(gòu)立項一般會通過各種渠道去確認中心立項的整個SOP和文件要求，然后根據(jù)要求進行文件的準備和遞交。一般會是：立項負責人、接待時間和要求、立項形式、資料要求、費用、頻率、截止日、蓋章要求、審核時限、中心系統(tǒng)（CTMS/OA）、特殊要求等。

SSU務必要做到的目標就是啟動速度要快，而機構(gòu)立項會是一個提速的關(guān)鍵點。

機構(gòu)：機構(gòu)作為中心臨床試驗的管理部門，是需要對在本中心開展的臨床試驗項目進行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的協(xié)助。同時也會對項目的科學性、合理性等方面進行審查。

經(jīng)過研究中心的立項審批，通常分成三大類：新藥、器械、IVD等。一般不統(tǒng)一審查（審查的標準也不一樣），是因為各IP的特點及涉及面不一樣。

新藥臨床試驗在中心的普及度比較高，要求也比較高，流程和方案可能會復雜但操作普遍簡單。

器械臨床試驗的接受程度次之，質(zhì)量要求也在逐年倍增，流程簡單但因為高風險的涉及手術(shù)所以操作麻煩。

IVD產(chǎn)品種類多，質(zhì)量要求目前不太明確但隨著時間和法規(guī)完善愈來愈清晰，只是實操有點盲區(qū)。目前IVD是與器械一起被現(xiàn)場檢查，流程簡單及操作簡單。

最后現(xiàn)在新興的AI影像、軟件、數(shù)字療法等項目目前也是愈來愈多。

所以遞交立項材料時候?qū)诸惖母綄俨牧弦淮涡赃f交上去會更容易通過，如器械的產(chǎn)品說明書、對照藥物的詳細材料、各類聲明等。

一般的流程：

注意事項

1、清單內(nèi)的文件以及衍生的文件，一次性提供完整。（如對照藥品/器械的材料）

2、盡可能了解到中心機構(gòu)/倫理委員會對于知情同意書的一些修訂習慣如措詞，提供依照中心要求修改出中心版本。

3、提前了解倫理會頻率和要求，根據(jù)時間制定好資料遞交立項時間的預留計劃。

4、簽字文件等材料，提前了解研究者時間并準備好，其他資料送至中心后可第一時間遞交。

5、初審以及正式審核后注意反饋結(jié)果和時間（有些是公示在機構(gòu)辦公室或郵件直接給研究者甚至沒有立項正式通知書），以免耽誤進度。

6、費用提前匯款和備注要求等細節(jié)，票據(jù)回收以及留存等問題。

三、倫理審查

在中心調(diào)研時，就會大致了解中心倫理相關(guān)流程和頻率，包括倫理初審流程、倫理會頻率、耗時、文件遞交截止日期、最近一次倫理會召開時間等。倫理初審審查的準備工作一般在確認立項時即會開展，很多文件可以和立項資料同步準備，以確保立項成功后可以無縫銜接倫理遞交，保證進度。

根據(jù)法規(guī)GCP的要求，倫理審查等都是研究者的職責范圍，但實際工作中，往往是由CRA或者CRC來協(xié)助準備文件，研究者只需負責最后的審核簽字提交即可。

收集中心對審核文件的要求，首先資料遞交流程要求（一般是先線上電子審核，之后線下遞交紙質(zhì)材料），收集中心立項/倫理資料目錄清單，并快速提交符合要求的文件。

一般的流程：

注意事項

1、分中心的倫理要求是否使用牽頭單位的中心倫理、是否可以倫理前置、倫理自行審查等。

（倫理審查前置指在未獲得“國家藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心藥物臨床試驗通知書或者默許公示”的前提下，中心倫理委員會開始啟動倫理審查。倫理自行審查指在組長單位倫理結(jié)果未出來或組長單位還未進行倫理審批的前提下，中心倫理委員會實施自行倫理審查。立項成功后，申辦方向醫(yī)學倫理委員會提出倫理審查前置/倫理自行審查申請。）

參考流程：

2、提前了解并根據(jù)反饋結(jié)果知曉復審和快審的頻率和形式要求。

3、倫理審查費用的付款和及時獲取批件的要求。

4、核對倫理批件文件是否正確齊全如文件版本號、版本日期等。

5、倫理的頻率基本比立項少，一般中心倫理會每個月1次，也有中心幾個月1次或按待上會的項目數(shù)量來安排倫理會，根據(jù)時間來一次性完整提交資料非常重要。

四、遺傳辦備案

科技部的流程為線上審查、紙質(zhì)版遞交審查、安排會審時間/會審、會審結(jié)果公示、會審批件。一般會由遺傳辦專員負責（這里不詳細講解可以參考：）

基本信息如：線上審查常規(guī)遞交1周收到回復，線上通過后，下載分中心承諾書模板。同步開始準備紙質(zhì)版資料，獲取組長單位簽章及其他合作單位簽章頁蓋章，遞交至科技部窗口，并安排會議審查時間。科技部每半年會公布一次會審時間安排，常規(guī)每月有兩次次會審。會審后約七個工作日會審結(jié)果在科技部官網(wǎng)公示，公示后約一周時間郵寄紙質(zhì)版批件用EMS郵寄給組長單位的研究者。

詳情請查看：遺傳辦基礎及常規(guī)要求

五、合同及協(xié)議

研究中心一般會有合同的模板、合同審閱、合同簽署具體流程要求。

收集項目所需的檢查項費用、研究中心需要提供的設備清單（應在等候倫理結(jié)果時候盡快收集），盡早擬定合同初稿，并經(jīng)研究科室和項目組內(nèi)審核通過。此時會涉及部分商務談判技能（研究者同意臨床費用了，機構(gòu)不同意產(chǎn)生的談判;研究者方面也不同意費用等），在機構(gòu)可以開始審查合同時可第一時間提交審核流程。

審核合同環(huán)節(jié)是研究中心與申辦方/CRO產(chǎn)生法律效力的階段，涉及彼此雙方的法務，財務等等，耗時比較長，啟動專員人員需要對該中心的合同要求與申辦方/CRO的法務審核要點了如執(zhí)掌，最大程度上減少雙方溝通協(xié)商的時間，達成一致。

一般的流程：

注意事項

1、除了在上述提到的提前收集費用，提前擬定初稿之外呢，有些醫(yī)院合同簽署會有相應的表需要填寫，盡早準備好，會比定稿后再準備快很多。合同費用一般會使用費用計算表，提供給審閱合同的老師一個清楚易懂的費用表也是相當有必要的。

2、涉及法務和費用部分需要謹慎對待，例如付款方式，結(jié)算票據(jù)的日期和方式等。

3、部分中心可能由于協(xié)議費用過高或者流程設置需要對協(xié)議進行會議審查等要求。

4、簽署完成后領取的條件和時限也是需要提前準備。

5、簽署完合同以及協(xié)議，器械試驗目前是要省局備案的

寫在最后

“欲事之無繁,則必勞于始而逸于終欲讓事務不繁雜，必以勤勞開始而安逸結(jié)束”

SSU是臨床試驗中開頭的一小部分，很多人會說只做SSU對試驗沒有整體的概念，但一件事情重復做，做一遍沒什么，做十遍沒什么感覺，那做十遍百遍，甚至千遍萬遍。丹尼爾·科伊爾的《一萬小時天才理論》與馬爾科姆·格拉德韋爾的一本類似"成功學"的書《異類》所說的“一萬小時定律”告訴我們，任何一項技能只要訓練一萬小時，就一定會成為這個領域的專家。

長期沉淀，必有所獲。

你會是SSU的專家，你一定是。
　　作者：a與c之間