?

　　臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究和治療的一個(gè)重要組成部分。隨著臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，這些試驗(yàn)中使用的設(shè)備和流程比以往任何時(shí)候都更加關(guān)鍵，尤其是由無線傳感器和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)發(fā)展而成的數(shù)字工具。與RPM （遠(yuǎn)程患者監(jiān)控） 相關(guān)的工具可以通過醫(yī)療可穿戴傳感器的自動(dòng)和連續(xù)數(shù)據(jù)捕獲，在無需近距離的情況下提供有關(guān)患者的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

　　通常，臨床試驗(yàn)都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研究中心實(shí)施，一些數(shù)據(jù)取決于受試者在家中自己報(bào)告的信息。甚至在COVID-19之前，該過程在連續(xù)性和試驗(yàn)合規(guī)性方面就遇到了問題。在當(dāng)今的醫(yī)療健康領(lǐng)域，人員配備和資源的有限讓面對(duì)面互動(dòng)變的更加難以做到，這也導(dǎo)致許多試驗(yàn)的中斷。

　　為了適應(yīng)這個(gè)環(huán)境以及不斷進(jìn)步，數(shù)字工具（尤其是 RPM 技術(shù)）正逐漸成為高效、準(zhǔn)確的患者監(jiān)控和數(shù)據(jù)收集的手段?；趥鞲衅鞯臄?shù)字工具可以從任何地方持續(xù)測量健康狀況的很多方面，這意味著潛在的受試者不需要居住在特定的地理區(qū)域。這有助于擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的潛在范圍，使其向更多的參與者開放，并擴(kuò)大覆蓋面。

　　但是，無論涉及多少受試者或他們位于何處，任何試驗(yàn)的最關(guān)鍵方面之一是連續(xù)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集。過去，受試者被要求承擔(dān)測量和報(bào)告在家期間的生理信息或癥狀的責(zé)任。而使用 RPM，它卻可以自動(dòng)化。例如，可穿戴溫度傳感器可以自動(dòng)并持續(xù)地提供更完整的數(shù)據(jù)集，而不是被要求每天記錄和報(bào)告體溫三次，這為有限的數(shù)據(jù)點(diǎn)提供了遺漏的機(jī)會(huì)。

　　RPM 技術(shù)使數(shù)據(jù)連續(xù)性成為可能

　　連續(xù)性，通常由行業(yè)定義，是能持續(xù)獲取和應(yīng)用的生理數(shù)據(jù)，以獲得更多的數(shù)據(jù)來極大地改善藥物開發(fā)的安全性和有效性。

　　在 RPM 之前，無論在技術(shù)性還是實(shí)用性方面，這都是不可行的。在技術(shù)方面，為了持續(xù)可靠地捕獲來自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者數(shù)據(jù)，現(xiàn)有且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的傳感器、網(wǎng)絡(luò)和云訪問融合至關(guān)重要。RPM 情況下連續(xù)數(shù)據(jù)捕獲的一個(gè)常見問題就是間歇性網(wǎng)絡(luò)斷開，無論是藍(lán)牙、WiFi還是互聯(lián)網(wǎng)。因此，選擇的 RPM 解決方案類型對(duì)于確保整個(gè)數(shù)據(jù)路徑的數(shù)據(jù)完整性非常重要。

　　此解決方案的一個(gè)例子是VivaLNK 的 Vitals 數(shù)據(jù)服務(wù)，其中包括傳感器、mobile edge技術(shù)和云。即使在藍(lán)牙中斷的情況下，傳感器還包含內(nèi)置的內(nèi)存用來緩存連續(xù)數(shù)據(jù)。Mobile edge技術(shù)可同步來自傳感器的緩存數(shù)據(jù)，并確保可靠地傳輸?shù)皆?，并在移?dòng)設(shè)備上緩存數(shù)據(jù)，以備以后傳輸斷開時(shí)連接。

　　患者合規(guī)性是遠(yuǎn)程環(huán)境中捕獲連續(xù)數(shù)據(jù)的另一個(gè)障礙。如果患者不使用RPM，設(shè)備則無法捕獲任何數(shù)據(jù)。因此，可穿戴傳感器的設(shè)計(jì)對(duì)于確?；颊弑M可能簡單和舒適的使用過程至關(guān)重要。

　　醫(yī)療級(jí)傳感器提供最高質(zhì)量的數(shù)據(jù)

　　只有當(dāng)數(shù)據(jù)有質(zhì)量時(shí)，捕獲信息量才可行。確保質(zhì)量需要使用醫(yī)療級(jí)傳感器。食品和藥物管理局 （FDA） 的許可是一個(gè)要求，但是根據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)用的情況，有多個(gè)許可級(jí)別。醫(yī)療級(jí)傳感器可以根據(jù)基線進(jìn)行清除和驗(yàn)證，但這并不意味著它是特定應(yīng)用的最佳產(chǎn)品。To illustrate, there are FDA cleared ECG patches which also provide derived body temperatures. These approaches to capturing temperature tend to be highly susceptible to ambient changes and must be calibrated daily, and thus aren’t feasible in ambulatory or RPM situations. 此外，即使已獲得FDA批準(zhǔn)，這些類型的溫度補(bǔ)丁也可能不被視為臨床體溫計(jì)，也不符合ASTM電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。VivaLNK腋下溫度傳感器既是FDA批準(zhǔn)的臨床體溫計(jì)，又符合ASTM E1112標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于在同一位置放置的水銀體溫計(jì)。

　　RPM 為臨床試驗(yàn)提供持續(xù)發(fā)展動(dòng)力

　　在UCSF的 一項(xiàng)為期10年的3000名患者縱向研究中，受試者使用 VivaLNK 可穿戴心電圖監(jiān)測器不斷捕獲數(shù)據(jù)，旨在檢測心房顫動(dòng)（AF）早期心房轉(zhuǎn)換的生物標(biāo)志物。監(jiān)測包括節(jié)奏、心率和 RR 間隔的心電圖記錄，目的是確定AF事件 以及 AF事件 的進(jìn)展和復(fù)發(fā)。預(yù)計(jì)受試者每月每次佩戴一周的心電圖監(jiān)測儀。從研究中捕獲的數(shù)據(jù)使用心電圖軟件進(jìn)行回顧性分析，以幫助識(shí)別 AF 進(jìn)展的生物標(biāo)志物。And due to the length of the study, it was also critical that the wearable monitor was easy to use by the subject while at home.

　　斯坦福大學(xué)對(duì)青少年抑郁癥進(jìn)行了研究，該研究還利用了VivaLNK RPM技術(shù)。這項(xiàng)研究試圖找到生理壓力和抑郁癥的關(guān)系。VivaLNK 可穿戴心電圖監(jiān)視器通過收集連續(xù)數(shù)據(jù)（如心率變化和運(yùn)動(dòng)）來持續(xù)監(jiān)測壓力、恢復(fù)、活動(dòng)和睡眠水平。由于能夠在實(shí)驗(yàn)室外收集生理信息，臨床醫(yī)生可以全天深入研究相關(guān)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，并將這些動(dòng)態(tài)與受試者日常生活中的事件和情況聯(lián)系起來。這種24小時(shí)監(jiān)測使研究人員能夠持續(xù)收集數(shù)據(jù)，包含一天中的任何時(shí)間，這為研究人員提供了很多好處。例如，這些數(shù)據(jù)幫助他們了解壓力事件是孤立的還是反復(fù)發(fā)生的。此外，這些豐富的信息使他們能夠進(jìn)一步評(píng)估影響事件的其他變量，包括特定時(shí)間段內(nèi)的一天或一周的睡眠量，使用電子的屏幕時(shí)間和所處的社會(huì)環(huán)境。

　　在 COVID-19 大流行的環(huán)境中，通過使用不斷發(fā)展的數(shù)字工具（包括 RPM 技術(shù)）實(shí)現(xiàn)此類研究，這些技術(shù)比以前的選項(xiàng)更高效。參與者可以輕松的使用 RPM 設(shè)備，從而使進(jìn)行臨床試驗(yàn)的參與者能夠接觸到更多需要的人群，而不受地理或時(shí)間的限制。而且，醫(yī)療級(jí)的設(shè)備將確保源源不斷的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)生更好的研究結(jié)果。準(zhǔn)確性、效率和有效性相結(jié)合，為廣泛的臨床試驗(yàn)提供更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)信息。

　　RPM 技術(shù)不僅為臨床試驗(yàn)世界提供動(dòng)力，而且還可以改變?nèi)蜥t(yī)療領(lǐng)域的格局。
　　來源：Trialsite