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　　臨床試驗(yàn)中的項(xiàng)目經(jīng)理（PM）需要審閱及批準(zhǔn)CRA對(duì)感興趣開(kāi)展臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展的篩中心后，提交的PSV報(bào)告中的內(nèi)容信息。那么PM 應(yīng)該怎么去審閱PSV（Pre-Study Visit）報(bào)告呢？篩選中心有什么標(biāo)準(zhǔn)呢？文件保存有什么流程呢？如果目標(biāo)中心不適合，PM應(yīng)該怎么做呢？

　　項(xiàng)目經(jīng)理的職責(zé)

　　在篩中心階段，PM的職責(zé)一般有如下：
　　1、確保涉及中心參與的能力都談及，入組、治療、安全性、數(shù)據(jù)收集、研究流程、研究者及中心資質(zhì)；
　　2、確保文件的信息都清楚保存在PSV 報(bào)告中；
　　3、確保PSV報(bào)告及可行性問(wèn)卷的內(nèi)容最好經(jīng)過(guò)公司或及申辦方同意后才在研究中心開(kāi)展；
　　4、確保PSV報(bào)告需要遵循研究的總體時(shí)間表，按計(jì)劃及時(shí)完成；
　　以上只是舉例一二，每家公司的職責(zé)應(yīng)該該更有拓展，包括且不僅限于以上幾點(diǎn)。

　　審閱及批準(zhǔn)流程

　　PM在開(kāi)始審閱批準(zhǔn)前，特別是新人，首先需要學(xué)習(xí)中心監(jiān)查等相關(guān)SOP，并申請(qǐng)開(kāi)通相關(guān)系統(tǒng)的權(quán)限。總的流程一般如下：

　　1、時(shí)效性。按時(shí)遞交及完成報(bào)告。確保在系統(tǒng)中（如有）完成報(bào)告，并在完成訪視后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交第一稿PSV報(bào)告并在規(guī)定審閱時(shí)間內(nèi)完成審核定稿。

　　2、規(guī)范性。CRA使用項(xiàng)目專用的跟蹤信模板填寫，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)寄往研究中心。PM要統(tǒng)籌上述的文件按照特定的文件管理計(jì)劃歸檔TMF。（訪視確認(rèn)信不是特定要求，也可以有不同形式比如，郵件、函、溝通記錄等）

　　3、價(jià)值性。PSV報(bào)告審閱，需要確保CRA在PSV中完成下面審閱并記錄在報(bào)告中：
　?。?）審閱研究中心人員的資質(zhì)及可行性；
　?。?）審閱研究中心的可行性，檢驗(yàn)室及設(shè)備（Calibration）；
　?。?）審閱臨床研究藥物管理流程（IP）；
　?。?）審閱原始數(shù)據(jù)的接觸權(quán)限；
　?。?）評(píng)估數(shù)據(jù)管理能力，經(jīng)驗(yàn)及設(shè)備；
　　（6）審閱實(shí)驗(yàn)室樣本處理流程及當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室能力；
　?。?）審閱倫理及機(jī)構(gòu)相關(guān)信息；
　?。?）審閱研究中心的方案要求是否達(dá)到；
　　以上幾點(diǎn)都可以因應(yīng)方案及每家中心具體情況及要求可以展開(kāi)。

　　PSV報(bào)告的中心篩選后續(xù)

　　PSV之后，中心篩選還沒(méi)完成，PM需要確保后續(xù)工作如下，需要跟進(jìn)完成：
　　1、上報(bào)給項(xiàng)目總監(jiān)及申辦方，如果在訪視中遇到影響到項(xiàng)目進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)；
　　2、嚴(yán)格按照項(xiàng)目的溝通計(jì)劃進(jìn)行匯報(bào)中心篩選時(shí)遇到的問(wèn)題及篩選后的決定。一般來(lái)說(shuō)PM和申辦方會(huì)做出研究中心是否適合參與項(xiàng)目的決定。
　　3、記錄PM及申辦方做出的決定在相應(yīng)的文件上。
　　4、告知CRA該中心是否適合參與項(xiàng)目的決定，以至于CRA可以正式回復(fù)中心。
　　作者：木木君