?

　　臨床試驗遠(yuǎn)程啟動會實施要點有哪些？連續(xù)一年半招受新型冠狀病毒肺炎的影響，為減少人員流動，各機(jī)構(gòu)和科室嚴(yán)控往來人員，多家機(jī)構(gòu)在年初發(fā)布了應(yīng)急預(yù)案及工作指引，提倡無紙化辦公和遠(yuǎn)程監(jiān)查，遠(yuǎn)程啟動會就應(yīng)時而生。今天就遠(yuǎn)程啟動會的召開分享一點個人經(jīng)驗。遠(yuǎn)程啟動會，顧名思義就是通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的線上啟動會。據(jù)了解，在今年的大環(huán)境下，多家機(jī)構(gòu)和科室均同意進(jìn)行遠(yuǎn)程啟動會。

　　遠(yuǎn)程啟動會的實施需要準(zhǔn)備和注意什么呢？

　　1、在獲取啟動會通知函之后，需要與PI預(yù)約啟動會召開時間，部分研究中心還需要與機(jī)構(gòu)老師確認(rèn)參會時間，待時間確認(rèn)之后，準(zhǔn)備啟動會培訓(xùn)PPT、物資和藥物的運送。

　　2、物資準(zhǔn)備齊全之后寄往研究中心，對接好人員簽收，取回物資交接單；藥物申請之后，與機(jī)構(gòu)藥物管理老師確認(rèn)藥物入庫時間，因為遠(yuǎn)程啟動，不能現(xiàn)場清點藥物，所以一定要與機(jī)構(gòu)中心藥房的老師溝通好藥物的數(shù)量和批次，并拿回掃描的藥物簽收回執(zhí)，以便下次到研究中心的時候清點和追蹤藥物，或者遇到藥物漏發(fā)的情況也能及時處理。

　　3、在申請和確認(rèn)物資、藥物、試劑盒、設(shè)備等“硬件”到位的同時，也要進(jìn)行“軟件”的準(zhǔn)備。首先是與PI確定好參會人員，以及人員的分工或授權(quán)職責(zé)，特別是藥物管理員，因為部分研究中心的藥物存放在科室，這里授權(quán)分工和藥物簽收和清點就有一個邏輯先后順序，只有被授權(quán)的人員才能做授權(quán)職責(zé)范圍內(nèi)的事情。

　　4、除此以外，還需要進(jìn)行EDC、IWRS等電子賬戶的申請。對于遠(yuǎn)程啟動會的準(zhǔn)備，在正式開會之前，一定要確認(rèn)所有參會的人員均安裝會議軟件，如果有的研究者不會使用參會軟件，一定要提前培訓(xùn)或者請院內(nèi)的CRC協(xié)助，如果研究中心的參會人員能聚集在一起參加遠(yuǎn)程啟動會，這樣比較方便溝通和培訓(xùn)，如果不能的話，一定要落實每個人的網(wǎng)絡(luò)和參會軟件培訓(xùn)，這一點非常重要，遠(yuǎn)程啟動會時間是固定的，如果某個研究者一時半會不能上線，耽誤其它研究者的時間，嚴(yán)重影響啟動會效果和結(jié)果。

　　另外再補充幾點注意事項：

　　1、遠(yuǎn)程啟動會除了準(zhǔn)備紙質(zhì)版方案摘要、藥物使用手冊、血樣處理SOP等，最好能提前將所有的電子文件以及啟動會PPT一并發(fā)送參會人員提前熟悉。

　　2、要在啟動會開始時告知會議議程，以免出現(xiàn)培訓(xùn)了一個議題，就有人下線的尷尬。

　　3、討論環(huán)節(jié)要控制時間和內(nèi)容，最好能提前與PI或者相關(guān)老師溝通，在啟動會期間完成所有問題的討論，如果遇到不能得出結(jié)論的情況要及時打斷無效的討論，后期再與相關(guān)責(zé)任人溝通，書面回復(fù)，并且回復(fù)研究中心老師提出的問題，最好能集中一個人來闡述，通常幾個人同時說話，音效比較差。

　　4、如果研究中心參會者集中參會，現(xiàn)場的布置也是必不可少的。

　　切記：啟動會之后該收集的資料要及時收集，會上遺留的問題要及時進(jìn)行書面回復(fù)，如果未完成的培訓(xùn)，要單獨對相關(guān)研究者進(jìn)行遠(yuǎn)程培訓(xùn)并簽署培訓(xùn)記錄表。

　　網(wǎng)絡(luò)啟動會的效果不一定能達(dá)到預(yù)期，在不得已的情況下，為了推進(jìn)項目進(jìn)度選擇遠(yuǎn)程啟動會是可以考慮的一種方法，但是一定要特別關(guān)注啟動會的質(zhì)量和效果，如有研究者未理解的重點問題，要會后進(jìn)行有針對性的再培訓(xùn)，以便后期項目的開展。

　　以上是個人的一些觀點和經(jīng)驗，如果有不足和差錯的地方，歡迎指正。——藥物臨床試驗網(wǎng)-小白