我們廠準備注冊一個一次性使用的無菌手術包。這個包里東西不少，有我們自個兒生產(chǎn)的，比如鋪單、洞巾；也有一些是直接從外面供應商那兒買的現(xiàn)成貨，比如手術刀片、縫線、導尿管啥的?，F(xiàn)在要寫產(chǎn)品技術要求了，我就犯嘀咕：這些外購的零件，既然都不是我自家產(chǎn)的，我是不是就不用管了？還要不要在技術要求里給它們定下性能指標和檢驗方法？要是需要的話，這指標我又該從哪兒來呢？

這事兒你別想繞過去，必須得管，而且必須白紙黑字寫進你自己產(chǎn)品的技術要求里！道理很簡單，在藥監(jiān)局眼里，你把這個手術包賣出去，那這個包里的每一個零件，不管是你自己做的還是外頭買的，出了問題都得你負全責。病人用了你的手術包，里面的外購刀片斷了或者縫線強度不夠，導致手術出了事兒，病人和醫(yī)生只會找你這個手術包的生產(chǎn)商算賬，不會去找那個生產(chǎn)刀片的廠家。所以，你必須確保包里的每一樣東西都是安全好用的。那怎么向藥監(jiān)局證明你確保了呢？最主要的證據(jù)就是你的產(chǎn)品技術要求。這份文件就是你對你家產(chǎn)品立下的“軍令狀”，上面寫的所有指標，都是你承諾要達到的標準。你不能說因為某個零件是外購的，你就不對它立規(guī)矩了，這在邏輯上和監(jiān)管上都是絕對說不通的。最新的《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》里也說得明明白白：“產(chǎn)品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求”。這里面的“宜”字，你千萬別理解成“可以不用”，在醫(yī)療器械監(jiān)管語境里，這基本上就是“應該、需要”的強烈建議，你不照做，審評老師很大概率會給你發(fā)個補正通知，讓你乖乖加上去。

那這性能指標從哪兒來呢？你自個兒又沒生產(chǎn)，總不能瞎編吧？沒錯，不能瞎編。來源就兩地方，你得會“借”和“抄”。第一個，也是最靠譜的來源，就是這些外購組件本身的產(chǎn)品標準和注冊證。你買這個刀片、這根縫線，人家供應商自己也是作為醫(yī)療器械注冊上市的，它們有自己的產(chǎn)品技術要求和標準。你要做的，就是管你的供應商要把這些文件。然后，從人家的技術要求里，把那些最核心、最關鍵的性能指標（比如刀片的鋒利度、縫線的斷裂強力、導管的連接牢固度）給“抄”到你自己的技術要求里來。注意，是“抄”指標項目和標準，不是抄檢驗方法。第二個來源，就是國家和行業(yè)的強制標準（GB）、推薦標準（YY）。很多基礎組件，像縫線、注射器什么的，都有現(xiàn)成的行業(yè)標準，里面規(guī)定了它應該達到什么要求。你就直接引用這些標準號和標準名稱就行。比如，你外購了無菌縫合線，就在你技術要求里寫一句“環(huán)氧乙烷殘留量：應符合 YY 1116 的規(guī)定”。這樣，你就把你對外購件的要求，轉移給了公認的國家標準，既專業(yè)又省事?？傊?，指標不是你憑空造的，是依據(jù)外購件自身的標準和國行標來的。

指標寫進去了，那怎么檢驗呢？難道我還要為了這些外購件，去買一大堆昂貴的檢測設備嗎？這里有個關鍵概念叫“檢驗”不等于“親自做實驗”。技術要求里規(guī)定的檢驗方法，是告訴你這個指標“該怎么去驗證它合格”，而不是強制要求“必須由你廠家親手去做這個實驗”。對于外購件，最常用、也是最被認可的檢驗方法，就是“查驗證書”。你可以在技術要求“檢驗方法”那一欄里直接寫：“查看所購部件的出廠檢驗報告或合格證”。這意味著，你每進一批貨，都必須管你的供應商要當批次的檢測報告，然后你自己核對一下報告上的數(shù)據(jù)，符合你技術要求里寫的指標了，就OK了。這就完成了你的“檢驗”。當然，為了保險起見，你自己也得定期抽檢。比如你可以在技術要求里規(guī)定“每生產(chǎn)批至少隨機抽取X個樣品，按YY/T XXXX標準進行YY性能檢測”。這個檢測你可以送到有資位的第三方檢測所去做，不用自己買設備。這么做既滿足了監(jiān)管要求，證明了你在持續(xù)控制質量，又不用投入巨大的成本。最后記住，所有這些你依據(jù)的標準、你“抄”來的指標、你規(guī)定的檢驗方法，都不是憑空來的，必須在你設計開發(fā)階段，就作為外購件采購要求的依據(jù)。是你先定好了規(guī)矩，然后才去找符合你這個規(guī)矩的供應商，而不是反過來，他賣給你啥，你就認啥。

最后總結一下：

第一，必須寫！手術包里所有東西，不管是親生的還是外來的，性能指標都必須清清楚楚寫在你自家產(chǎn)品的技術要求里，一個都不能少。

第二，指標從哪來？去“抄”外購件供應商自家的產(chǎn)品標準、注冊證標準，或者引用現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準（GB/YY），別自己瞎編。

第三，怎么檢驗？主要靠查驗供應商提供的每批次檢測報告（這叫驗證），同時自己也定個周期，送第三方抽檢一下，雙重保險。

第四，源頭把控：這些寫進技術要求的指標，本身就是你篩選合格供應商、跟人家簽質量協(xié)議的鐵標準則。

把這幾點做到位，審評老師一看就知道你是個懂行的明白人，整個質量控制鏈條是閉合的，你這關就算過了。