醫(yī)療器械組合包（如手術(shù)包、診斷試劑包等）通常由多個(gè)獨(dú)立組件構(gòu)成，部分組件可能為外購已獲注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品的注冊申報(bào)中，是否需對外購組件的性能指標(biāo)提出具體要求，成為企業(yè)關(guān)注的核心問題。本文結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)審評要求，系統(tǒng)梳理包類產(chǎn)品中外購組件的管理原則與技術(shù)要求編寫規(guī)范。

法規(guī)框架下的基本原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，包類產(chǎn)品中外購組件的管理需遵循以下核心原則：

1. 資質(zhì)合規(guī)性要求：外購組件必須已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確其資質(zhì)信息。

2. 性能指標(biāo)豁免原則：若外購組件未經(jīng)歷二次滅菌或其他可能影響性能的工藝處理，其性能指標(biāo)可不再重復(fù)要求，轉(zhuǎn)而通過查驗(yàn)注冊證及有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告證明合規(guī)性。

3. 有源組件的參照執(zhí)行：對于有源醫(yī)療器械中的外購功能組件（如電極、傳感器等），若其已單獨(dú)實(shí)現(xiàn)功能并持有有效證件，同樣適用上述原則。

外購組件性能指標(biāo)的管理原則

1. 未涉及二次滅菌的組件

技術(shù)要求表述：性能要求可簡化為“具有醫(yī)療器械注冊證/備案憑證的產(chǎn)品”。

檢驗(yàn)方法：通過查驗(yàn)外購組件的注冊證/備案憑證、生產(chǎn)許可證及有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證其合規(guī)性。

法規(guī)依據(jù)：江蘇省藥監(jiān)局及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心均明確，此類情形下無需重復(fù)制定性能指標(biāo)，以避免冗余審查。

2. 涉及二次滅菌的組件

技術(shù)要求調(diào)整：若組合包需對外購組件進(jìn)行二次滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等），需在技術(shù)要求中增加以下內(nèi)容：

- 滅菌相關(guān)性能指標(biāo)：如無菌保證水平（SAL）、滅菌殘留量等；

- 關(guān)鍵功能指標(biāo)：與組件預(yù)期用途直接相關(guān)的性能（如導(dǎo)管的抗拉伸強(qiáng)度、電極的導(dǎo)電性等）。

檢驗(yàn)方法：除查驗(yàn)資質(zhì)文件外，需按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌驗(yàn)證及性能檢測。

不同場景下的具體要求

場景1：簡單組包（無滅菌工藝）

若組合包僅通過物理封裝整合外購組件，且未改變其原有狀態(tài)（如一次性使用手術(shù)包中的無菌紗布、縫合針等），技術(shù)要求中可直接引用外購組件的注冊證信息，無需規(guī)定具體性能指標(biāo)。

場景2：復(fù)雜組包（含滅菌工藝）

若組包過程涉及二次滅菌或組件功能依賴組合后的系統(tǒng)性操作（如透析液配制包），則需在技術(shù)要求中明確以下內(nèi)容：

- 外購組件的資質(zhì)信息；

- 滅菌工藝對組件性能的影響指標(biāo)（如材料相容性、功能穩(wěn)定性）；

- 組合后的整體性能要求（如密封性、無菌屏障完整性）。

技術(shù)要求編寫的規(guī)范性要求

1. 引用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效：引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需注明編號及年號，避免使用作廢文件。

2. 術(shù)語與檢驗(yàn)方法匹配：性能指標(biāo)描述需與檢驗(yàn)方法一一對應(yīng)，確保可操作性和可重現(xiàn)性。

3. 附錄信息的合理使用：對于滅菌工藝、關(guān)鍵原材料等描述性內(nèi)容，可通過附錄形式補(bǔ)充，但需避免與正文重復(fù)。

特殊情形的處理建議

情形1：外購組件為組合包的核心配置

若某外購組件為組合包實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的必要條件（如手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)中的定位傳感器），即使其已獲注冊證，仍建議在技術(shù)要求中規(guī)定其主要性能指標(biāo)，以降低審評風(fēng)險(xiǎn)。

情形2：組件無有效注冊證或備案憑證

對于未取得資質(zhì)的外購組件，需參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定完整的性能指標(biāo)，并開展注冊檢驗(yàn)及臨床評價(jià)。

結(jié)論

包類醫(yī)療器械中外購組件的性能指標(biāo)要求需基于組件資質(zhì)狀態(tài)、滅菌工藝及組合包功能進(jìn)行差異化處理。核心原則是：在確保組件合規(guī)性的前提下，避免重復(fù)性檢測，同時(shí)關(guān)注工藝對性能的潛在影響。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》及特定產(chǎn)品審評要求，確保技術(shù)文件的科學(xué)性與合規(guī)性，從而高效完成注冊申報(bào)。