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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營許可嗎？

　　近期QQ群里一時(shí)限期關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自家產(chǎn)品需要經(jīng)營許可嗎？的討論，醫(yī)療器械監(jiān)管程度高，凡是涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到有法可依，有法必依。為此，小編翻閱《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》其中二十一條指示到：

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

　　條例的意思是：有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)的產(chǎn)品取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的前提下，可以直接向藥店批發(fā)銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品了。

　　這里有個(gè)前提條件，法規(guī)列的很明白，在其住所或生產(chǎn)地址銷售......是什么意思？

　　簡(jiǎn)單來說，有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自產(chǎn)自銷，要銷售別人生產(chǎn)的產(chǎn)品需要辦理經(jīng)營許可，二類辦理經(jīng)營備案，三類辦理經(jīng)營許可。

　　后面的其他場(chǎng)所又如何理解？

　　看你產(chǎn)品的發(fā)貨地是不是生產(chǎn)許可上的地址，如果是就不要經(jīng)營許可。生產(chǎn)場(chǎng)地在A，銷售場(chǎng)所在B地，B地沒有倉庫，產(chǎn)品直接由A地發(fā)出，不需要經(jīng)營許可；B地有倉庫，生產(chǎn)完成后發(fā)往B地貯存，產(chǎn)生訂單后產(chǎn)品由B地倉庫發(fā)出，需要經(jīng)營許可。

　　來看看實(shí)例：

　　如果A是鄭州經(jīng)開區(qū)，生產(chǎn)地址；B是鄭州惠濟(jì)區(qū)，有個(gè)倉庫；那從B發(fā)貨，也需要這個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營許可證嗎？

　　答：需要在B地址的經(jīng)營許可證，如果生產(chǎn)許可證上包括AB兩個(gè)生產(chǎn)地址，則不需要經(jīng)營許可證。

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