做醫(yī)療器械注冊的朋友，肯定都接觸過“分類界定”這個(gè)環(huán)節(jié)。簡單說，這就是給你的產(chǎn)品定個(gè)“身份”——到底算一類、二類還是三類。這個(gè)身份太關(guān)鍵了，直接關(guān)系到后面注冊備案的路徑、要求和時(shí)間。但有時(shí)候，你可能覺得藥監(jiān)局給的這個(gè)“身份牌”不太對勁，跟你的理解有出入。心里犯嘀咕了：這結(jié)果是不是弄錯(cuò)了？我該怎么辦呢？別急，這事兒有明確的解決路徑，咱們一步一步來捋清楚。

第一步 直接溝通是首選

拿到那個(gè)你不認(rèn)同的分類界定結(jié)果通知，先別上火，也別急著重新交材料。國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)部門都鼓勵(lì)溝通。發(fā)現(xiàn)結(jié)果跟你想的不一樣，第一件事就是聯(lián)系告訴你結(jié)果的那個(gè)部門。

（1）怎么聯(lián)系呢？藥監(jiān)部門，特別是負(fù)責(zé)分類界定的機(jī)構(gòu)，比如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱器械標(biāo)管中心），都會(huì)在官網(wǎng)上公布聯(lián)系方式，電話、郵箱這些都能找到。別不好意思問，這是你的權(quán)利，也是他們工作的一部分 。

（2）溝通什么呢？重點(diǎn)把你覺得結(jié)果不合理的地方，結(jié)合你產(chǎn)品的具體情況，好好跟對方說說。比如，你覺得產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理或者結(jié)構(gòu)組成被理解錯(cuò)了，導(dǎo)致分類定高了或者定低了，這些關(guān)鍵點(diǎn)都要講明白。溝通時(shí)態(tài)度誠懇，把疑問和依據(jù)都擺出來 。很多時(shí)候，可能只是信息理解上有點(diǎn)小偏差，一通電話或者幾封郵件就能解釋清楚，問題就解決了 。

第二步 完善資料再申請

跟藥監(jiān)部門溝通完，如果對方解釋了原因，你仔細(xì)想想覺得他們的說法有道理，那這事兒就翻篇了，按新結(jié)果走后續(xù)流程就行。但是！如果你溝通后還是覺得不服氣，覺得自己的理由更充分，那也別灰心。法規(guī)給了你第二次機(jī)會(huì)：你可以把申請資料弄得更扎實(shí)、更完善，然后重新提交一次分類界定申請 。

（1）重點(diǎn)在“完善”兩個(gè)字。不能原封不動(dòng)把老材料再交一遍。要針對上次溝通時(shí)對方指出的問題，或者你自己覺得上次材料里沒講透、沒講清楚的地方，下功夫補(bǔ)充。比如產(chǎn)品預(yù)期用途描述得更精確些？工作原理的圖紙畫得更詳細(xì)點(diǎn)？或者補(bǔ)充一些關(guān)鍵的測試數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)沒那么高？總之，要讓新提交的資料更有說服力，能有力地支撐你主張的那個(gè)分類 。

（2）記住一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：藥監(jiān)部門發(fā)補(bǔ)正通知時(shí)，會(huì)一次性告訴你所有需要補(bǔ)充的內(nèi)容。你重新提交時(shí)，最好確保把這些要求都滿足了，資料一次到位，別拖拖拉拉。補(bǔ)正資料一般要求在30個(gè)工作日內(nèi)提交 。重新申請走的是新流程，時(shí)間節(jié)點(diǎn)重新算。

需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

走上面兩步的時(shí)候，有幾個(gè)關(guān)鍵細(xì)節(jié)必須心里有數(shù)，別踩坑：

1.資料真實(shí)是底線：你交上去的所有材料，必須保證合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，經(jīng)得起查。千萬別想著弄虛作假。如果藥監(jiān)部門懷疑你的材料有問題，是有權(quán)暫停辦理甚至直接終止申請的。一旦查實(shí)作假，后果很嚴(yán)重，你的申請直接就黃了 。

2.電子化是主流：現(xiàn)在分類界定申請基本都是網(wǎng)上操作了。你需要登錄“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊賬號，在線填寫申請表、上傳資料。方便快捷，也能隨時(shí)查看進(jìn)度和結(jié)果 。

3.結(jié)果有時(shí)效性：分類界定結(jié)果只針對你這次申報(bào)的那個(gè)具體產(chǎn)品。如果你的產(chǎn)品后續(xù)改型號了、改結(jié)構(gòu)了、或者功能用途變了，哪怕只是小改動(dòng)，原來的分類結(jié)果很可能就不管用了，你得重新申請一次分類界定 。

4.別指望“關(guān)系”：網(wǎng)上可能有人說找關(guān)系能更快解決。千萬別信這個(gè)。分類界定是嚴(yán)肅的法規(guī)程序，結(jié)果基于產(chǎn)品本身的技術(shù)特性和法規(guī)要求。按官方流程走，溝通清楚、資料扎實(shí)，才是最靠譜的路子。

總結(jié)一下

對分類界定結(jié)果有異議，心里有疙瘩，這事兒很正常。解決起來就兩大步：先溝通，講道理；溝通不成，再完善資料重新交。記住，溝通是第一步也是關(guān)鍵一步，別跳過。完善資料要針對痛點(diǎn)，別做無用功。整個(gè)過程務(wù)必保證資料真實(shí)可靠，現(xiàn)在都是網(wǎng)上操作很方便。思途CRO提醒你，熟悉流程、認(rèn)真準(zhǔn)備、積極溝通，你的合理訴求就能通過正規(guī)途徑得到解決。把產(chǎn)品特性說清楚，把法規(guī)要求理解透，結(jié)果總會(huì)朝著合理的方向發(fā)展。希望這些實(shí)實(shí)在在的操作步驟能幫到你！