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　　臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）在臨床試驗(yàn)中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障臨床試驗(yàn)受試者安全、保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和加強(qiáng)臨床試驗(yàn)各方的溝通、協(xié)調(diào)起到關(guān)鍵性的作用。隨著全球臨床新藥研發(fā)的迅猛發(fā)展以及我國藥物研發(fā)新政的進(jìn)一步公布與落實(shí)，臨床試驗(yàn)數(shù)量急速增加，質(zhì)量要求大步提高，行業(yè)內(nèi)對(duì)CRC的需求順勢(shì)激增，為了更好地發(fā)揮CRC對(duì)臨床試驗(yàn)的促進(jìn)作用，本文通過對(duì)CRC工作內(nèi)容的調(diào)查，明確了其工作范疇，分析了其管理現(xiàn)狀。

　　資料與方法

　　1、研究對(duì)象

　　本次調(diào)查用方便抽樣，選取了18家臨床機(jī)構(gòu)管理組織（SMO）公司的140名CRC進(jìn)行調(diào)查。
　　入選標(biāo)準(zhǔn)：由SMO公司派駐到研究中心負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目協(xié)作的CRC。
　　排除標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)或者科室自行聘用的CRC。

　　2、研究內(nèi)容與方法

　　《臨床研究護(hù)士和研究協(xié)調(diào)員角色及工作內(nèi)容調(diào)查問卷——研究協(xié)調(diào)員部分》分2部分，第1部分為一般資料部分，主要包括年齡、性別、職位、畢業(yè)專業(yè)、最高學(xué)位、作為CRC工作年限、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)量。第2部分為CRC工作角色及工作內(nèi)容部分，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）關(guān)于臨床研究護(hù)理實(shí)踐領(lǐng)域的定義、BEVANS等關(guān)于臨床研究護(hù)士角色測(cè)評(píng)描述的問卷、臨床試驗(yàn)的進(jìn)程及個(gè)人臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)而成。共包括臨床實(shí)踐方面、臨床試驗(yàn)管理（方案、合同財(cái)務(wù)、啟動(dòng)會(huì)、受試者管理、藥品管理、標(biāo)本管理、設(shè)備管理、文件管理）、協(xié)調(diào)、受試者保護(hù)和教育共計(jì)5個(gè)部分59個(gè)條目。被調(diào)查者選擇一下每一項(xiàng)工作內(nèi)容是否應(yīng)該為CRC的工作內(nèi)容，每個(gè)條目的選項(xiàng)包括“應(yīng)該”和“不應(yīng)該”，整個(gè)問卷的庫德- 理查德森（Kuder-Richardson，KR20）信度為0.861。

　　由于調(diào)查對(duì)象分布于全國各地，采用紙質(zhì)問卷發(fā)放和E-mail發(fā)送電子問卷相結(jié)合的方式進(jìn)行調(diào)查。

　　3、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

　　用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)和百分比表示，計(jì)量資料用x±s表示。

　　結(jié)果

　　1、一般資料

　　共發(fā)送140份問卷，回收有效問卷127份，有效回收率為90.7%。在127名CRC中，年齡21～43（26.38±3.46）歲，全部為女性；畢業(yè)專業(yè)主要是護(hù)理學(xué)50 名（39.4%）和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)59名（46.5%），其他專業(yè)18名（14.1%）；碩士6名（4.7%）、學(xué)92名（72.4%）、大專29名（22.8%）；工作年限0.5～9.0（1.78±1.49）年；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)為1～10（3.29±1.98）個(gè)。

　　2、CRC的工作內(nèi)容

　　在臨床實(shí)踐方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：監(jiān)測(cè)受試者潛在的不良事件111例（87.4%），向研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告潛在的不良事件110例（86.6%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-方案方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：評(píng)估數(shù)據(jù)收集工具的適用性（如相關(guān)表格、CRF等）94例（74.0%） 。

　　在臨床試驗(yàn)管理-啟動(dòng)會(huì)方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：協(xié)助溝通安排啟動(dòng)會(huì)的時(shí)間112例（88.2%），協(xié)助溝通安排啟動(dòng)會(huì)的地點(diǎn)112例（88.2%），協(xié)助溝通邀請(qǐng)參加啟動(dòng)會(huì)的人員103例（81.1%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-受試者管理方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：核對(duì)是否按要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者123例（96.9%）；與研究醫(yī)師一起核對(duì)受試者已有的檢查結(jié)果，安排需要增加的篩選檢查115例（90.6%）；與研究醫(yī)師一起核對(duì)入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)受試者的合格性111例（87.4%）；隨機(jī)受試者93例（73.2%）；根據(jù)試驗(yàn)方案，安排受試者的訪視120例（94.5%）；取送評(píng)效表格或者督促研究醫(yī)師完成評(píng)效120例（94.5%）；獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）及時(shí)告知研究者，協(xié)助處理并向本院倫理委員會(huì)、申辦方和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）報(bào)告SAE，保存報(bào)告記錄及回執(zhí)125例（98.4%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-藥品管理方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)取、發(fā)放并記錄102例（80.3%）；回收受試者剩余試驗(yàn)用藥品、包裝及服藥日記卡，計(jì)數(shù)并記錄110例（86.6%）；與監(jiān)查員核對(duì)剩余藥品、空包裝，進(jìn)行回收銷毀120例（94.5%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-標(biāo)本管理，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：腫瘤組織標(biāo)本（玻片）的收集103例（81.1%）；生物標(biāo)本的處理、離心、保管及運(yùn)送116例（91.3%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-設(shè)備管理方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 申辦方提供的設(shè)備一般包括試驗(yàn)文件柜，密碼生成器、密碼信封，心電圖機(jī)，填表或隨機(jī)用的電腦、冰箱、離心機(jī)等的管理97例（76.4%）。

　　在臨床試驗(yàn)管理-文件管理，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：整理臨床試驗(yàn)文件夾126例（99.2%）；從原始文件轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)到CRF127例（100.0%）；回答CRC的數(shù)據(jù)質(zhì)疑123例（96.9%）。

　　在協(xié)調(diào)方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 協(xié)調(diào)并接待監(jiān)查訪視127例（100.0%），協(xié)調(diào)并接待稽查及視察126例（99.2%），協(xié)調(diào)研究醫(yī)師時(shí)間及受試者訪視要求125例（98.4%）。

　　在受試者保護(hù)方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：協(xié)調(diào)研究活動(dòng)以最小化受試者的風(fēng)險(xiǎn)102例（80.3%），為受試者提供支持（知識(shí)、精神等）97例（76.4%）。

　　在教育方面，認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容：指導(dǎo)新同事或?qū)W生成為研究團(tuán)隊(duì)的一員106例（83.5%）。

　　討論

　　本文調(diào)查的CRC均來自于SMO公司，其教育背景比較復(fù)雜，這就造成CRC工作中存在一些問題：一是知識(shí)欠缺、專業(yè)性差；二是CRC的流動(dòng)性大，不僅影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，而且讓受試者缺乏安全感；三是CRC來源與背景復(fù)雜，院內(nèi)缺乏很好的考評(píng)體系，管理容易混亂松散。針對(duì)以上實(shí)際工作中存在的問題，業(yè)內(nèi)也進(jìn)行了廣泛的探討。針對(duì)CRC知識(shí)欠缺、專業(yè)性差方面，業(yè)內(nèi)也積極開展各種各類的培訓(xùn)班，發(fā)布了行業(yè)指南及共識(shí)，出版了相關(guān)的培訓(xùn)手冊(cè)。我院基于腫瘤臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在CRC的院內(nèi)培訓(xùn)中融入腫瘤專業(yè)知識(shí)及臨床實(shí)操相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，由臨床研究醫(yī)師及研究護(hù)士進(jìn)行授課。配置專職的院內(nèi)臨床研究護(hù)士可以很好地解決CRC穩(wěn)定性差、流動(dòng)性大的問題。院內(nèi)臨床研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及項(xiàng)目的CRC進(jìn)行直接管理，給予CRC工作指導(dǎo)及支持的同時(shí)，還可以對(duì)CRC的工作進(jìn)行考評(píng)。由于CRC的流動(dòng)性大，對(duì)于CRC的考評(píng)及管理現(xiàn)在也開始考慮行業(yè)內(nèi)考評(píng)信息共享，根據(jù)具體的考評(píng)數(shù)據(jù)對(duì)CRC進(jìn)行評(píng)級(jí)及招聘使用。

　　隨著SMO公司的快速發(fā)展,CRC數(shù)量的急劇增加，臨床試驗(yàn)參與各方規(guī)范化意識(shí)的增強(qiáng)，如明確CRC不得由申辦方直接聘用。但是研究機(jī)構(gòu)對(duì)CRC的管理模式又各有不同。有優(yōu)選供應(yīng)商模式，有針對(duì)項(xiàng)目招標(biāo)模式，還有少數(shù)研究中心只與一家SMO綁定合作；有的研究中心不參與CRC的管理，SMO公司只能與科室簽訂協(xié)議，研究者負(fù)責(zé)整個(gè)CRC的管理；有的醫(yī)院不接受SMO派遣CRC，只使用自己醫(yī)院雇傭的研究護(hù)士或者CRC。不同管理模式各有利弊，也各自適合不同研究機(jī)構(gòu)的管理現(xiàn)狀。我院目前采用SMO公司優(yōu)選+備選的模式，SMO及CRC的派遣由機(jī)構(gòu)根據(jù)SMO在我院人員配備情況、研究科室的需求進(jìn)行統(tǒng)一配備。

　　CRC在臨床試驗(yàn)中越來越不可或缺，在明確其工作范疇的基礎(chǔ)上，進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)和形成統(tǒng)一管理體系尚需更多的大樣本的研究進(jìn)行探討。
　　來源：金玉良研