醫(yī)療器械注冊或備案過程中，“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”是經(jīng)常需要提交的關(guān)鍵文件。很多初次接觸的企業(yè)朋友，特別是負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的同事，常常會問：這兩個(gè)文件有沒有官方模板？是不是照著填就行？另外，當(dāng)遇到產(chǎn)品分類不明確，需要申請分類界定時(shí)，以前都要準(zhǔn)備厚厚的紙質(zhì)材料跑窗口，現(xiàn)在流程是不是簡化了？今天我們就來把這兩個(gè)實(shí)操性很強(qiáng)的問題聊清楚，讓大家少走彎路。

一、官方模板哪里找？市局官網(wǎng)是寶庫！

大家最關(guān)心的問題就是有沒有現(xiàn)成的模板可以直接用。答案是：有官方參考模板提供！

1.核心渠道：最權(quán)威、最可靠的來源就是您所在地的省級藥品監(jiān)督管理局（市局）官方網(wǎng)站。這里通常會設(shè)置專門的“政務(wù)服務(wù)”、“辦事指南”、“表格下載”或“醫(yī)療器械”等欄目。您可以在這些欄目里仔細(xì)查找。

2.查找關(guān)鍵詞：搜索時(shí)可以使用“醫(yī)療器械”、“授權(quán)委托書”、“自我保證聲明”、“真實(shí)性聲明”、“承諾書”、“樣表”、“表格下載”等關(guān)鍵詞組合。因?yàn)椴煌∈芯志W(wǎng)站的具體欄目設(shè)置可能略有差異，耐心找找看。

3.找到什么？您很可能會找到名為《授權(quán)委托書（樣表）》、《真實(shí)性聲明（樣表）》或類似名稱的文件。這些樣表就是官方提供的參考模板格式。比如，在某個(gè)市局官網(wǎng)的表格下載區(qū)，我們能看到像“授權(quán)書樣表 (2018-05-07)”、“真實(shí)性聲明樣表 (2018-05-07)”這樣的文件列表（就像您提供的文章內(nèi)容里列出的那樣）。

4.重要提示：

（1）務(wù)必使用最新版：官網(wǎng)模板可能會更新，下載時(shí)請注意發(fā)布日期，確保使用的是最新有效的版本。過時(shí)的模板可能不符合當(dāng)前要求。

（2）仔細(xì)閱讀填寫說明：模板旁邊或內(nèi)部通常會有填寫說明或注意事項(xiàng)，一定要認(rèn)真閱讀并按要求填寫，避免因格式或內(nèi)容錯誤被退回。

（3）地方差異：雖然核心內(nèi)容大同小異，但不同省份的模板在格式、某些措辭細(xì)節(jié)上可能略有不同。強(qiáng)烈建議以您申請事項(xiàng)所屬的省級藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的模板為準(zhǔn)。不要圖省事直接套用其他省份的模板。

所以，下次需要這兩份文件時(shí)，第一步就是打開當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的網(wǎng)站，去“表格下載”或類似區(qū)域找找看，官方模板就在那里等著你下載使用呢。

二、授權(quán)委托書：明確“誰代表誰辦事”

拿到模板后，我們來具體看看“授權(quán)委托書”該怎么用、寫什么。

1.它是什么？簡單說，就是一份法律文件。當(dāng)醫(yī)療器械注冊申請人（通常是生產(chǎn)企業(yè)）自己不方便直接辦理注冊/備案等事項(xiàng)時(shí)，可以書面委托一家有資質(zhì)的代理機(jī)構(gòu)（或者本公司的其他員工）來代辦。這份委托書就是明確告知藥監(jiān)局：“我（申請人）正式授權(quán)給XXX（受托人），代表我來處理XXX（具體事項(xiàng)）”。

2.核心要素（模板里通常包含這些）：

（1）委托人信息：申請人的全稱、地址、法定代表人姓名、聯(lián)系方式。必須和營業(yè)執(zhí)照等證明文件一致。

（2）受托人信息：被委托的代理機(jī)構(gòu)全稱（或受托員工姓名）、地址、法定代表人（或負(fù)責(zé)人）姓名、聯(lián)系方式。如果是機(jī)構(gòu)，需確保其具備相應(yīng)資質(zhì)。

（3）委托事項(xiàng)：這是關(guān)鍵！必須清晰、具體地列出委托辦理的事項(xiàng)。例如：“全權(quán)代理辦理XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請及審評過程中的溝通、資料遞交、補(bǔ)正、領(lǐng)取注冊證等相關(guān)事宜”。不能籠統(tǒng)地寫“辦理注冊事宜”。

（4）委托權(quán)限：明確受托人在辦理上述事項(xiàng)時(shí)，擁有哪些具體權(quán)限。比如：代為提交、修改、簽收文件；代為陳述申辯；代為領(lǐng)取證書等。通常模板會列出選項(xiàng)或示例。

（5）委托期限：寫明委托從何時(shí)開始，到何時(shí)結(jié)束（例如：自本委托書簽署之日起至該產(chǎn)品注冊事項(xiàng)辦理完畢之日止）。

（6）簽字蓋章：必須由委托人的法定代表人（或負(fù)責(zé)人）親筆簽名，并加蓋委托人的 公章（企業(yè)公章或合同章）。受托人（機(jī)構(gòu)）也需要加蓋公章。缺少公章或簽字，委托書是無效的。

3.常見誤區(qū)：

（1）委托事項(xiàng)寫得模糊不清。

（2）只簽字不蓋章，或蓋錯章（如用了部門章）。

（3）委托期限不合理或未填寫。

（4）使用了非官方或過時(shí)的模板。

使用官方模板，并嚴(yán)格按照要求填寫上述核心要素，就能生成一份有效的授權(quán)委托書了。

三、自我保證聲明（真實(shí)性聲明）：為你的材料“打包票”

“自我保證聲明”（常被稱為“真實(shí)性聲明”或類似名稱）是另一份至關(guān)重要的文件，它的核心是申請人的承諾和責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

1.它是什么？這是一份由醫(yī)療器械注冊申請人簽署的正式聲明文件。申請人通過這份聲明，向藥品監(jiān)督管理部門鄭重承諾：本次提交的注冊/備案/分類界定等申請中，所有資料都是真實(shí)、合法、有效的，不存在任何虛假、隱瞞或欺騙的情況。同時(shí)，申請人承諾對提交資料的真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。

2.核心內(nèi)容（模板通常包含）：

（1）聲明主體：申請人的全稱。

（2）聲明事項(xiàng)：明確是針對哪個(gè)產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱）、哪個(gè)申請事項(xiàng)（如注冊申請、分類界定申請等）提交的資料。

（3）核心承諾：申請人鄭重承諾所提交的所有資料（包括但不限于申請表、研究資料、綜述資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、證明性文件等）是真實(shí)的、來源合法，內(nèi)容準(zhǔn)確完整，復(fù)印件與原件一致。不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

（4）法律后果：明確聲明申請人知悉并理解，如提交虛假材料，將承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任（包括但不限于警告、罰款、吊銷許可證、納入失信名單甚至刑事責(zé)任）。

（5）簽字蓋章：同樣，必須由申請人的法定代表人（或負(fù)責(zé)人）親筆簽名，并加蓋申請人的 公章（企業(yè)公章）。

3.為什么重要？這份聲明是藥監(jiān)局信任申請材料的基礎(chǔ)。它強(qiáng)化了申請人的主體責(zé)任，是誠信體系的重要一環(huán)。一旦事后發(fā)現(xiàn)材料造假，這份聲明就是追究法律責(zé)任的直接依據(jù)。

4.填寫要點(diǎn)：

（1）聲明主體和申請事項(xiàng)務(wù)必準(zhǔn)確對應(yīng)。

（2）承諾內(nèi)容要完整，覆蓋所有提交的資料。

（3）法定代表人簽字和公司公章缺一不可。

在官網(wǎng)下載對應(yīng)的“真實(shí)性聲明樣表”，按要求填寫上述內(nèi)容并簽章，這份為材料真實(shí)性“背書”的聲明就完成了。

四、分類界定申請：紙質(zhì)材料已成過去式！

現(xiàn)在，我們來解決第二個(gè)核心問題：申請醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定，還需要準(zhǔn)備和遞交紙質(zhì)材料嗎？

1.重大變化：完全不需要！根據(jù)國家藥監(jiān)局推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”的要求和相關(guān)公告（例如依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中關(guān)于分類界定程序的原則規(guī)定，以及具體實(shí)施的電子化工作通知），醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的申請流程已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全面電子化。

2.當(dāng)前唯一途徑：在線系統(tǒng)申請。申請人不需要再像過去那樣打印、裝訂成冊、跑窗口去提交厚厚的紙質(zhì)申請材料。

3.如何操作？

（1）登錄系統(tǒng)：訪問國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（或其他由官方指定的在線申請平臺，具體名稱請以官方最新公告為準(zhǔn)）。

（2）注冊/登錄：使用法人賬號或個(gè)人賬號（通常關(guān)聯(lián)企業(yè)）登錄系統(tǒng)。

（3）在線填報(bào)：在系統(tǒng)中按要求在線填寫分類界定申請信息表。這個(gè)表格會涵蓋產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理、與類似產(chǎn)品區(qū)別等關(guān)鍵信息。

（4）上傳電子文件：這是核心步驟！將分類界定申請所需的所有支持性材料（如產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿、技術(shù)原理說明、與已上市同類產(chǎn)品的對比資料、關(guān)鍵部件信息、測試報(bào)告片段等，以及前面提到的授權(quán)委托書和自我保證聲明/真實(shí)性聲明的掃描件PDF）按照系統(tǒng)要求的格式（通常是PDF）逐一上傳。

（5）提交申請：確認(rèn)所有信息填寫無誤、文件上傳完整后，在線提交申請。

（6）查詢進(jìn)度：通過該系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)查詢申請的受理狀態(tài)和最終結(jié)果（分類界定通知函）。

4.電子文件要求：

（1）清晰可讀：掃描件必須清晰、完整，關(guān)鍵文字、印章、簽名不可模糊。

（2）真實(shí)一致：電子文件內(nèi)容必須與原始文件完全一致。

（3）簽字蓋章：需要簽字蓋章的文件（如授權(quán)書、聲明書），其掃描件必須包含清晰的簽字和印章圖像。

（4）文件命名：建議按系統(tǒng)要求或合理命名文件（如“01-授權(quán)委托書-XXX公司.pdf”、“02-真實(shí)性聲明-XXX產(chǎn)品.pdf”、“03-產(chǎn)品說明書.pdf”等），方便審評人員查閱。

（5）文件大小/格式：遵守系統(tǒng)對單個(gè)文件大小、總文件大小和文件格式（通常是PDF）的限制。

因此，關(guān)于分類界定申請的紙質(zhì)材料遞交，您只需要記?。?strong>紙質(zhì)版材料已無需提交，只需在分類界定信息系統(tǒng)上申請并上傳相關(guān)材料即可。這大大節(jié)省了企業(yè)的時(shí)間、人力和物力成本。

總結(jié)一下要點(diǎn)：

1.“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明（真實(shí)性聲明）”有官方模板提供，獲取途徑是您所在地的省級藥品監(jiān)督管理局（市局）官方網(wǎng)站的“表格下載”等欄目（就像您提供的文章內(nèi)容中展示的“授權(quán)書樣表”、“真實(shí)性聲明樣表”那樣）。務(wù)必下載最新版并仔細(xì)閱讀填寫說明。

2.填寫授權(quán)委托書時(shí)，核心是清晰列出委托事項(xiàng)、權(quán)限、期限，并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字加蓋公司公章。

3.自我保證聲明是申請人對所提交材料真實(shí)性的鄭重承諾和法律擔(dān)責(zé)文件，同樣需法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字加蓋公司公章。

4.關(guān)于申請分類界定的紙質(zhì)材料遞交：當(dāng)前流程已完全電子化。紙質(zhì)版材料已無需提交，只需在分類界定信息系統(tǒng)上申請并上傳相關(guān)材料即可。準(zhǔn)備好清晰的電子掃描件（PDF格式），包括填寫好的授權(quán)委托書和自我保證聲明。

希望這些信息能切實(shí)幫助您在醫(yī)療器械注冊和分類界定工作中更高效、更規(guī)范地準(zhǔn)備相關(guān)文件。記住利用好官網(wǎng)資源，緊跟電子化流程，工作會順暢很多。