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國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┏暆嵮涝O(shè)備1臺產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）手術(shù)衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模┭和肝銎?批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹┽t(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年11月13日
附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
美國賽諾秀公司 |
Vectus |
09-2017 |
緊急激光終止器 |
|
2 |
超聲潔牙機(jī) |
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. |
miniPiezon |
2017 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.輸入功率 |
|
3 |
一次性使用手術(shù)衣 |
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司 |
大號1200mm×1150mm |
2019年04月01日 |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
4 |
一次性使用手術(shù)衣 |
江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 |
中號 |
20181202 |
1.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
5 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2018年07月09日 |
抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
|
6 |
一次性使用無菌手術(shù)衣 |
長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
L |
2018年12月2日 |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
7 |
一次性手術(shù)衣 |
新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
2017年12月8日 |
斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
8 |
一次性無菌手術(shù)衣 |
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 |
120×120 |
18080118 |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
|
9 |
空心纖維透析器 |
山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司 |
HD-140 |
20190119 |
清除率 |
|
10 |
脫脂棉球 |
慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司 |
無菌型0.3g |
2019.01.12 |
酸堿度 |
|
11 |
脫脂棉球 |
振德醫(yī)療用品股份有限公司 |
0.5g |
20180806 |
下沉?xí)r間 |
|
12 |
脫脂棉球 |
振德醫(yī)療用品股份有限公司 |
0.5g |
20181008 |
下沉?xí)r間 |
|
13 |
脫脂棉球 |
振德醫(yī)療用品股份有限公司 |
0.1g 50g/袋 |
20180709 |
1.下沉?xí)r間；2.吸水量 |
|
14 |
醫(yī)用棉球 |
河南戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2018年12月12日 |
酸堿度 |
|
15 |
醫(yī)用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
小號 |
2018年12月2日 |
表面活性物質(zhì) |
|
16 |
醫(yī)用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
小號 |
2018年11月3日 |
表面活性物質(zhì) |
|
17 |
醫(yī)用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
中號 |
2018年12月2日 |
表面活性物質(zhì) |
|
18 |
醫(yī)用棉球 |
河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 |
中號 |
2018年10月08日 |
表面活性物質(zhì) |
|
19 |
醫(yī)用棉球 |
新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 |
0.2克50粒 |
2018年11月25日 |
表面活性物質(zhì) |
|
20 |
醫(yī)用棉球 |
新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 |
小號 |
2018年11月4日 |
表面活性物質(zhì) |
|
21 |
醫(yī)用棉球 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
小號 |
2019年1月6日 |
表面活性物質(zhì) |
|
22 |
醫(yī)用棉球 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
小號 |
2018年12月8日 |
表面活性物質(zhì) |
|
23 |
醫(yī)用棉球 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
中號 |
2018年10月26日 |
表面活性物質(zhì) |
|
24 |
醫(yī)用棉球 |
億信醫(yī)療器械股份有限公司 |
中號 |
2018年12月2日 |
酸堿度 |
|
25 |
醫(yī)用脫脂棉球 |
泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司 |
1g/粒 |
2018年06日08日 |
1.下沉?xí)r間；2.吸水量 |
|
26 |
醫(yī)用脫脂棉球 |
揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 |
0.3g 滅菌型 |
20190121 |
表面活性物質(zhì) |
|
27 |
醫(yī)用脫脂棉球 |
揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 |
2g 滅菌型 |
20190320 |
表面活性物質(zhì) |
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