我國(guó)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（2018年第13號(hào)）》明確，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需滿(mǎn)足倫理原則、依法原則、科學(xué)原則三項(xiàng)基本要求，才可被納入國(guó)內(nèi)注冊(cè)審評(píng)體系。這一政策旨在減少重復(fù)性試驗(yàn)，加快創(chuàng)新器械上市，但需通過(guò)規(guī)范化的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化流程，確保境外數(shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)法規(guī)、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)及人群特征相匹配。以下從法規(guī)框架、數(shù)據(jù)適用性分析及補(bǔ)充試驗(yàn)要求三方面展開(kāi)論述。

一、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的法規(guī)框架

境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需符合我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及上述指導(dǎo)原則的注冊(cè)申報(bào)要求。申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的臨床試驗(yàn)方案、倫理審查文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并證明試驗(yàn)遵循了境外國(guó)家（地區(qū)）的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。若境外數(shù)據(jù)存在技術(shù)審評(píng)要求的差異（如觀察終點(diǎn)設(shè)置、樣本量計(jì)算依據(jù)等），申請(qǐng)人需逐項(xiàng)對(duì)比國(guó)內(nèi)外法規(guī)差異，并提供充分理由說(shuō)明其合理性。例如，境外試驗(yàn)可能僅驗(yàn)證單一有效性指標(biāo)，而國(guó)內(nèi)要求多終點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)，需補(bǔ)充論證安全性證據(jù)。

二、數(shù)據(jù)適用性分析的關(guān)鍵要素

1. 受試人群差異

種族、疾病譜、醫(yī)療習(xí)慣等內(nèi)在因素可能影響器械的安全有效性。例如，心血管器械在歐美人種中的試驗(yàn)結(jié)果可能因解剖結(jié)構(gòu)差異，需補(bǔ)充亞洲人群數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人需通過(guò)亞組分析或流行病學(xué)數(shù)據(jù)，論證境外數(shù)據(jù)可外推至中國(guó)人群。

2. 臨床試驗(yàn)條件差異

醫(yī)療環(huán)境（如診療水平、術(shù)后護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)）、研究者能力（如操作熟練度）、設(shè)施條件（如檢測(cè)設(shè)備靈敏度）等外在因素，可能影響試驗(yàn)結(jié)論的可靠性。例如，某影像設(shè)備在境外高端醫(yī)院的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需評(píng)估其在國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院的適用性。

三、補(bǔ)充試驗(yàn)與綜合評(píng)價(jià)

若境外數(shù)據(jù)無(wú)法完全滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)要求，申請(qǐng)人可在境內(nèi)或境外開(kāi)展補(bǔ)充試驗(yàn)，并與原數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)。例如：

- 針對(duì)人種差異，補(bǔ)充中國(guó)人群亞組試驗(yàn)；

- 針對(duì)技術(shù)審評(píng)要求，增加特定觀察終點(diǎn)驗(yàn)證。

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，需明確境內(nèi)病例數(shù)的分配依據(jù)，例如基于人口比例或疾病發(fā)病率，以確保數(shù)據(jù)代表性。列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，若境外數(shù)據(jù)科學(xué)完整，可直接用于注冊(cè)申報(bào)，無(wú)需額外境內(nèi)試驗(yàn)。

結(jié)語(yǔ)

境外數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)評(píng)審數(shù)據(jù)的關(guān)鍵在于系統(tǒng)性論證其合規(guī)性、科學(xué)性及適用性。申請(qǐng)人需依托國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比、人群差異分析及補(bǔ)充試驗(yàn)設(shè)計(jì)，構(gòu)建完整證據(jù)鏈，最終通過(guò)技術(shù)審評(píng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化。這一流程既符合我國(guó)監(jiān)管要求，也為加速優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供了可行路徑。