附件：射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)）.doc

射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范射線束掃描測(cè)量設(shè)備研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)射線束掃描測(cè)量設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于射線束（劑量分布）測(cè)量設(shè)備，主要包括放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“水模體類產(chǎn)品”）和探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“探測(cè)器陣列類產(chǎn)品”）兩類產(chǎn)品。其他適用范圍類似的產(chǎn)品可參照該指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨樯渚€束掃描測(cè)量系統(tǒng)、射線束掃描測(cè)量設(shè)備等。

1.2分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-01，管理類別為二類。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

1.3.1技術(shù)原理存在較大差異的情況，劃分為不同的注冊(cè)單元。

如水模體類產(chǎn)品和探測(cè)器陣列類產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

水模體類產(chǎn)品如僅采用的探測(cè)器種類不同或者水模體規(guī)格不同，可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元，但應(yīng)分別檢測(cè)。

1.3.2主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如二維探測(cè)器陣列和三維探測(cè)器陣列產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.3適用范圍差異較大的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

如專用于立體定向放射外科治療計(jì)劃或?qū)Ｓ糜谫|(zhì)子重離子治療計(jì)劃驗(yàn)證的產(chǎn)品和用于常規(guī)放療計(jì)劃驗(yàn)證的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人可以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。射線束掃描測(cè)量產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型。可以從產(chǎn)品的探測(cè)器探測(cè)原理、探測(cè)劑量類型、控制方式和供電方式、數(shù)據(jù)傳輸方式等方面進(jìn)行詳細(xì)描述。

水模體類產(chǎn)品包括但不限于劑量測(cè)量原理（探測(cè)器類型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、探測(cè)劑量類型（電離電荷、相對(duì)劑量、絕對(duì)劑量、劑量深度曲線等）、探測(cè)器運(yùn)動(dòng)控制原理、調(diào)平方法和精度、角度調(diào)整方法和精度。

探測(cè)器陣列類產(chǎn)品包括但不限于劑量測(cè)量原理（探測(cè)器類型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、劑量比對(duì)原理、劑量重建原理（若適用）、探測(cè)射線種類、可探測(cè)的劑量率范圍。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中產(chǎn)品的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。

水模體產(chǎn)品一般由水箱（包括箱體和水箱底座（若適用））、控制單元（包括運(yùn)動(dòng)控制器和電機(jī)）、探測(cè)單元（包括靜電計(jì)和電離室或其他種類探測(cè)器）、控制及分析軟件、電纜線、升降臺(tái)（若適用）等組成。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品三維伺服系統(tǒng)圖，在圖中對(duì)水箱的尺寸、控制模塊（掃描軸運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器分布及運(yùn)動(dòng)方向）、與探測(cè)模塊（探測(cè)器和靜電計(jì)的位置）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

探測(cè)器陣列類產(chǎn)品包括二維探測(cè)器陣列和三維探測(cè)器陣列。一般由探測(cè)器、探測(cè)器控制機(jī)箱（若適用）、電池（若適用）、電源適配器、模體、控制及分析軟件、附件等組成。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品的探測(cè)器分布陣列圖。標(biāo)注產(chǎn)品外形尺寸、探測(cè)器的靈敏體積、探測(cè)器之間的間距、探測(cè)野等信息。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號(hào)規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

2.2.2.1水模體類產(chǎn)品

2.2.2.1.1水箱

描述水箱的形狀、尺寸、最大掃描區(qū)域及系統(tǒng)坐標(biāo)系。描述水箱水質(zhì)的要求，例如：電導(dǎo)率要求和處理方法。

2.2.2.1.2控制單元和移動(dòng)單元

控制單元可以為水箱提供工作電源，控制移動(dòng)單元在水箱內(nèi)各個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)從而完成射線束在不同位置的劑量測(cè)量。移動(dòng)單元承載探測(cè)器按照控制單元的指令進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。

說(shuō)明控制移動(dòng)單元運(yùn)動(dòng)的方式（如步進(jìn)、連續(xù)、維度）、最小運(yùn)動(dòng)步長(zhǎng)/采樣點(diǎn)密度、運(yùn)動(dòng)的范圍、運(yùn)動(dòng)速度的范圍和誤差要求。說(shuō)明移動(dòng)單元防碰撞功能的實(shí)現(xiàn)方法。

2.2.2.1.3劑量測(cè)量單元

一般由靜電計(jì)及其配合使用的探測(cè)器組成，進(jìn)行射線束的劑量測(cè)量。說(shuō)明靜電計(jì)的通道數(shù)和探測(cè)器的數(shù)量、位置。說(shuō)明探測(cè)器的類型、結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、靈敏體積、靈敏度和響應(yīng)時(shí)間、材料密度和水等效厚度、測(cè)量射線的類型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍、劑量率范圍、測(cè)量的最小時(shí)間采樣間隔及電荷收集時(shí)間。

2.2.2.2探測(cè)器陣列類產(chǎn)品

2.2.2.2.1劑量測(cè)量單元

描述探測(cè)器類型；單個(gè)探測(cè)器的尺寸規(guī)格、靈敏體積；探測(cè)器的個(gè)數(shù)和空間位置分布情況；探測(cè)器陣列的有效探測(cè)范圍；探測(cè)器陣列的實(shí)際厚度、組成結(jié)構(gòu)、材料、密度和水等效厚度；探測(cè)器陣列的靈敏度及其影響因素；測(cè)量射線的類型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍和劑量率范圍；測(cè)量的最小時(shí)間采樣間隔及電荷收集時(shí)間；能量依賴性；角度響應(yīng)、穩(wěn)定時(shí)間；外部接口類型。若產(chǎn)品內(nèi)置溫度、氣壓監(jiān)測(cè)，描述工作原理、測(cè)量范圍和誤差

2.2.2.2.2模體

描述模體尺寸、規(guī)格、材料、密度和水等效厚度。

2.2.2.2.3附件（若適用）

如機(jī)架旋轉(zhuǎn)角度傳感器、輻射監(jiān)測(cè)警示傳感器。

描述傳感器型號(hào)、數(shù)量、安裝和測(cè)量位置、工作原理、測(cè)量范圍和誤差。

2.2.2.3顯示系統(tǒng)（若適用）

申請(qǐng)人需說(shuō)明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計(jì)。若適用，包括劑量、位移、角度等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。

2.2.2.4內(nèi)部電源（若適用）

如適用，建議申請(qǐng)人說(shuō)明電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

2.2.3產(chǎn)品性能

2.2.3.1工作模式

介紹產(chǎn)品的所有工作模式、工作流程及應(yīng)用情況。明確產(chǎn)品是否具備劑量重建功能。

2.2.3.2產(chǎn)品配置

對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.2.3.3物理性能

申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)。水模體類產(chǎn)品包括但不限于定位準(zhǔn)確性、定位重復(fù)性、各軸方向的垂直度、采樣點(diǎn)密度、輻射測(cè)量單元的要求（有效量程、顯示或輸出終端的分辨率、重復(fù)性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性、穩(wěn)定時(shí)間、零點(diǎn)漂移、零點(diǎn)位移、非線性、量程變換、響應(yīng)時(shí)間、溫度、濕度、雜散輻射效應(yīng)）。

探測(cè)器陣列類產(chǎn)品包括但不限于探測(cè)器測(cè)量重復(fù)性、劑量線性、一致性、劑量率的依賴性（響應(yīng)）、穩(wěn)定性、角度依賴性（響應(yīng)）、劑量分布比較準(zhǔn)確性、劑量重建準(zhǔn)確性。

2.2.3.4軟件性能

申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊，如劑量重建和劑量比較功能。明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。

2.2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.2.5產(chǎn)品外部接口信息

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.2.5.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、無(wú)線通訊接口等。

2.2.5.2接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

2.2.5.3接口數(shù)量和連接方式。

2.3包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途等。例如：

水模體類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量射線束在水中的劑量分布，其測(cè)量結(jié)果可用于對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)配置和修改。

探測(cè)器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量放射治療計(jì)劃的劑量分布，通過(guò)與放射治療計(jì)劃的計(jì)算數(shù)據(jù)進(jìn)行比較來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)治療前計(jì)劃的驗(yàn)證。

探測(cè)器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量立體定向放射治療計(jì)劃的劑量分布，通過(guò)與放射治療計(jì)劃的計(jì)算數(shù)據(jù)進(jìn)行比較來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)治療前計(jì)劃的驗(yàn)證。

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲(chǔ)存環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他申報(bào)綜述信息

申請(qǐng)人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。提供器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。

若適用，申請(qǐng)人可以提供產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062要求。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了射線束掃描測(cè)量產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表1示例。

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執(zhí)行配套標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

對(duì)于水模體產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1538的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。對(duì)于探測(cè)器陣列產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1869的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。

申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。對(duì)于水箱類產(chǎn)品，不同類型的探測(cè)器均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1物理和機(jī)械性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中產(chǎn)品功能，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。所有的測(cè)試驗(yàn)證資料應(yīng)包括測(cè)試流程、詳細(xì)的測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果，并提供測(cè)試工裝圖片。

對(duì)于水模體類產(chǎn)品：提供定位準(zhǔn)確性、重復(fù)性研究；提供移動(dòng)單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測(cè)器偏壓、水面波動(dòng)、溫度等）的研究。

對(duì)于探測(cè)器陣列類產(chǎn)品：提供探測(cè)器陣列能量依賴性、穩(wěn)定時(shí)間研究；提供劑量測(cè)量角度依懶性研究；提供劑量分布測(cè)量的準(zhǔn)確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。

（1）對(duì)于探測(cè)器陣列能量依賴性研究，在產(chǎn)品宣稱的能量測(cè)量范圍內(nèi)，驗(yàn)證每個(gè)探測(cè)單元對(duì)不同能量的響應(yīng)差異，至少應(yīng)對(duì)不同的射線種類包括最大、最小能量和臨床常用的射線能量進(jìn)行驗(yàn)證，可選取典型射野，需說(shuō)明選取射野的全面性及理由。若產(chǎn)品支持通過(guò)校準(zhǔn)消除能量響應(yīng)差異的，應(yīng)給出宣稱的能量范圍內(nèi)不同能量下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。

（2）對(duì)于探測(cè)器陣列穩(wěn)定時(shí)間研究，應(yīng)給出探測(cè)器陣列的穩(wěn)定時(shí)間，以及自開(kāi)機(jī)時(shí)刻起，直到穩(wěn)定時(shí)間后30分鐘期間的探測(cè)器響應(yīng)變化曲線并進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）對(duì)于探測(cè)器陣列劑量測(cè)量角度依賴性研究，如果探測(cè)器陣列支持非垂直照射修正，應(yīng)給出宣稱的角度范圍內(nèi)不同角度下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。建議對(duì)不同射線種類選取典型能量進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，可選取典型射野，需說(shuō)明選取射野的全面性及理由。對(duì)于宣稱的角度范圍內(nèi)選取合適的角度（需說(shuō)明選取角度的全面性及理由），讀取探測(cè)器陣列的響應(yīng)，也可選取代表點(diǎn)的結(jié)果（對(duì)于選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)給出示意圖及選取理由），比較不同點(diǎn)的響應(yīng)與垂直照射響應(yīng)的偏差，偏差范圍應(yīng)可接受并說(shuō)明可接受的理由。

（4）對(duì)于劑量分布比較的準(zhǔn)確性研究，應(yīng)給出劑量分布比較的方法和計(jì)算公式，以及算法實(shí)現(xiàn)過(guò)程由于插值和濾波等數(shù)值處理帶來(lái)的偏差。提供劑量分布比較準(zhǔn)確性的驗(yàn)證資料，如采用Gamma分析法，驗(yàn)證方案中應(yīng)至少包括支持的可更改劑量差值范圍內(nèi)（如1%~3%）和距離差值范圍內(nèi)（如1mm~3mm）的不同參數(shù)組合設(shè)定的驗(yàn)證，以及通過(guò)率在80%~100%（建議以5%為間隔設(shè)置通過(guò)率）的不同情況下，進(jìn)行劑量分布比較準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

（5）產(chǎn)品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準(zhǔn)確度驗(yàn)證資料，例如與蒙卡計(jì)算結(jié)果、體模劑量測(cè)試結(jié)果、TPS計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，驗(yàn)證測(cè)試?yán)蓞⒖糦Y/T 0889中的附錄部分，結(jié)果需滿足臨床需求，并論述能滿足臨床需求的理由。

4.2 軟件研究

該類產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別通常為中等級(jí)別，申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等）。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

一般而言，射線束掃描測(cè)量設(shè)備與患者不接觸，無(wú)需開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.4清潔和消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

4.5可用性研究

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用期限研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)于光學(xué)/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測(cè)器，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。使用期限驗(yàn)證需考慮射線照射次數(shù)即累積劑量對(duì)產(chǎn)品性能的影響。對(duì)于水箱類產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括定位性能和輻射測(cè)量單元性能。對(duì)于探測(cè)器陣列類產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括探測(cè)器陣列性能（重復(fù)性、劑量線性、劑量測(cè)量一致性、劑量率的依賴性、劑量測(cè)量穩(wěn)定性）。

5.2包裝研究

申請(qǐng)人需提供包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)研究資料，可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)性能指標(biāo)（包括但不限于定位性能、探測(cè)器性能）。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說(shuō)明理由。

5.3其他研究

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱“目錄”）序號(hào)251和252對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)

若申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》內(nèi)的產(chǎn)品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書(shū)中應(yīng)特別注意的地方有：

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護(hù)周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品的使用期限，探測(cè)器的更換周期。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)[Z].

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)[Z].

[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[14] GB 4793.1-2007,,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[15] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[16] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[17] GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18] YY/T1538-2017,放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法[S].

[19] YY/T1869-2023,探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法[S].

[20] GB/T25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對(duì)射線束掃描測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。該類產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為射線束掃描測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求的一個(gè)推薦性示例。

該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見(jiàn)情況舉例，僅供申請(qǐng)人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

射線束掃描測(cè)量設(shè)備（水箱類）

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)：

1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明

1.3 產(chǎn)品配置表：詳見(jiàn)附錄B

1.4 軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.4.2. 軟件規(guī)格型號(hào)：XXXXXX

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3……….。

（其他字段同上要求。申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

系統(tǒng)外殼應(yīng)平整光潔、色澤均勻不得有明顯的凹痕、傷痕、裂痕、鋒棱、毛刺，水箱顏色應(yīng)為透明；系統(tǒng)表面涂層不應(yīng)起泡、龜裂和脫落，金屬零配件不應(yīng)有銹蝕或其他機(jī)械損傷；系統(tǒng)的各操作按鈕和旋鈕應(yīng)操作靈活可靠；系統(tǒng)各部分連接件應(yīng)配合緊固，無(wú)松動(dòng)；控制單元應(yīng)外觀完好、配套正確，電離室與測(cè)量單元的標(biāo)記與編號(hào)必須完整可辨，電離室與測(cè)量單元連接的插頭插座不得松動(dòng)，電離室必須完好無(wú)損。

2.2 定位準(zhǔn)確性

符合YY/T1538-xxxx 4.2的要求。

2.3 定位重復(fù)性

符合YY/T1538-xxxx 4.3的要求。

2.4 各軸方向的垂直度

符合YY/T1538-xxxx 4.4的要求

2.5 系統(tǒng)的采樣點(diǎn)密度

符合YY/T1538-xxxx 4.5的要求。

2.6 輻射測(cè)量單元的要求

符合YY/T1538-xxxx 4.6的要求。注：此處需對(duì)探測(cè)器的可探測(cè)的射野大小進(jìn)行規(guī)定。

2.7 掃描速率

系統(tǒng)的最大掃描速率為XXX。

2.8 系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)性能

系統(tǒng)的滑桿及滑塊在移動(dòng)過(guò)程中應(yīng)平穩(wěn)、無(wú)明顯擺動(dòng)。

系統(tǒng)水箱中的升降裝置降到最低位置時(shí)，xy平面的移動(dòng)范圍內(nèi)，滑塊應(yīng)不與水箱體的任何位置接觸。

2.9 軟件

2.9.1 軟件功能

符合YY/T1538-xxxx 4.7的要求。明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能。若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.9.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.9.3 接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.9.4 訪問(wèn)控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限

2.9.5 運(yùn)行環(huán)境（如適用）

運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.9.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.10 安全要求

應(yīng)符合GB4793.1-xxxx或GB9706.1-xxxx的要求。

2.11 電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-xxxx或YY9706.102-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗(yàn)方法

3.1 外觀

通過(guò)目力觀察予以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 定位的準(zhǔn)確性

按照YY/T1538-xxxx的5.2的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 定位重復(fù)性

按照YY/T1538-xxxx的5.3的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 各軸方向垂直度

按照YY/T1538-xxxx的5.4的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.4的要求。

3.5 采樣點(diǎn)密度

按照YY/T1538-xxxx的5.5的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 輻射測(cè)量單元的要求

按照YY/T1538-xxxx的5.6的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。對(duì)于探測(cè)器可探測(cè)最小射野，將加速器的射野調(diào)至宣稱范圍，使用水模體產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量結(jié)果與其他測(cè)量方法（如膠片測(cè)量）的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，差異應(yīng)可接受。（此方法僅為一個(gè)示例，可選擇不同方法，并說(shuō)明理由）。

3.7 掃描速率

實(shí)際操作予以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。

3.8 系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)性能

實(shí)際操作予以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。

………..

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

五、按運(yùn)行模式分類：

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁(yè)）

附錄B

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

射線束掃描測(cè)量設(shè)備（探測(cè)器陣列類）

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)：

1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明

1.3產(chǎn)品配置表：詳見(jiàn)附錄B

1.4軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.4.2. 軟件規(guī)格型號(hào)：XXXXXX

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標(biāo)

2.1隨機(jī)文件

符合YY/T1869-xxxx 4.1的要求。

2.2探測(cè)器陣列性能

2.2.1重復(fù)性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.1的要求。

2.2.2劑量線性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.2的要求。

2.2.3劑量測(cè)量一致性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.3的要求。

2.2.4劑量率的依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.4的要求。

2.2.5劑量測(cè)量穩(wěn)定性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.5的要求。

2.2.6劑量測(cè)量角度依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.6的要求。

2.3劑量分布比較的準(zhǔn)確性

符合YY/T1869-xxxx 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.5劑量重建準(zhǔn)確性

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.6可探測(cè)的射野范圍

探測(cè)器陣列可探測(cè)的射野范圍：XXX-XXX。

2.6機(jī)架角度傳感器（若適用）

機(jī)架角度傳感器的測(cè)量范圍：XXX-XXX，精度為：XXX。

2.7軟件

2.7.1軟件功能

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，應(yīng)至少包含注明選裝、自動(dòng)功能，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.7.2使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.7.3接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.7.4訪問(wèn)控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限

2.7.5運(yùn)行環(huán)境（如適用）

運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.7.6性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.8安全要求

應(yīng)符合GB4793.1-xxxx或GB9706.1-xxxx的要求。

2.9電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-xxxx或YY9706.102-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗(yàn)方法（申請(qǐng)人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法）

3.1隨機(jī)文件

按照YY/T1869-xxxx的5.1的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 探測(cè)器陣列

參考YY/T1869-xxxx的5.2的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.2的要求。（如果由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，選擇了與標(biāo)準(zhǔn)不一致的方法，說(shuō)明理由。）

3.6 可探測(cè)的射野范圍

將加速器的射野調(diào)至宣稱范圍，使用陣列產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量結(jié)果與其他測(cè)量方法（如膠片測(cè)量）的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，差異應(yīng)可接受。（此方法僅為一個(gè)示例，可選擇不同方法，并說(shuō)明理由）

……….

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

五、按運(yùn)行模式分類：

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁(yè)）

附錄B