在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，同品種對(duì)比是臨床評(píng)價(jià)的重要路徑之一。對(duì)于對(duì)比資料的來(lái)源是否需要取得授權(quán)許可，我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則已明確區(qū)分了不同情形：公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、公開(kāi)的研究數(shù)據(jù)、行業(yè)共識(shí)等無(wú)需授權(quán)；而涉及競(jìng)品生產(chǎn)工藝、未公開(kāi)發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)及其他非公開(kāi)信息則需取得授權(quán)書(shū)。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)法規(guī)和審評(píng)實(shí)踐，系統(tǒng)解析同品種對(duì)比資料的授權(quán)要求及合規(guī)操作要點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源的法律屬性劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)審評(píng)要求，同品種對(duì)比資料的授權(quán)需求取決于數(shù)據(jù)的公開(kāi)性。

- 無(wú)需授權(quán)的情形：包括公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)（如學(xué)術(shù)論文、會(huì)議報(bào)告）、公開(kāi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證信息、行業(yè)技術(shù)共識(shí)等。此類(lèi)信息因已通過(guò)合法渠道對(duì)外公開(kāi)，注冊(cè)申請(qǐng)人可直接引用，但需確保引用的完整性和準(zhǔn)確性。

- 需授權(quán)的情形：若涉及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的非公開(kāi)數(shù)據(jù)，例如生產(chǎn)工藝參數(shù)、未發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)、內(nèi)部技術(shù)文件等，則需取得數(shù)據(jù)所有者的書(shū)面授權(quán)，以保障數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。

公開(kāi)數(shù)據(jù)的使用合規(guī)性

公開(kāi)數(shù)據(jù)的使用需滿(mǎn)足以下條件：

1. 數(shù)據(jù)真實(shí)性：引用的文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)源于權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)（如中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)）或官方發(fā)布的行業(yè)報(bào)告，并附完整的檢索路徑和截圖。

2. 適用范圍一致性：對(duì)比器械的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品一致或高度相似，若存在差異，需論證差異對(duì)安全有效性的影響。例如，某超聲設(shè)備的對(duì)比文獻(xiàn)需覆蓋其所有工作模式，若文獻(xiàn)有限，則需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)補(bǔ)充分析。

3. 技術(shù)特征可比性：需逐項(xiàng)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的技術(shù)參數(shù)、生物學(xué)特性等，明確相同點(diǎn)和差異點(diǎn)，并提供差異部分的分析驗(yàn)證資料。

非公開(kāi)數(shù)據(jù)的授權(quán)要求

對(duì)于非公開(kāi)數(shù)據(jù)，授權(quán)書(shū)是確保合規(guī)的核心文件：

- 授權(quán)范圍：需明確授權(quán)使用的數(shù)據(jù)類(lèi)型（如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)）、使用目的（僅限注冊(cè)申報(bào)）及期限。

- 法律效力：授權(quán)書(shū)需由數(shù)據(jù)所有者（通常為對(duì)比器械的注冊(cè)人）加蓋公章，且內(nèi)容不得違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法規(guī)。

- 審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：審評(píng)機(jī)構(gòu)將核查授權(quán)書(shū)的真實(shí)性，并評(píng)估非公開(kāi)數(shù)據(jù)與申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。若數(shù)據(jù)涉及商業(yè)秘密，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提交脫敏處理說(shuō)明。

境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比限制

根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，同品種對(duì)比器械必須為已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。這一要求旨在確保對(duì)比數(shù)據(jù)符合國(guó)內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用環(huán)境。例如，某進(jìn)口器械若未取得中國(guó)注冊(cè)證，即使其技術(shù)特征與申報(bào)產(chǎn)品相似，也不能作為同品種對(duì)比對(duì)象。

合規(guī)操作建議

1. 前期數(shù)據(jù)分類(lèi)：在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，即應(yīng)區(qū)分公開(kāi)與非公開(kāi)數(shù)據(jù)，提前規(guī)劃授權(quán)書(shū)的獲取路徑。

2. 檢索策略規(guī)范化：采用系統(tǒng)化的文獻(xiàn)檢索方法，覆蓋國(guó)內(nèi)外主流數(shù)據(jù)庫(kù)，并記錄檢索策略、關(guān)鍵詞及篩選標(biāo)準(zhǔn)。

3. 審評(píng)溝通機(jī)制：若對(duì)比資料存在爭(zhēng)議（如數(shù)據(jù)邊界模糊），建議與省級(jí)或國(guó)家級(jí)審評(píng)中心提前溝通，明確合規(guī)要求。

4. 證據(jù)鏈完整性：所有引用數(shù)據(jù)均需標(biāo)注來(lái)源，并留存檢索記錄、授權(quán)書(shū)原件等備查。

結(jié)語(yǔ)

同品種對(duì)比資料的授權(quán)問(wèn)題本質(zhì)上是數(shù)據(jù)合法性與證據(jù)充分性的平衡。注冊(cè)申請(qǐng)人需嚴(yán)格遵循“公開(kāi)數(shù)據(jù)自由引用、非公開(kāi)數(shù)據(jù)授權(quán)使用”的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性和審評(píng)要求，構(gòu)建完整的臨床證據(jù)體系。通過(guò)規(guī)范操作和主動(dòng)溝通，可有效規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提升注冊(cè)申報(bào)效率。