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　　什么是醫(yī)療器械注冊檢驗？

　　根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，凡是向食品藥品檢定研究院及各省局下屬醫(yī)療器械檢測機構(gòu)提出檢驗申請的，都屬于醫(yī)療器械注冊檢驗。簡單來說，醫(yī)療器械就需要注冊檢驗，一類醫(yī)療器械采用自檢的方式，企業(yè)自行出具檢測報告；二三類醫(yī)療器械則采用具有CMA檢測資質(zhì)的機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報告。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗分類

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、醫(yī)療器械注冊變更、醫(yī)療器械延續(xù)注冊，原則上上述四類注冊事項都需要進行注冊檢驗。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗流程

　　申請醫(yī)療器械注冊檢驗，應(yīng)當填寫“檢驗申請表”，如果送檢時需要同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認可申請表”。此外，申請醫(yī)療器械注冊檢驗，還應(yīng)當提交相關(guān)資料，而且均須加蓋申請單位公章。PS：部分省局要求送檢或委托檢前，優(yōu)先在檢測所網(wǎng)站提交送檢申請，付費后再提交檢品，請知悉。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗受理流程圖

　　申請醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交哪些資料？

　　醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：
　　（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；
　?。ㄈ┻M口注冊申請資料認可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗報告書原文及中文譯文；
　?。ㄋ模┥暾埲怂蜋z時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的還應(yīng)提供：
　　1、該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；
　　2、批準上市的證明文件復(fù)印件；
　　3、相關(guān)資料（如申請認可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

　　以上資料均須加蓋申請單位公章。

　　提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：
　　1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；
　　2）重要性能指標中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。

　　申請醫(yī)療器械注冊檢驗，對于樣品的數(shù)量、狀態(tài)和有效期，有嚴格的要求：

　　1、檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復(fù)驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復(fù)試用量。

　　2、檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標簽內(nèi)容應(yīng)與申請函(委托書)、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　3、樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

　　送檢登記注意事項

　　送樣辦理檢驗登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負責。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告憑證。

　　附：藥監(jiān)總局認可的53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名單

　　醫(yī)療器械注冊送檢客戶反饋問題：

　　1、請問一下，遞交指定檢驗的文件清單中，“醫(yī)療器械指定檢驗機構(gòu)注冊檢驗申請表（含電子版）”，就是指的我們在注冊系統(tǒng)中填寫的那個申請表是吧？
　　答：是的，還要打印出紙質(zhì)版的，簽字并蓋章。

　　2、請教一個問題，補充檢測必須是和原來的同批次同型號規(guī)格嗎？
　　答：不需要同一批，只要是一樣型號的就可以；但有些省份有明確要求，發(fā)補階段特地咨詢主審有同一批次的硬性要求，所以能是同一批最好。一般都會選同批次的，但是我們有個項目，臨床都做了五六年了，產(chǎn)品有效期才2年，這要補檢的話產(chǎn)品都過期了，怎么辦啊？所以具體情況具體分析，需要做臨床的就很難保證是同一批次。而且是補檢，按說不管二類還是三類補檢可以不同批次。建議打藥監(jiān)局電話咨詢。

　　3、 補檢的機構(gòu)，可以換一家其他第三方機構(gòu)么？
　　答：關(guān)于無源產(chǎn)品，藥監(jiān)老師特地說了必須要在國家局發(fā)布醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)清單里。

　　4、注冊檢驗和分類界定可以同步進行嗎？
　　答：可以，就是要評估分類類別會不會影響你的技術(shù)要求指標變化。PS：如果界定下來不是器械，注冊檢驗也就不用進行了。

　　5、醫(yī)療器械首次注冊檢驗檢幾批？
　　答：醫(yī)療器械設(shè)備首次注冊檢驗只需要遞交同一批次產(chǎn)品，如果產(chǎn)品較小，如額溫槍需遞交3個；無源類耗材需要樣品較多；如果是核磁設(shè)備較大的產(chǎn)品，只需提供一臺，具體請咨詢檢測所。如果是IVD產(chǎn)品的注冊檢4批，3批在效期內(nèi)的產(chǎn)品和1批效期外的產(chǎn)品。

　　6、醫(yī)療器械注冊送檢需要所有型號嗎？
　　答：不需要，只需要提供功能最齊全的典型型號即可。部分省局要求型號全檢，如江西局，還要根據(jù)各省局要求走。

　　7、驗證類的項目委外測試報告可以不蓋CMA和CNAS章嗎？如貨架壽命的化學性能
　　答：前幾天國家局出了個強制蓋CMA的文件，不蓋怎么保證委外方的能力，化學性能的話，最好兩個章都蓋上。

　　8、請問現(xiàn)在對于注冊檢驗的要求是必須有CMA資質(zhì)是嗎？技術(shù)要求是“全行標+自定部分性能的”也不能蓋章嗎？是不是性能和檢測方法與標準都一致才給蓋？
　　答：對，必須。如果技術(shù)要求沒有引用國行標，檢驗所不會蓋CMA。注冊檢驗是依據(jù)技術(shù)要求，技術(shù)要求不可能和國標完全一樣，他們一般只會給按照國標檢測才蓋。按照技術(shù)要求檢測的都不蓋。一樣也不蓋，我接觸廣東山東四川都不蓋，生物學評價就給蓋，參照的標準。

　　9、委托上海醫(yī)療器械檢測所檢測產(chǎn)品，一般多久可以拿檢測報告？
　　答：這要看你這么產(chǎn)品、工程師手頭項目情況、是否委外、等等等......這沒譜的，企業(yè)能做的就是有問題時積極配合處理，外加催催工程師，買幾杯奶茶~你要是關(guān)系鐵一點，要周末加班給你做，自然就快了。正常三個月，上海所一般比較慢…快一年的都有…

　　10、首次以注冊人制度申請注冊的時候，如果存在多家委托企業(yè)，注冊檢測樣品用哪家的？
　　答：以《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》為例，指南有提到：同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)受托企業(yè)均進行現(xiàn)場核查。正常的話，隨便找一家都行，因為生產(chǎn)指標參數(shù)都一樣。最好找藥監(jiān)局老師咨詢確認一下。

　　11、注冊檢驗可以用研發(fā)批號嗎？
　　答：不可以。

　　12、請問下，產(chǎn)品檢測費用是哪個環(huán)節(jié)繳納的？三類醫(yī)療器械注冊費用不是16萬多嗎？那個費用什么時候繳納的？
　　答：在本省注冊檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測所不收費；本省檢不了或其他原因，委托外省藥監(jiān)下屬檢測所檢驗的，檢測所收取注冊委托檢驗費用?，F(xiàn)在應(yīng)該都是網(wǎng)上先申報，把技術(shù)要求提交上去填寫基礎(chǔ)信息，審核通過后，給繳費單電子版，對公轉(zhuǎn)賬后，再去現(xiàn)場提交樣機。三類注冊費用16萬，在拿到注冊檢報告后，去國家局遞交資料時轉(zhuǎn)賬。

　　13、假如我們公司申請三類醫(yī)療器械，公司在廣州，那就是廣東檢測機構(gòu)檢測都不收費？如果產(chǎn)品不在廣東檢測機構(gòu)的承檢范圍內(nèi)，我們要去外省檢測機構(gòu)檢測就要收費，是這個意思嗎？
　　答：是的。

　　14、醫(yī)療器械注冊檢測報告有沒有有效期？
　　答：正常情況下，沒有效期。如果你的產(chǎn)品需要臨床試驗，那么則有一年的效期，因為倫理報告要求一年。

　　15、注冊檢報告里面一定要把主測和覆蓋型號的標簽都拍照放進報告里面嗎？可以只放主測型號的嗎？難道必須要所有型號的標簽都拍照放在注冊檢報告里面嗎？
　　答：不用，只對送檢的產(chǎn)品負責，只需要送檢產(chǎn)品標簽

　　16、我們產(chǎn)品的其他型號，實際是在同一臺機器上面升級一下軟件，9個型號其實我們只是一臺機器，一臺機器，升級不同軟件給檢測所測一下，其他型號也測了，但實際就送了一臺機器，我們物料根本不夠生產(chǎn)這么多樣機，那所有型號的產(chǎn)品批記錄都得做了。
　　答：只做一臺機器，然后做差異性，比如我現(xiàn)在做的只是軟件功能的不同，解釋的清楚就行，存在檢測時候相同功能的情況。

　　17、注冊檢驗樣機問題：有源設(shè)備產(chǎn)品做注冊檢需要多少臺樣品？
　　答：最少一臺，安規(guī)和EMC可以是兩臺，如果比較確定設(shè)備能過，可以安規(guī)和EMC同時檢測，這樣送兩臺，如果不敢確定設(shè)備能過，就先EMC，過了后再安規(guī)。

　　18、請問注冊檢驗的檢驗所在哪找的，萌新求指教。這個檢驗中心的選擇文件我有，但是我想說就是那些不在范圍的......
　　答：一般會優(yōu)先考慮本地的檢測所吧，不在承檢范圍內(nèi)的話，先考慮中檢院，實在不行再尋找第三方的。目前只有湖南認可第三方檢測機構(gòu)的，有消息稱河北也有這個趨勢。藥監(jiān)總局認可的53家醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)名單

　　19、有源產(chǎn)品注冊EMC報告跟安規(guī)報告搞了兩個生產(chǎn)批號，其中安規(guī)報告有*號項，體現(xiàn)設(shè)計變更，這部分需要在注冊的“研究資料”中體現(xiàn)嗎？感覺省審評老師可能會關(guān)注。應(yīng)該說是第二次送檢的是那第一次的生產(chǎn)修正，再送的，第二臺的變更不影響EMC性能?，F(xiàn)在是擔心這一點，EMC跟安規(guī)設(shè)備不完全一樣。
　　答：用于安規(guī)和EMC檢測的設(shè)備不是同一臺/批次的設(shè)備，而且兩臺在機構(gòu)設(shè)計上有所改動，存在送檢階段有設(shè)計變更，建議送檢的樣機是同一臺/批次的。分兩種情況：（1）如果不是同一臺屬于同一批次的機構(gòu)完全相同的產(chǎn)品用于安規(guī)和EMC的檢測，那么兩個報告需要進行關(guān)聯(lián)。但是前提是在同一家檢測機構(gòu)檢測的同樣的設(shè)備，只是批次/編號不同。（2）如果在檢測的過程中進行了變更，安規(guī)和EMC檢測報告需要按照最終變更后的產(chǎn)品出具，否則，就會發(fā)補重新檢測。您這種情況屬于第二種情況，需要按照設(shè)計更改后的產(chǎn)品進行重新檢測，所以需要按照變更后的重新做檢測。如果是這種情況，將檢測合格的用于安規(guī)檢測的樣機重新送檢做EMC檢測,不過可以受理和補檢同時進行，這就是最快的也是最有效的補救措施,如果立卷審查時沒有發(fā)現(xiàn)受理了，那就為補檢EMC贏得了時間。

　　20、請問哪個法規(guī)要求送檢批需要留樣？
　　答：64號令，GMP及現(xiàn)場指導原則，應(yīng)該是設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南有提到。

　　21、想問一下，產(chǎn)品送檢怎么操作節(jié)約時間？
　　答：首先必須走委托檢，委托檢比正常送檢快些，但委托檢產(chǎn)品多了一樣要排隊；其次搞關(guān)系，了解自己的產(chǎn)品在哪個科室做檢測，和主任先搞好關(guān)系，塞關(guān)系費。到簽字蓋章環(huán)節(jié)涉及的人員過多，就只能等待。要不就找代理公司，讓他們推進，你們給錢。

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