“資源永遠是少的，時間永遠是不夠的，需求永遠是變化的，客戶永遠是不成熟的?！边@話雖然有些夸張，但的確體現(xiàn)了PM的真實工作狀態(tài)。很多項目經(jīng)理都是技術(shù)出身，但懂技術(shù)不一定能做好項目管理。做臨床項目真的很辛苦，常年出差在外，經(jīng)常沒日沒夜也沒有周末，整天圍著項目轉(zhuǎn)。項目經(jīng)理不僅是個腦力活，更是累人的體力活。面對全國性的客戶群體，你需要應(yīng)對形形色色的各種人與事，解決臨床項目相關(guān)人員的各類需求。可以說，臨床項目經(jīng)理是一個全才，是溝通主研、CRA、CRC、受試者等臨床參與人員的橋梁，是保證臨床項目持續(xù)有效進行、臨床項目的領(lǐng)導人。那么對于臨床項目經(jīng)理有哪些素質(zhì)是必備的呢？你是否真的了解臨床項目經(jīng)理這份工作？

曾有一位資深臨床研究人士說：“找到一個好的項目經(jīng)理，臨床研究就成功了一半。”的確，良好的人員管理是項目成功的關(guān)鍵所在。項目經(jīng)理(PM)是項目團隊的領(lǐng)導者，在公司屬于管理層，有的項目甚至是由公司總監(jiān)級別的人來管理，也叫項目總監(jiān)。

PM是什么

簡單來說，你可以想象在一個交響樂會上，有一個人，什么樂器都不懂，后腦勺對著你，指手畫腳，手舞足蹈，這個人是樂團指揮。PM也一樣，不需要精通各種技術(shù)，其主要職責是計劃、組織、協(xié)調(diào)和指導。

PM的工作內(nèi)容

不但需要領(lǐng)導項目團隊，還要負責協(xié)調(diào)其他輔助部門，例如：數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計部門、醫(yī)學寫作、醫(yī)學監(jiān)查、藥物警戒、中心化讀片、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會、中心化心電圖、中心實驗室、電子的病例報告表、中心化隨機系統(tǒng)、中心化藥庫等。PM需要挑選合格的COL（臨床研究主管）。COL的項目管理職能僅限于臨床研究操作部分，也就是對CRA的管理。有時，COL也會自己管理一些中心，擔當CRA的角色。COL一般由具有豐富臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗、并經(jīng)過臨床研究項目管理培訓的人員來擔當，有的還有做Mentor（指導者）的經(jīng)歷。COL同PM一道承擔項目管理的主要任務(wù)。

作為臨床項目經(jīng)理，工作重點主要分為9個方面：

1、總體管理：為了保證臨床項目有效、有序進行，需要做好臨床項目的整體管理和總體計劃的制定和執(zhí)行，并對變更進行管理和控制。

2、范圍管理：為了保證臨床項目繁雜的內(nèi)容和各個功能得到切實落實，做好范圍管理，實施過程中將對范圍進行明確、核實，并控制范圍的變更。

3、時間管理：為了保證按時完成任務(wù)，將加強對項目的時間管理，對所有活動進行定義并對活動進行排序，明確每個活動的歷時估算，編制詳細的進度計劃 ，并在實施過程中對進度計劃的變更進行控制。

4、成本管理：同時，需要明確資源和成本，控制成本、并及時配備相應(yīng)資源。

5、質(zhì)量管理：為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理，將編制質(zhì)量計劃，配備質(zhì)量管理人員，采取質(zhì)量保證措施，并進行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

6、人力資源管理：為了保證項目能夠得到穩(wěn)定進行，明確項目組織結(jié)構(gòu)，明確項目組成員的角色與職責，應(yīng)配備有足夠經(jīng)驗和能力的人員參與本項目，并保持實施隊伍的穩(wěn)定。同時，將對實施人員給予適當?shù)呐嘤?。實施人員將了解并掌握本項目的情況、具有相當?shù)膶I(yè)技能。

7、溝通管理：由于參與臨床項目的人員眾多，將加強溝通管理，編制溝通計劃，明確溝通的機制、渠道、相關(guān)人員、時間和頻率，及時報告項目進展情況。

8、風險管理：由于臨床項目風險大，將加強風險管理，識別風險，對風險進行定性和定量分析 ，制定應(yīng)對措施，并對風險進行監(jiān)控。

9、采購管理：需要加強采購管理，就采購做出計劃安排，并對醫(yī)療器械、藥品進行驗收。

PM的兩種模式

目前大多是研發(fā)類型的組織，臨床試驗的PM一般由operation team的項目組成員擔任。該模式最為常見，目前行業(yè)內(nèi)的大多數(shù)藥企，內(nèi)資CRO公司，和一些外資CRO都是這樣的模式，根據(jù)公司對于PM的授權(quán)不同，就是所謂的弱矩陣式或平衡矩陣式的組織結(jié)構(gòu)。

公司將operation團隊劃分為PM團隊和CRA團隊來管理，也就是PM是獨立的崗位（Positon），但是仍舊屬于operation團隊。

沒有獨立的PM崗位，而是在CRA或部門經(jīng)理中選擇有經(jīng)驗的人擔任PM，PM是個角色（Role）還有另外一種情形，屬于較新的模式。實際上該模式已經(jīng)在行業(yè)上出現(xiàn)10余年了，只是在國內(nèi)普及率不高。

公司的PM是獨立于operation team的，是個獨立的 function。PM高度被授權(quán)，可支配資源多，協(xié)調(diào)效率高。Operation team僅僅是Project team中的一部分，而operation team的項目組中的負責人叫做operation lead或者clinical lead，全權(quán)負責operation相關(guān)事務(wù)，同時服從于PM的領(lǐng)導。這是所謂的強矩陣的組織結(jié)構(gòu)。目前行業(yè)中某些美資的CRO公司喜歡這樣的模式。

PM最重要的能力之一

臨床試驗流程中一些關(guān)鍵的“限速”步驟通常稱為“里程碑事件”（milestone），也指臨床試驗中的哪些重大的進展。里程碑可以作為檢查試驗進度的參考，串聯(lián)起來就是關(guān)鍵路徑，快速地取得這些里程碑才能夠保障臨床研究的進度。里程碑事件的管理通常是考察一個PM的重要能力之一。

一個典型的臨床試驗的里程碑包括以下六步：倫理委員會批件、首例病例入組（first patient in）、最后一名病例入組（last patient in）、最后一名病例完成隨訪（last patient out）、數(shù)據(jù)庫鎖定（database lock）、臨床研究報告。當然，根據(jù)研究類型和設(shè)計的不同，里程碑事件也會有所不同。比如有的試驗安排了中期分析（interimanalysis），那么中期分析也可以認為是一個里程碑事件。項目經(jīng)理對于這些里程碑事件的管理，可以歸納為倫理遞交、病人入組管理。

PM的職業(yè)發(fā)展路徑

項目管理固然是一條很棒的職業(yè)道路，所以對候選人有一些特殊的要求也在所難免。鑒于此，聽聽業(yè)內(nèi)前輩們對于在聲望卓著的CRO公司中從事臨床研究項目經(jīng)理的5條真知灼見：

1、成為全方位的“多面手”：一個知識面廣的多面手項目經(jīng)理會非常擅長管理客戶，并成為他們的主要聯(lián)系人。他們會在預算內(nèi)按時完成分配給他們的項目。這將包括對項目涵蓋的所有其他部門的管理。對于一個完整的臨床試驗來說，全方位服務(wù)通常包括臨床監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)療監(jiān)測、生物統(tǒng)計學、醫(yī)學寫作等。

2、羅列各個疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗：HR想知道你在哪些治療領(lǐng)域更有經(jīng)驗或更感興趣——腫瘤，普藥，還是中樞神經(jīng)系統(tǒng)？如果公司是在某個特定的治療領(lǐng)域招聘，在簡歷中詳細的列出過往參與過的項目經(jīng)驗會非常吸引他們的眼球，讓他們從你的簡歷里清楚地看到這一點是十分重要的。

3、在項目中先承擔一些類似的角色：其實大多數(shù)候選人都曾在其他CROs擔任過項目經(jīng)理，或者來自藥廠、生物技術(shù)公司的類似職位。這并非代表你之前做的一定是項目經(jīng)理類的工作，但需要你對崗位描述（JD）上的職責駕輕就熟，同時，準備好承擔更復雜的工作。如果你覺得自己還沒有足夠的經(jīng)驗，那么，請與你的老板一起探尋你的發(fā)展機會，承擔項目中一些與之前不同的工作來培養(yǎng)這些關(guān)鍵的技能，并將其展示出來。

4、磨練你的財務(wù)技能：這里的財務(wù)技能，專指PM制定合理項目預算，并且控制預算的能力。做一個試驗是要花錢的，而且通常要花很多錢，因此做一個費用計劃是十分重要的。

5、國際多中心項目經(jīng)驗：如果你有國際多中心項目經(jīng)驗，就強調(diào)一下，如果沒有也不要擔心！通常來說，更高級別的臨床研究崗位通常需要國際多中心研究的經(jīng)驗，但是，盡管國際多中心的研究經(jīng)驗的確難能可貴，但并不一定至關(guān)重要。