臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在哪備案后才可開展臨床試驗(yàn)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-09-12 閱讀量：次
臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，對于確保藥品的安全性和有效性具有不可替代的作用。然而，為了保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性，國家對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展臨床試驗(yàn)之前，必須先完成相應(yīng)的備案手續(xù)。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立并具備相應(yīng)技術(shù)條件和管理能力，能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。根據(jù)我國現(xiàn)行法律法規(guī)，任何擬開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，都必須向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行備案。只有在獲得備案證明后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)才能合法地開展臨床試驗(yàn)活動。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案不僅是法律要求，更是保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全的重要措施。通過嚴(yán)格規(guī)范的備案流程，可以篩選出真正具備開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)，從而推動我國藥物研發(fā)事業(yè)健康發(fā)展，為人民群眾提供更安全、更有效的治療選擇。希望本文能夠幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)更好地理解備案要求，順利完成備案工作，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié)，請看下文。
談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容
俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對于作為CRC的我們，自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號