臨床試驗(yàn)監(jiān)查這活兒，說(shuō)白了就是派專(zhuān)人去各個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)看看，確保整個(gè)試驗(yàn)別跑偏。這人得盯緊幾件大事：受試者的權(quán)益有沒(méi)有保障，記錄下來(lái)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)不準(zhǔn)、全不全，整個(gè)操作過(guò)程是不是嚴(yán)格按著批準(zhǔn)好的方案和法規(guī)來(lái)。監(jiān)查不是找茬，是來(lái)幫研究者一起把試驗(yàn)做規(guī)范了。

干監(jiān)查這活的人，自己得先有兩把刷子。申辦方派出來(lái)的監(jiān)查員，不能是生手，得受過(guò)正經(jīng)培訓(xùn)，肚子里得有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)這些基礎(chǔ)知識(shí)墊著，不然去了現(xiàn)場(chǎng)也看不出門(mén)道。現(xiàn)在監(jiān)查講究策略，不是胡子眉毛一把抓。申辦方得先動(dòng)腦筋，建立一套基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)查方法。意思就是，得先琢磨琢磨這次試驗(yàn)?zāi)睦镒钊菀壮鲧鄱曜?，是?shù)據(jù)記錄？還是用藥安全？然后把主要人力和時(shí)間優(yōu)先用在刀刃上。為啥用這個(gè)策略，還得白紙黑字寫(xiě)進(jìn)監(jiān)查計(jì)劃里，得有個(gè)說(shuō)法。

監(jiān)查計(jì)劃就是行動(dòng)的綱領(lǐng)，里頭得寫(xiě)明白具體怎么干。核心思想就三點(diǎn)：護(hù)住受試者、保真數(shù)據(jù)、防住風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃里得寫(xiě)清楚監(jiān)查的策略是啥，各方都管啥事，用什么方法查，尤其是為啥選這種方法。重點(diǎn)得突出哪些是關(guān)鍵數(shù)據(jù)和關(guān)鍵流程，這些地方得盯死。所有這些操作，還不能跟國(guó)內(nèi)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）這些法律法規(guī)擰著來(lái)。光有計(jì)劃不夠，還得有詳細(xì)的操作規(guī)程（SOP），讓監(jiān)查員每到一地都知道具體每一步該怎么干。

具體到每次監(jiān)查活怎么干，范圍和深淺不是固定的。得看試驗(yàn)本身的目的、設(shè)計(jì)復(fù)不復(fù)雜、是不是盲法、樣本量大小還有終點(diǎn)指標(biāo)是啥來(lái)定?，F(xiàn)在提倡現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查兩手抓，互相配合?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查就是人到現(xiàn)場(chǎng)，翻看病歷，核對(duì)數(shù)據(jù)，跟研究者聊聊。中心化監(jiān)查更高級(jí)，是坐在辦公室里，通過(guò)遠(yuǎn)程系統(tǒng)看所有中心報(bào)上來(lái)的數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計(jì)分析工具看看各家數(shù)據(jù)趨勢(shì)合不合理，彼此之間數(shù)據(jù)差距大不大，能快速發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。這兩種方法結(jié)合著用，效率更高。

監(jiān)查的根本目的就一個(gè)：保證試驗(yàn)質(zhì)量。手法可以靈活，比如把監(jiān)查和研究者培訓(xùn)、開(kāi)會(huì)結(jié)合起來(lái)。查數(shù)據(jù)時(shí)，如果量太大，也可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣的方法來(lái)查，不一定非要全查。但無(wú)論用什么方法，底線就三條：受試者的權(quán)益必須保障，數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確必須確保，試驗(yàn)必須合規(guī)。把這些要求都做到了，監(jiān)查這活才算干到位了。