咱們常聽說新藥或新醫(yī)療器械上市前要做臨床試驗(yàn)，但這事兒不能亂來，不能醫(yī)生想怎么試就怎么試。整個(gè)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照一個(gè)事先寫好的詳細(xì)計(jì)劃書來執(zhí)行，這個(gè)計(jì)劃書就是“臨床試驗(yàn)方案”。這東西是試驗(yàn)的“憲法”和“施工圖”，所有參與研究的人都得按這個(gè)方案來，保證試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范，最后得出的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。那這個(gè)方案里頭到底都規(guī)定了些什么呢？

核心內(nèi)容與作用

臨床試驗(yàn)方案最核心的作用，就是定規(guī)矩。它白紙黑字規(guī)定了整個(gè)試驗(yàn)要怎么干。比如，要找什么樣的病人來參加試驗(yàn)，得有明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，不是誰(shuí)都能來。試驗(yàn)到底要解決什么問題（主要目的），順便還能看看哪些其他效果（次要目的）。試驗(yàn)用藥品怎么用，劑量多少，用多久，怎么用。什么時(shí)候要測(cè)量哪些指標(biāo)來評(píng)價(jià)效果和安全性。萬一病人出現(xiàn)不舒服的情況（不良事件），該怎么處理、怎么記錄、怎么報(bào)告。數(shù)據(jù)收上來以后用什么統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。這些都是方案里必須明確的內(nèi)容，保證了所有研究者和所有參與醫(yī)院（中心）都執(zhí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這樣得出的數(shù)據(jù)才能放一起比較和分析。

方案的基本信息和背景

一份完整的方案開頭部分得寫清楚最基本的信息，像是方案標(biāo)題、版本號(hào)、日期，這是為了管理版本，防止大家用錯(cuò)老版本的方案。還得寫明申辦方（通常是藥企或器械公司）是誰(shuí)，誰(shuí)是主要負(fù)責(zé)的研究者，哪個(gè)機(jī)構(gòu)參與，聯(lián)系方式是什么，這樣責(zé)任清晰，出了問題知道找誰(shuí)。方案還會(huì)專門有一部分講背景資料，比如這個(gè)試驗(yàn)藥或器械之前的研究情況，理論上為啥可能有效，對(duì)參加試驗(yàn)的人可能有什么已知的好處和風(fēng)險(xiǎn)，為什么選擇這個(gè)劑量和用法。這部分內(nèi)容是為了說明試驗(yàn)有科學(xué)依據(jù)，不是憑空想的，也讓研究者能更深入地理解這個(gè)試驗(yàn)。

說白了，臨床試驗(yàn)方案就是整個(gè)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行藍(lán)圖，它事無巨細(xì)地規(guī)定了試驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從怎么選人、怎么用藥、怎么觀察、怎么記錄到最終怎么分析數(shù)據(jù)。目的就三個(gè)：一是保證科學(xué)性，確保試驗(yàn)?zāi)芑卮鹣胍芯康尼t(yī)學(xué)問題；二是保證規(guī)范性，所有操作統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，得出的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；三是保證倫理性，最大限度保護(hù)參加試驗(yàn)的受試者的權(quán)益和安全。研究者必須在方案上簽字確認(rèn)，承諾會(huì)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，這是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的根基。