醫(yī)療器械想上市，特別是那些新出來(lái)的、風(fēng)險(xiǎn)高點(diǎn)的（比如要植入體內(nèi)的、或者用來(lái)救命的），國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）很可能要求做臨床試驗(yàn)，就是實(shí)實(shí)在在地找病人試用，看看這東西安不安全、管不管用。很多企業(yè)一聽(tīng)說(shuō)要做臨床試驗(yàn)就犯怵，擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)太高，怕出事。那這臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，到底算不算高呢？這事不能一概而論。

臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)高低，首先得看你做的是啥器械。這東西本身風(fēng)險(xiǎn)大不大？是貼在皮膚上測(cè)血糖的試紙，還是開(kāi)胸裝進(jìn)去的心臟支架？差別大了去了。給試紙做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)就低，主要可能就測(cè)不準(zhǔn)、皮膚有點(diǎn)過(guò)敏啥的。但給心臟支架做試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)就高得多，可能支架放的位置不對(duì)、血管破了、支架里形成血栓堵了、甚至嚴(yán)重感染或者病人死亡，這些雖然概率不高，但后果嚴(yán)重。所以，風(fēng)險(xiǎn)高低，頭一個(gè)看器械本身的性質(zhì)和預(yù)期用途。風(fēng)險(xiǎn)越高的器械，做試驗(yàn)時(shí)病人面臨的潛在危險(xiǎn)自然也越大。

風(fēng)險(xiǎn)高低，還跟試驗(yàn)設(shè)計(jì)咋做的、管得嚴(yán)不嚴(yán)關(guān)系很大。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)得好不好？比如病人選得對(duì)不對(duì)（病情太重的可能受不了試驗(yàn)）？器械用法用量定得合不合理？有沒(méi)有提前想到可能出現(xiàn)哪些問(wèn)題（不良事件）并定好應(yīng)對(duì)措施？試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)生護(hù)士（研究者）是不是嚴(yán)格按方案操作？有沒(méi)有人專(zhuān)門(mén)盯著試驗(yàn)過(guò)程（監(jiān)查員），確保每一步都合規(guī)？病人有沒(méi)有被充分告知試驗(yàn)可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)（知情同意書(shū)寫(xiě)得清不清楚、講沒(méi)講明白）？這些環(huán)節(jié)如果都卡得死、管得嚴(yán)，就能把風(fēng)險(xiǎn)盡量控制住。相反，如果方案設(shè)計(jì)有漏洞、操作不規(guī)范、監(jiān)管不到位，那本來(lái)風(fēng)險(xiǎn)不高的試驗(yàn)也可能出岔子。另外，試驗(yàn)規(guī)模（人多人少）、做的時(shí)間長(zhǎng)短，也會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)暴露的機(jī)會(huì)。

總結(jié)

一句話(huà)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有個(gè)固定答案說(shuō)“高”還是“不高”。它主要看四點(diǎn)：器械本身風(fēng)險(xiǎn)大不大、試驗(yàn)設(shè)計(jì)管得嚴(yán)不嚴(yán)、選的病人合不合適、這玩意兒是不是全新的（未知風(fēng)險(xiǎn)多）。風(fēng)險(xiǎn)低的器械（比如普通體外診斷試劑）做試驗(yàn)，出大事的概率相對(duì)小；風(fēng)險(xiǎn)高的器械（比如植入物、救命設(shè)備），試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)自然水漲船高。但不管風(fēng)險(xiǎn)高低，國(guó)家都有硬規(guī)矩（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP），要求必須把保護(hù)病人安全放在第一位。方案設(shè)計(jì)要周全，操作要規(guī)范，全程有人盯著管著，病人必須知情同意。企業(yè)想做試驗(yàn)，就得老老實(shí)實(shí)按規(guī)矩來(lái)，把風(fēng)險(xiǎn)管理做到位，別抱僥幸心理。