今兒，和大家聊點(diǎn)實(shí)際的，一起聊聊BE試驗(yàn)中常見的知情同意書，生命體征表，生物樣本管理三大塊需要注意的細(xì)節(jié)，也是質(zhì)控要點(diǎn)。

以質(zhì)控ICF舉例：

1、監(jiān)查已簽署的ICF版本號及版本日期與倫理批件上中顯示的一致

2、監(jiān)查參與本次篩選的全部受試者名單(篩選入選表），核對人數(shù)與ICF份數(shù)是否一致

3、監(jiān)查ICF上受試者姓名與其身份證復(fù)印件上姓名是否一致

4、監(jiān)查研究中心所保留的ICF是完整的、沒有缺頁或破損或者污染，同時(shí)受試者保存的底聯(lián)不應(yīng)在研究中心保留，而應(yīng)在受試者、研究者雙方簽署后，分別保留原件一份；

5、整性與準(zhǔn)確性，ICF上需簽署受試者、研究者雙方的簽名、聯(lián)系電話及時(shí)間。（要有邏輯性）

6、表頭中的篩選號和篩選入選表，鑒認(rèn)代表碼，原始病例中的篩選號要一致

7、看受試者的簽署是否規(guī)范，有無簽錯(cuò)位置或者修改規(guī)范不規(guī)范（常見的就出現(xiàn)受試者出現(xiàn)錯(cuò)誤，沒有簽字簽日期，所以要加強(qiáng)規(guī)范性）

以試驗(yàn)過程中現(xiàn)場質(zhì)控生命體征監(jiān)測舉例：

1、中心的血壓計(jì)和體溫計(jì)/槍是否可以正常工作，是否在校準(zhǔn)日期內(nèi)

2、提前梳理中心當(dāng)日的SOP，檢查生命體征測量時(shí)間是否符合方案規(guī)定，避免產(chǎn)生超窗風(fēng)險(xiǎn)

3、研究護(hù)士對受試者進(jìn)行生命體征監(jiān)測的時(shí)間是否遵循當(dāng)日SOP（如果研究護(hù)士忘了該時(shí)間段測生命體征要及時(shí)進(jìn)行提醒，否則要報(bào)方案違背）

4、研究護(hù)士記錄在受試者生命體征記錄表中的時(shí)間和數(shù)據(jù)是否真實(shí)

5、研究護(hù)士是否熟悉生命體征SOP。如有超出生命體征SOP范圍的數(shù)據(jù)是否在一定時(shí)間后進(jìn)行了復(fù)測，（如果研究護(hù)士忘對生命體征異常值進(jìn)行復(fù)測，要及時(shí)進(jìn)行提醒，否則要報(bào)方案違背）

6、生命體征測量時(shí)間是否符合方案規(guī)定

7、受試者生命體征上的受試者隨機(jī)號、姓名縮寫是否正確

8、測量時(shí)間要和監(jiān)控進(jìn)行比對（尤其是劃掉修改的部分），以確保真實(shí)性，確保邏輯性符合實(shí)際情況

9、檢查生命體征是否在正常范圍內(nèi)，如有超出范圍的異常值研究醫(yī)生是否進(jìn)行臨床意義的判定，研究護(hù)士是否在一定時(shí)間對產(chǎn)生異常數(shù)據(jù)的受試者進(jìn)行了復(fù)測。

10、生命體征測量時(shí)間超窗

解決措施：

加強(qiáng)研究人員對研究方案培訓(xùn)。（監(jiān)查員要注意生命體征時(shí)間窗，隨身攜帶生命體征測量流程表，及時(shí)提醒研究人員進(jìn)行測量，防止超窗）

以試驗(yàn)過程中現(xiàn)場質(zhì)控生物樣本離心舉例：

1、受試者密采活動室或其他地方與生物樣本處理室時(shí)鐘時(shí)間是否同步

2、生物樣本處理的人員在授權(quán)分工表中是否有授權(quán)

3、生物樣本轉(zhuǎn)移交接記錄表和血樣離心 、分離、凍存記錄表中的內(nèi)容是否符合邏輯順序

4、離心機(jī)設(shè)置的溫度、轉(zhuǎn)速和冰箱的溫度是否符合方案要求

5、血樣分離分裝人員對試驗(yàn)中的要求是否有明確清晰的認(rèn)識，操作是否規(guī)范

6、離心設(shè)備和凍存冰箱在試驗(yàn)特定的條件下是否能正常工作

7、發(fā)生溶血現(xiàn)象時(shí)是否如實(shí)進(jìn)行記錄。

8、離心機(jī)的型號與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫的型號是否對應(yīng)的上

9、凍存冰箱與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫的型號是否對應(yīng)的上

10、日期中的年月日是否是離心當(dāng)日吻合

11、樣本編號信息中受試者入組編號、周期、第幾天、采血點(diǎn)是否正確

12、血樣離心和血樣分離的結(jié)束時(shí)間一定是在開始時(shí)間之后，如果血樣離心和血樣分離時(shí)間是同一人進(jìn)行操作血樣分離開始時(shí)間肯定是在血樣離心結(jié)束時(shí)間之后。為保源文件真實(shí)性可查。

13、看監(jiān)控進(jìn)行溯源。血樣離心 、分離、凍存記錄表血樣分離開始時(shí)間是否在生物樣本轉(zhuǎn)移交接記錄表時(shí)間之后

14、如有溶血現(xiàn)象是否在血樣離心 、分離、凍存記錄表中體現(xiàn)備注

愿君收益！

作者：張京