開展倫理審查是臨床研究不可或缺的關(guān)鍵步驟，只有高質(zhì)量的倫理審查才能保障倫理委員會職責(zé)的切實履行，進而確保受試者安全、權(quán)利以及涉及人的研究規(guī)范開展；本文對倫理審查的分類、原則、流程及要點信息進行梳理。

一、倫理審查的分類：

1、按審查類別分

①初始審查；

②跟蹤審查；

③復(fù)審。

2、按審查方式分

①會議審查；

②快速審查；

③緊急會議審查。

二、倫理審查的原則：

合法合規(guī)原則；

知情同意原則；

控制風(fēng)險原則；

公平合理原則；

免費和補償、賠償原則；

保護隱私原則；

特殊保護原則；

公共利益原則。

三、倫理審查的流程：

臨床試驗需要進行初始審查獲得倫理批件后才能正式開展研究，在后續(xù)研究過程中若出現(xiàn)嚴重不良事件、研究方案或知情同意文件版本變更等情況，則需要進行跟蹤審查。

跟蹤審查包括：修正案審查、嚴重不良事件審查、方案違背審查、年度進展審查、暫停/終止審查、結(jié)題審查等。

四、常見倫理審查要點與權(quán)衡：

1、臨床試驗中對照的選擇

一般而言，診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗中對照組的受試者，應(yīng)得到公認有效的干預(yù)。

有些情況下，使用一個替代的對照，如安慰劑或“不治療”，在倫理學(xué)上是可接受的。但安慰劑的使用，要符合以下條件：當(dāng)沒有公認的有效的干預(yù)時；當(dāng)不采用公認有效的干預(yù)，最多使受試者感到暫時的不適或延遲癥狀的緩解時；當(dāng)采用一個公認有效的干預(yù)作為對照將會產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的或不可逆損害的風(fēng)險。

2、參加研究的受益和風(fēng)險

①對于所有人體醫(yī)學(xué)研究，研究者必須保證潛在的利益和風(fēng)險得到了合理地平衡，并且最小化了風(fēng)險。

②能從診斷、治療或預(yù)防獲益的受試者，相對于其預(yù)期的受益而言，所承擔(dān)的風(fēng)險必須是合理的。

③從診斷、治療或預(yù)防沒有直接獲益的受試者(如健康受試者)，相對于社會的預(yù)期受益而言，其所承擔(dān)的風(fēng)險必須是合理的。

3、知情同意

①受試者參加非治療性臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意。

該類臨床試驗原則上只能在試驗中實施。在臨床試驗中應(yīng)當(dāng)嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗，還應(yīng)當(dāng)給予必要的處置以保證受試者的安全。

②受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

③受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

當(dāng)監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并在受試者能表達自主意愿時簽署知情同意書和注明日期。

④未成年人作為受試者的，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)未成年人有能力作出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準。除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、監(jiān)護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時兒童受試者監(jiān)護人同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

4、關(guān)于申辦者賠償?shù)呢?zé)任

研究開始前，申辦者應(yīng)同意提供與試驗相關(guān)損害的治療費用及承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。申辦者可購買保險，但受試者一旦發(fā)生損害，申辦者應(yīng)首先負責(zé)賠償，且應(yīng)在知情同意書中明確注明。

5、受試者補償

①可接受的補償：與研究相關(guān)且金額合理的交通補助和其他開支；

②不可接受的補償：金額過大的報酬或?qū)嵨?，可能誘使受試者冒過度的風(fēng)險而參與試驗。

來源：臨研堂