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　　眾所周知，開展藥物臨床試驗必須提供臨床試驗用藥物的藥檢報告；同樣，申請醫(yī)療器械臨床試驗產品檢驗報告也是不可或缺的。只有檢驗合格，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。在醫(yī)療器械臨床試驗日常管理工作中，我們發(fā)現申辦方提供的產品檢驗報告除了規(guī)定的注冊檢驗外，還常見委托檢驗、自檢報告等多種形式。這些不同類型的檢驗報告各代表什么意思？分別適用何種情況？都有什么區(qū)別呢？

　　為貫徹落實鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革，新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日公布）明確提出，醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調整，以前的注冊檢驗，現在委托檢驗和注冊自檢均給予認可。

　　下面我們詳細介紹下三種類型產品檢驗報告。

　　1.注冊檢驗

　　注冊檢驗是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）認可的、具有醫(yī)療器械檢驗資質、且檢驗項目在其承檢范圍內的醫(yī)療器械檢測機構，依據產品技術要求對申報產品進行全項目檢驗，并出具檢驗報告。目前CFDA認可的有資質的檢驗機構共有53家，其中國家級檢驗機構10家。注冊檢驗屬事業(yè)性質，不收取任何費用，但需排隊候檢，周期慢且無法確定，依據檢測機構目前承接項目預計周期。其報告具有權威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實施，以前針對第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗的概念越來越淡化，委托檢驗和企業(yè)自檢逐漸走進行業(yè)舞臺。

　　2.委托檢驗

　　委托檢驗是企業(yè)委托藥監(jiān)認可的檢測機構或者第三方檢測機構，依據標準和產品技術要求對產品安全性有效性做出技術評價，并取得檢驗報告的過程。委托檢驗具備商業(yè)性質，收取加速檢測的費用，周期相對普通的注冊檢驗較快。委托的檢驗機構不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗檢測機構資質認定證書及CMA資質，且承檢范圍內有對應標準的都可以。

　　但第三方機構是否有能力真正比肩藥監(jiān)系統(tǒng)下醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構所執(zhí)行的檢驗檢測程序仍是一個重大挑戰(zhàn)，目前第三方出具的檢測報告可能不被認可。

　　3.注冊自檢

　　注冊自檢是醫(yī)療器械注冊申請人按照產品技術要求，自行對其申報的產品進行全項目檢驗，并出具自檢報告。注冊申請人開展自檢工作，包括自己公司檢測、委托受托生產企業(yè)檢測，這些都不需要任何資質，但應具有產品技術要求中相應的自行檢驗能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。自檢工作將會納入醫(yī)療器械質量管理體系核查中。

　　為規(guī)范自檢程序，2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔更多的主體責任，是落實注冊人為第一責任人的一個具體表現。

　　總結

　　新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的發(fā)布，明確了除注冊檢驗外，委托檢驗和注冊自檢等多種類型的檢驗報告均給予認可。這使得企業(yè)在醫(yī)療器械注冊工作中有了更多的選擇空間，對于我們臨床試驗機構的管理者而言，也應加強學習、與時俱進，將新政策運用到我們的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理工作中，幫助我們更好地把握醫(yī)療器械檢驗報告的審查要點，知曉不同類型檢驗報告的權威性、認可度和可行性，并結合日常工作，充分理解新政策對于鼓勵產業(yè)創(chuàng)新、促進行業(yè)發(fā)展的深層意義。