本期給大家分享藥物臨床試驗(yàn)的SSU階段中立項(xiàng)環(huán)節(jié)，如何快速跟進(jìn)立項(xiàng)流程，立項(xiàng)流程的快速跟進(jìn)可從以下三個(gè)方面著手：

一、CRA提前計(jì)劃和準(zhǔn)備

縮短立項(xiàng)資料在CRA手中準(zhǔn)備的時(shí)間。新項(xiàng)目SSU階段，項(xiàng)目組都會(huì)希望SSU階段時(shí)間縮短，將精力放在后續(xù)入組上，所以CRA縮短SSU流程，不僅對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度有利，而且能提升自己的performance，提前完成進(jìn)度的話，升職加薪不就來(lái)了嘛。那CRA自身如何加速立項(xiàng)流程呢，首先，結(jié)合上期中心調(diào)研工作流程＜臨床研究中心調(diào)研工作流程及內(nèi)容＞，CRA在選點(diǎn)時(shí)已經(jīng)了解立項(xiàng)負(fù)責(zé)人及信息、立項(xiàng)清單，所以不管中心是否可以立項(xiàng)前置，CRA先按照立項(xiàng)清單準(zhǔn)備一套立項(xiàng)清單蓋章電子版資料和一套不蓋章電子版資料，

why？當(dāng)你負(fù)責(zé)多家中心SSU時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)立項(xiàng)資料遞交無(wú)非2類：

1.直接遞交紙質(zhì)版，CRA可直接壓縮不蓋章電子版資料給CTA，按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行打印寄出。
　　2.郵件發(fā)送電子版或者在CTMS系統(tǒng)上傳電子版，那當(dāng)機(jī)構(gòu)通知立項(xiàng)時(shí)CRA很快的根據(jù)機(jī)構(gòu)要求上傳蓋章/不蓋章電子版資料。

同項(xiàng)目組多個(gè)CRA配合準(zhǔn)備一套蓋章/不蓋章電子版資料，再根據(jù)各家中心要求進(jìn)行補(bǔ)充。立項(xiàng)資料發(fā)出后，CRA盡快準(zhǔn)備立項(xiàng)會(huì)及立項(xiàng)費(fèi)用。

二、跟進(jìn)機(jī)構(gòu)審核進(jìn)度

必要時(shí)電話/當(dāng)面拜訪，加速審核進(jìn)度。立項(xiàng)資料遞交后，肯定要跟進(jìn)審核進(jìn)度，那這個(gè)跟進(jìn)頻率很重要，要掌握好。如果時(shí)間久沒(méi)回復(fù)的，建議CRA自己電話聯(lián)系老師，詢問(wèn)原因，CRC跟進(jìn)也行，但是立項(xiàng)階段CRA對(duì)項(xiàng)目情況比CRC熟悉，所以為了提高效率，CR A去溝通老師都會(huì)告知原因的（電話前，牢記項(xiàng)目名稱，適應(yīng)癥，藥物，科室/PI）。

三、CRA、CRC和項(xiàng)目組協(xié)作

不要將時(shí)間耽誤在我方流程上。CRC的工作能力以及對(duì)中心的了解，對(duì)SSU流程非常重要，但又因?yàn)镃RC接觸項(xiàng)目種類較多，項(xiàng)目進(jìn)度不一，很難在CRA需要時(shí)立即去協(xié)助CRA完成一些工作。所以CRC先將了解的機(jī)構(gòu)要求及時(shí)告知CRA，讓CRA少走彎路，CRA根據(jù)已知情況調(diào)節(jié)工作進(jìn)度和工作內(nèi)容，CRA主導(dǎo)，CRC輔助，和CRC保持密切溝通。項(xiàng)目組方面，準(zhǔn)備好項(xiàng)目文件電子版，必要時(shí)給予CRA支持，如協(xié)助CRA拜訪PI和機(jī)構(gòu)，回復(fù)CRA無(wú)法回復(fù)的問(wèn)題等。

以下為立項(xiàng)清單常規(guī)材料

1.立項(xiàng)申請(qǐng)表（醫(yī)院模板）
　　2.NMPA批件（批件號(hào)）
　　3.組長(zhǎng)單位倫理批件
　　4.試驗(yàn)方案或修正案、方案簽字頁(yè)（版本號(hào)和版本日期）
　　5.知情同意書（版本號(hào)和版本日期）
　　6.研究者手冊(cè)（版本號(hào)和版本日期）
　　7.CRF（版本號(hào)和版本日期）
　　8.受試者日記、受試者問(wèn)卷、向受試者提供的書面材料
　　9.招募廣告
　　10.藥檢報(bào)告、藥物標(biāo)簽、對(duì)照藥品報(bào)告/說(shuō)明書（批號(hào)，有效）
　　11.保險(xiǎn)
　　12.申辦方資質(zhì)
　　13.CRO資質(zhì)、申辦方對(duì)CRO委托書
　　14.SMO資質(zhì)
　　15.研究中心授權(quán)書、主要研究者資質(zhì)（簡(jiǎn)歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證、資格證）
　　16.CRA、CRC資質(zhì)（委托函、GCP證書、身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷）
　　17.中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及室間質(zhì)評(píng)證書
　　18.其他

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