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　　醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

　　不同的研究設計方法、資料類型、研究目的，適用的統(tǒng)計方法也各不相同，所以臨床科研人員應依據(jù)自身研究的特點，選擇合適的統(tǒng)計方法，才能得出科學的結論。值得一提的是統(tǒng)計軟件的發(fā)展為數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析提供了便捷的工具，常用的統(tǒng)計分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等，其中SAS被公認為統(tǒng)計標準軟件，也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗數(shù)據(jù)分析軟件，該分析系統(tǒng)在臨床試驗領域應用較為普遍。

　　常用的基本統(tǒng)計方法包括：

　　1、統(tǒng)計描述：指用統(tǒng)計指標、統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖等方法，對資料的數(shù)量特征及其分布規(guī)律進行測定和描述；

　　2、參數(shù)估計：用樣本指標來估計總體指標；

　　3、組間差異的顯著性檢驗：用適當?shù)慕y(tǒng)計方法分析、衡量各組研究結果之間是否有統(tǒng)計學差異；

　　4、變量間的相關性分析：用于分析兩個或多個變量的相關性。

　　統(tǒng)計資料按其性質分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類型的資料應采用不同的統(tǒng)計方法進行分析。

　　基本統(tǒng)計分析原則如下：

　　1、定量資料分析正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數(shù)檢驗法，偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數(shù)檢驗法。完全隨機設計兩組比較方差齊時，用t檢驗；方差不齊時，用秩和檢驗法或近似t檢驗法。完全隨機設計多組比較方差齊時，用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統(tǒng)計學差異，當肯定存在顯著性差異時，需作組間的兩兩比較，用q檢驗、最小顯著差法或新復極差法；方差不齊時，用近似F檢驗或多個樣本比較的秩和檢驗。配對設計資料，用配對t檢驗法。配伍組設計的資料，需用配伍組的方差分析。

　　2、定性資料分析對于計數(shù)資料的差異檢驗，也即率的差異顯著性檢驗，兩組比較：樣本數(shù)較大，用u檢驗法或檢驗法；樣本數(shù)小于40例，或理論值小于1，用矯正檢驗，或精確概率法。多組比較：用行乘列檢驗法。配對設計資料用配對檢驗法。

　　3、等級資料分析對等級資料的顯著性檢驗采用非參數(shù)檢驗法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法，配對設計資料用符號秩和檢驗法。多組比較采用用kruskal-wallis法（H-檢驗）、Ridit法；多個樣本兩兩比較用Nemenyi法；配伍組設計用Friedman秩和檢驗法。

　　4、變量間的關聯(lián)性分析研究兩連續(xù)變量間的數(shù)量關系常用簡單相關與回歸分析，至于多變量間的相關性分析，則應作復相關及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關法反映變量間的相關關系。定性資料分析一般先用檢驗判定疾病與暴露因素是否有關聯(lián)，再通過計算比值比（OR）、相對危險度（RR）等指標，以評價治療方法與治療效果的關聯(lián)強度。

　　5、生存分析對事件發(fā)生記錄時間的數(shù)據(jù)需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗法、Cox比例風險模型等。