消字號（Disinfection Product Number）是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號，產(chǎn)品文號格式為“（省/自治區(qū)/直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號”。這類產(chǎn)品不具備任何治療效果，僅用于環(huán)境或物品的消毒殺菌，如84消毒液、抑菌洗手液等。生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營者需嚴(yán)格遵守《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法規(guī)，禁止在宣傳中暗示療效。

一、消字號產(chǎn)品備案辦理條件

根據(jù)河南省等地方規(guī)定，申請消字號備案的企業(yè)需滿足以下條件：

1. 生產(chǎn)資質(zhì)：企業(yè)需持有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，生產(chǎn)場所選址、工藝流程及設(shè)備需符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

2. 合規(guī)性要求：產(chǎn)品需符合《消毒技術(shù)規(guī)范》《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等法規(guī)，且屬于一類（風(fēng)險較低）或二類（中度風(fēng)險）消毒產(chǎn)品；

3. 人員管理：從業(yè)人員需通過健康體檢和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，配備專業(yè)衛(wèi)生管理人員；

4. 產(chǎn)品范圍：僅限衛(wèi)生消毒用品，如消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生巾等，不得涉及醫(yī)療器械或藥品。

二、消字號產(chǎn)品備案辦理材料

備案材料需真實完整，具體要求如下：

1. 核心文件：

- 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》（含檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論頁）；

- 產(chǎn)品配方表、生產(chǎn)工藝流程圖及說明書樣稿；

- 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（需明確殺菌率、pH值等指標(biāo)）。

2. 資質(zhì)證明：

- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

- 進(jìn)口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國（地區(qū)）的上市許可文件。

3. 檢測報告：

- 由CMA/CNAS資質(zhì)機構(gòu)出具的理化指標(biāo)、殺菌效果、毒理測試報告（如多次皮膚刺激試驗）。

4. 其他材料：

- 委托生產(chǎn)協(xié)議（如有代加工）；

- 產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注“消字號”文號，且禁止使用“治療”“消炎”等違規(guī)宣稱。

三、消字號產(chǎn)品備案辦理流程

自2019年4月起，我國全面推行消字號網(wǎng)上備案系統(tǒng)，具體流程如下：

1. 線上填報：

- 登錄“全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)”，上傳電子版材料（涉密資料可暫不傳）；

- 下載系統(tǒng)生成的備案表并打印，加蓋企業(yè)公章。

2. 材料遞交：

- 將紙質(zhì)材料（含未上傳的涉密文件）郵寄或提交至省級衛(wèi)健委行政服務(wù)大廳。

3. 形式審查：

- 衛(wèi)健委在5個工作日內(nèi)完成初審，重點核查材料完整性及合規(guī)性。

4. 結(jié)果公示：

- 通過審查的產(chǎn)品將在備案系統(tǒng)公示，企業(yè)可下載電子備案憑證；

- 未通過需在30日內(nèi)補正材料，逾期視為放棄申請。

5. 備案延續(xù)：

- 備案憑證無自動延續(xù)機制，企業(yè)需在到期前3個月重新提交全套材料。

注意事項及常見問題

1. 檢測要求：首次備案需完成全項檢測（如穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性測試），延續(xù)備案可僅檢測關(guān)鍵指標(biāo)（如有效成分含量）；

2. 標(biāo)簽規(guī)范：禁止標(biāo)注“無毒”“速效”等誤導(dǎo)性內(nèi)容，且不得提及人體特定部位（如鼻腔、陰道）；

3. 違規(guī)后果：虛假宣傳或添加激素等禁用成分的企業(yè)，將面臨產(chǎn)品下架、罰款乃至刑事責(zé)任。

通過以上流程，企業(yè)可合法完成消字號產(chǎn)品備案，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。備案信息可公開查詢（如全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺），消費者亦可借此甄別產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>