國(guó)家管醫(yī)療器械這塊兒，規(guī)矩挺嚴(yán)的，這是為了大家的安全。做臨床試驗(yàn)，那可是新器械用在人身上前的關(guān)鍵一步，馬虎不得。所以，國(guó)家要求，所有想干醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，都得先去備個(gè)案。備了案，不是說(shuō)就沒(méi)人管了，后面肯定會(huì)有檢查，看看你是不是真有能力、真按規(guī)矩辦事。這檢查啥時(shí)候來(lái)呢？很多人心里沒(méi)底，今天就仔細(xì)說(shuō)說(shuō)這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，讓你明明白白。

法規(guī)白紙黑字的規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》里寫(xiě)得清清楚楚。這個(gè)管理辦法，是咱們干這行的根本大法，2021年發(fā)布的，最新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）。

這管理辦法的第一百零三條，專(zhuān)門(mén)說(shuō)了備案后檢查的事兒。原文是這樣的（咱們用大白話(huà)理解下）：

省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)局（就是管你那個(gè)地方藥品和醫(yī)療器械的政府部門(mén)），他們得看著點(diǎn)自己地盤(pán)上哪些機(jī)構(gòu)備了案。備了案，他們就得組織人手去查一查，這就是“備案后監(jiān)督檢查”。

重點(diǎn)來(lái)了！對(duì)于剛剛備好案的新機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)局有個(gè)硬性要求：必須在備案后60天之內(nèi)，把這個(gè)檢查給做了。

這60天，不是建議，是規(guī)定。從你備案成功那天開(kāi)始算，60天內(nèi)，檢查的鐵定會(huì)來(lái)。

省級(jí)藥監(jiān)局怎么操作

知道了60天這個(gè)規(guī)定，那具體流程是啥樣的？

1.備案成功：你的機(jī)構(gòu)在國(guó)家的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)里成功提交了備案信息，并且通過(guò)了初步的形式審核，拿到了備案號(hào)。這備案成功的日子，就是60天倒計(jì)時(shí)的起點(diǎn)。

2.省局統(tǒng)籌：你所在地的省級(jí)藥監(jiān)局（比如你是北京的機(jī)構(gòu)，那就是北京市藥監(jiān)局；上海的，就是上海市藥監(jiān)局），他們會(huì)定期或者根據(jù)情況，梳理一下自己轄區(qū)內(nèi)哪些機(jī)構(gòu)是新備案的。他們會(huì)建立一個(gè)檢查名單。

3.計(jì)劃與通知：省局會(huì)根據(jù)手頭的工作安排、檢查員資源等，制定具體的檢查計(jì)劃。對(duì)于新備案的機(jī)構(gòu)，他們必須確保在60天這個(gè)期限內(nèi)把你安排進(jìn)去。計(jì)劃好了，他們會(huì)提前通知你檢查的時(shí)間、大概范圍、需要準(zhǔn)備的材料等等。不會(huì)搞突然襲擊，會(huì)給時(shí)間讓你準(zhǔn)備的。

4.實(shí)施檢查：到了約定的時(shí)間，省局派出的檢查員（通常是懂行的專(zhuān)家）就會(huì)到你的機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)地查看了。他們會(huì)看你的硬件條件（場(chǎng)地、設(shè)備）、人員資質(zhì)（醫(yī)生、護(hù)士、研究人員有沒(méi)有相應(yīng)能力）、管理制度文件（SOP是不是齊全、合理）、既往經(jīng)驗(yàn)（如果有的話(huà)）等等。核心就是看你能不能保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全。

5.結(jié)果與后續(xù)：檢查完了，檢查員會(huì)跟你溝通發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（如果有的話(huà)）。省局最后會(huì)出一個(gè)檢查結(jié)果通知。如果沒(méi)啥大問(wèn)題，或者問(wèn)題整改到位了，你就繼續(xù)干你的臨床試驗(yàn)。如果問(wèn)題嚴(yán)重，可能會(huì)影響你備案的資格。

新機(jī)構(gòu)為啥要60天內(nèi)查？

國(guó)家這么規(guī)定，其實(shí)挺有道理的。一個(gè)新機(jī)構(gòu)剛備案，就像剛拿到駕照的新手司機(jī)，經(jīng)驗(yàn)可能不足，對(duì)法規(guī)的理解和執(zhí)行可能還不夠熟練。早點(diǎn)去檢查：

（1）能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)盡快走上正軌，避免在后面的真實(shí)試驗(yàn)里出大簍子。

（2）能確保從一開(kāi)始就建立起良好的質(zhì)量管理習(xí)慣。

（3）對(duì)機(jī)構(gòu)自身也是個(gè)督促，知道檢查很快要來(lái)，備案后也不能松懈，得趕緊把該準(zhǔn)備的都準(zhǔn)備好。

思途CRO的經(jīng)驗(yàn)之談

像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)公司，經(jīng)常協(xié)助機(jī)構(gòu)做備案和迎檢。根據(jù)他們的經(jīng)驗(yàn)，機(jī)構(gòu)備案成功后，千萬(wàn)別覺(jué)得萬(wàn)事大吉了，得立刻進(jìn)入迎檢狀態(tài)。60天過(guò)得飛快，要抓緊時(shí)間：

（1）再仔細(xì)捋一遍制度文件：對(duì)照法規(guī)和指導(dǎo)原則，看看自己制定的那些操作規(guī)程（SOP）是不是真的能用、有沒(méi)有漏洞、員工是不是都培訓(xùn)到位了。

（2）查漏補(bǔ)缺硬件和人員：設(shè)備校準(zhǔn)了嗎？關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)證明都齊全嗎？該簽的培訓(xùn)記錄都簽了嗎？

（3）模擬演練一下：可以自己內(nèi)部模擬檢查，看看流程順不順，關(guān)鍵問(wèn)題能不能答上來(lái)。別小看這個(gè)，真檢查時(shí)能少緊張不少。

網(wǎng)上很多討論也提到，新機(jī)構(gòu)第一次被檢查，普遍會(huì)比較緊張。但只要你是認(rèn)真?zhèn)浒?、?shí)實(shí)在在具備條件，檢查其實(shí)是一個(gè)學(xué)習(xí)和提升的好機(jī)會(huì)，不用太害怕。

簡(jiǎn)單講

最后咱們?cè)倜鞔_一下核心點(diǎn)：根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（47號(hào)令）第一百零三條的硬性規(guī)定，新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須在備案成功后的60天內(nèi)，接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。 這個(gè)60天是法定期限，從備案完成那天開(kāi)始算。省局會(huì)安排人來(lái)檢查你的資質(zhì)和能力。機(jī)構(gòu)要做的就是備案后別放松，抓緊這60天認(rèn)真準(zhǔn)備，把家底理順，該補(bǔ)的補(bǔ)，該練的練，以最好的狀態(tài)迎接檢查。檢查通過(guò)了，你開(kāi)展臨床試驗(yàn)的路才算真正走穩(wěn)了。